LIFe-time.se

Kliniska läkemedelsprövningar fortsätter att minska i Sverige

Sten Erik Jensen — Fri, 17 May 2013 08:49:47 +0000

Utrymmet för de forskande läkemedelsföretagens kliniska prövningar krymper i Sverige. I slutet av 1990-talet fick Läkemedelsverket in mellan 500 och 600 ansökningar om kliniska läkemedelsprövningar varje år. Nu är antalet i det närmaste halverat till drygt 300 ansökningar per år. På sju år har företagen nästan halverat antalet anställda som arbetar med klinisk forskning.

Situationen för kliniska läkemedelsprövningar är fortsatt dyster i Sverige. Det framgår av den årliga enkät som LIF – de forskande läkemedelsföretagen nyss publicerat för 2012. Rapporten ger en bild av medlemsföretagens engagemang och aktiviteter i forskning och kliniska prövningar.

– Trenden är densamma som under flera år: det blir allt färre kliniska prövningar, allt färre patienter som deltar i prövningar och antalet personer i företagen som arbetar med forskning blir allt färre i Sverige, säger Aina Törnblom, sakkunnig inom forskning och utveckling på LIF.

Aina Törnblom

Svenska patienter får vänta på nya behandlingar

Hon är bekymrad över att den nedåtgående trenden för kliniska prövningar minskar i Sverige.

– Färre kliniska prövningar och färre deltagande patienter innebär att allt färre svenskar får tillgång till nya behandlingar. Dessutom går sjukvården miste om de kunskaper som genereras genom att man deltar i kliniska prövningar. Fler får vänta längre på nya läkemedel och sjukvårdens kunskap om nya läkemedel och läkemedelsutveckling blir inte bättre, säger hon.

Detta kan få ännu mer allvarliga konsekvenser på sikt.

– Antalet patienter och prövningar per vårdenhet ligger på en så låg nivå att de framtida långsiktiga möjligheterna att bedriva kliniska prövningar i Sverige kan undermineras. Företagen lägger sina prövningar där det finns goda förutsättningar att bedriva forskning och utveckling.

– Det är också bekymmersamt att inte fler studier bygger på kvalitetsregister. Trots att branschföreningarna LIF, Swedish Medtech och SwedenBio har tecknat en överenskommelse med SKL, Sveriges Kommuner och Landsting, om samverkan kring nationella kvalitetsregister är samarbetet i praktiken begränsat. Totalt pågick 25 samarbeten mellan kvalitetsregister och LIF:s medlemsföretag under 2012, säger Aina Törnblom.

LIF:s FoU-enkät för 2012

Allt färre kliniska läkemedelsprövningar

LIF-företagen står för knappt hälften av de 319 ansökningar om kliniska prövningar till Läkemedelsverket 2012. Sedan toppåret, då närmare 600 ansökningar lämnades in till myndigheten har alltså antalet ansökningar nästan halverats.

Att antalet patienter som ingår i prövningar minskar beror till en del på att nya läkemedel ofta har ett smalare indikationsområde än förr. Många nya läkemedel riktas mot skräddarsydda behandlingar och sällsynta diagnoser vilket bland annat innebär att tillgången till nydiagnostiserade patienter blir mindre.

– Vi ser också att olika terapiområden går i olika riktning. Antalet prövningar inom cancersjukdomar, infektioner och immunsystemet ökar medan antalet minskar för läkemedel inom till exempel ämnesomsättning och matsmältning, säger Aina Törnblom.

Mer än 8 miljarder kronor till forskning

Totalt uppgick LIF-företagens kostnader för forskning under år 2012 till 8,2 miljarder kronor varav 2,3 miljarder gick till preklinisk forskning; sådan forskning som utförs innan ett nytt läkemedel börjar provas på människor. Kostnaderna för klinisk forskning (forskning på människor) var 5,9 miljarder kronor.

Externa kostnader, där bland annat ersättning för sjukvårdens deltagande i kliniska prövningar ingår, har ökat med knappt 50 procent sedan 2004 och var totalt 2,7 miljarder kronor under 2012.

Antalet pågående kliniska läkemedelsprövningar och antalet patienter i prövningarna minskar – ändå ökar de sammanlagda kostnaderna. Det beror bland annat på att studieprotokollen för kliniska prövningar generellt sett blir allt mer omfattande och kostnadskrävande.

8 000 färre anställda i företagen

Under det senaste decenniet har antalet anställda inom LIF-företagen nästan halverats. Under de första åren efter millennieskiftet arbetade cirka 20 000 personer inom LIF-företagen – så sent som år 2005 var antalet närmare 21 000 personer. Men i slutet av 2012 hade antalet sjunkit till knappt 12 900 personer.

Antalet som arbetade med forskning och utveckling år 2005 var 5 800 – 2012 hade antalet minskat till drygt 3 050 personer.

Antalet anställda med forskarutbildning (licentiat- eller doktorsexamen) var ungefär detsamma från 2005 till 2011, men under 2012 skede en minskning från cirka 1 200 personer till drygt 1 000. Antalet forskarutbildade som arbetar inom klinisk forskning har minskat från 435 personer år 2005 till 311 personer år 2012.

Antalet anställda som arbetar med klinisk forskning har stadigt minskat sedan 2005 – från knappt 3 000 personer till knappt 1600 personer år 2012.

Bilder

LIF:s FoU-enkät för 2012. Bild från pdf (CC BY-NC-ND 3.0)

Sök inspiration i Tyskland för att stärka innovationer i sjukvården

Sten Erik Jensen — Wed, 08 May 2013 07:24:09 +0000

Inför ett nationellt ersättningssystem för innovativa produkter och tjänster som integreras i DRG-systemet efter tysk modell. Tydliggör att klinisk utveckling är en integrerad del av landstingens och sjukvårdens uppdrag. Sverige skulle kunna erbjuda den bästa utvecklingsmiljön för metoder som kombinerar diagnostik och behandling, läkemedel med så kallade companion diagnostics. Det är några förslag i en ny rapport som konsultföretaget Vasco Advisers skrivit på uppdrag av LIF – de forskande läkemedelsföretagen.

Hur ett land hanterar innovationer är viktigt för den ekonomiska och sociala utvecklingen. För sjukvårdens del är ett bra innovationsklimat en förutsättning för fortsatt hög kvalitet och i än högre grad för ökad kostnadseffektivitet och kvalitet.

I regeringens senaste forsknings- och innovationsproposition den 11 oktober 2012 anges livsvetenskaperna som ett viktigt område för satsningar. Ökade resurser till akademisk forskning uppskattas av alla intressenter, men kritiska röster efterlyste fler åtgärder för kommersialisering och företagande– som också är viktiga beståndsdelar i innovationskedjan.

Diskussionen om brister i hur innovationer hanteras i sjukvården är inte alls unika för Sverige. De flesta andra länder har brottats och brottas med liknande frågor. Konsultföretaget Vasco Advisers fick i uppdrag av LIF – de forskande läkemedelsföretagen att analysera och jämföra innovationssystemen i fem europeiska länder: Danmark, Tyskland, Nederländerna, Storbritannien och Frankrike.

Hur hanterar andra länder innovationer?

Uppdraget var att se hur andra länder hanterat innovationsfrågorna och vad Sverige kan lära av dem. I alla länder finns samma erfarenhet: strävan att öka produktiviteten i sjukvården har minskat utrymmet för innovationer.

Analysen presenteras i en rapport som blev offentlig vid ett seminarium i Stockholm den 3 maj 2013 (sammanfattning på svenska). Slutsatserna i rapporten presenteras även i en debattartikel på Dagens Samhälles hemsida.

Patric Källman

– Vi ser detta oavsett om länder har en i huvudsak skattefinansierad sjukvård som i Sverige, Danmark och Storbritannien eller en försäkringsfinansierad sjukvård som i Tyskland och Frankrike. Samma sak gäller oavsett om man har ett nationellt sjukvårdssystem, som i Storbritannien, eller kommunalt självstyre som i Sverige, säger rapportförfattaren Patric Källman, senior partner och strategisk rådgivare på Vasco Advisers.

Alla länder använder i princip samma instrument för att stimulera innovationer, även om det finns nyansskillnader. Samtliga vill gynna innovationer utifrån sina egna geografiska, kulturella och socioekonomiska förutsättningar.

Följ upp att klinisk utveckling ingår i sjukvårdens uppdrag

Innovation och klinisk utveckling trängs lätt undan i en sjukvård fokuserad på att lösa akut sjukdom. Därför måste det ännu tydligare än idag uttalas att klinisk utveckling är en del av sjukvårdens uppdrag.

– De vi intervjuat ger alla samma bild: formellt sett ingår klinisk utveckling i uppdraget, men i praktiken genomsyrar detta inte verksamheten. Chefer och enheter utvärderas inte utifrån deras förmåga att driva utveckling, säger Patric Källman.

En viktig aspekt av innovation är vår förmåga att ta upp ny teknologi. Det är viktigt att läkemedelsföretag väljer att lägga kliniska prövningar i Sverige. Sverige kan som ett litet land i det globala perspektivet inte bli världsledande när det gäller kliniska prövningar. Men en nisch där Sverige har goda möjligheter att konkurrera är läkemedel vilka åtföljs av diagnostik, så kallade companion diagnostics.

– Vi skulle kunna erbjuda den bästa kliniska utvecklingsmiljön för sådana kombinationsmetoder, säger Patric Källman.

Infrastruktursatsningar eller ekonomiska incitament

När sjukvården är skattebaserad fokuseras styrningen via innovationsinfrastrukturen; bland annat via statliga myndigheter för innovation och innovationskontor i sjukvården. I länder med obligatoriska försäkringskassor som finansierar men inte bedriver sjukvård används istället ersättningssystemen för att uppmuntra innovation.

Nederländerna sågs tidigare som ett föredöme för andra länder.

– Deras politiska vision byggde på en klarsynt bild av sjukvårdsmarknadens mekanismer och samspelet mellan dess tre aktörer – konsumenten, utföraren och finansiären. Dock blev inslaget av politisk kontroll för stort vilket ledde till att den intressanta modellen havererade med ökade sjukvårdskostnader som konsekvens, säger Patric Källman.

Tyskland ger innovationer extra stöd

Tyskland har valt en annan modell, där Sverige kan söka inspiration, enligt rapporten. Utgångspunkten är att innovationer, NUB (nya undersöknings- och behandlingsmetoder), får ett extra stöd inom ramen för ersättningssystemet DRG under några år tills metoden, tjänsten eller läkemedlet blivit en del av den ordinarie vården.

– En ny metod eller ett läkemedel kan behöva ett till tre år för att hitta sin plats i vården. Extra ersättning under denna tid är ett exempel på ”goda” kostnader som man tar i det tyska systemet, säger Patric Källman.

Det finns enligt Patric Källman två huvudvägar om man ska utforma ett ersättningssystem för innovationer. Den ena är ett nationellt system där myndigheter som Socialstyrelsen och TLV, Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, ges viktiga roller. Fördelen är att det skulle ge likvärdig stimulans över hela landet.

Den andra huvudvägen är konsensus med SKL, Sveriges Kommuner och Landsting. Då skulle man kunna börja med överenskommelser med några landsting/regioner och successivt utvidga systemet.

Dags för en innovationsmiljard?

Om Sverige inför ett liknande system för att stimulera upptaget av innovationer i vården tror Patric Källman att kostnaden inte behöver bli mer än en halv till en miljard kronor.

– Varför inte en innovationsmiljard – det finns förebilder som t.ex. kömiljarden som har provats med god effekt för att stimulera förändringar i sjukvården, säger Patric Källman.

Vad kan vi lära av Danmark?

Större fokus på translationell forskning och kommersialisering av innovationer inom sjukvården.

Sjukvården bör inse att klinisk forskning och samarbete med den medicinska industrin är deras ansvar.

Vad kan vi lära av Frankrike?

Ett varierat mångformigt utbud av privat och offentlig sjukvård där det nationella ersättningssystemet täcker alla vårdproducenter.

Nationella rekommendationer av innovativa läkemedel ingår i ersättningssystemet (dock tar det längre tid för nya läkemedel att komma in i systemet).

Snabbspår för innovationer som är svåra att utvärdera i termer av förväntad medicinsk effekt.

Vad kan vi lära av Storbritannien?

Landet brottas med samma problem som Sverige: utmärkta strukturer för utvärdering av innovationer, men nationella rekommendationer är inte bindande vilket leder till stora variationer i hur innovationer mottas i sjukvården.

Innovation har en central roll i politiken med ett innovationsdirektorat på nationell nivå.

Trots att landet har några av världens mest prestigefyllda universitet och välutvecklade medicinteknik- och biotekniksektorer är den medicinska industrin inte imponerande. Till en del anses det bero på en skepsis bland akademiker mot samarbete med kommersiella företag.

Åtgärder vidtas för att se till att rekommendationer från NICE (en nationell utvärderingsmyndighet) angående innovativa produkter anammas i hela landet.

Vad kan vi lära av Tyskland?

Tyskland har infört ett allomfattande DRG-system för några år sedan för att möta demografiska och teknologiska utmaningar. Systemet ska leda till en växande sjukvårdskonsumtion samtidigt som den totala kostnaden är oförändrad.

Redan när systemet byggdes upp insåg man risken att fokus på produktivitet minskar utrymmet för innovation. Därför skapades särskilda strukturer som ingångar till sjukvården för innovativa lösningar.

Identifiera ”goda” respektive ”onda” kostnader i sjukvården. Hanteringen av dem kan ingå i ersättningssystemet.

• Särskilda kontrakt för integrerad vård är användbara för innovativa tjänster och produkter, till exempel för behandling av kroniskt sjuka patienter.

Vad kan vi lära av Nederländerna?

Landet har genomgått en omfattande sjukvårdsreform för att skapa tre hälsovårdsmarknader.

Numera betraktas det nederländska experimentet som ett misslyckande. En anledning är att systemet byggde på politisk kontroll snarare än på en dynamik som uppstår i ett system med en mångfald av aktörer som i exempelvis Tyskland och Frankrike.

Bilder

Regeringen föreslår tillfälligt grönt ljus för Lifegene

Sten Erik Jensen — Fri, 03 May 2013 06:47:30 +0000

Den 23 april 2013 lämnade regeringen en remiss till lagrådet med ett lagförslag som ska göra det möjligt för universitet och högskolor att driva Lifegene och liknande forskningsprojekt som använder data i befolkningsregister. Nu öppnas möjligheten till forskning som kan klarlägga samband mellan arv, miljö och människors hälsa.

Den 16 december 2011 stoppades fortsatt insamling av prov och persondata av Datainspektionen med hänvisning till personuppgiftslagen (PUL). Myndigheten menade att verksamheten i Lifegene var olaglig.

Våren 2012 presenterade regeringen ett initiativ för att lösa de problem som Datainspektionen pekat på (”Regeringen vill underlätta Lifegenes datainsamling”).

Långsiktiga villkor för registerforskning

Regeringen har tillsatt utredaren Bengt Westerberg som ska komma med förslag som långsiktigt gör det möjligt att bedriva angelägen forskning kring arv, miljö och hälsa i former som samtidigt värnar den personliga integriteten för de personer som frivilligt deltar i forskningsprojekt där känslig personinformation ingår.

Denna utredning, ”Förutsättningar för registerbaserad forskning”, ska vara klar till halvårsskiftet 2014 och det innebär att eventuella lagförslag från utredningen sannolikt inte kan träda i kraft förrän vid årsskiftet 2015-2016.

Parallellt finns initiativ inom EU som kan komma att kraftigt inskränka forskning som använder data i personregister. (En ny EU-förordning kan stoppa svensk registerforskning)

Tillfällig lagstiftning

För att registerforskningen inte ska behöva ligga i träda så föreslås nu en tillfällig lagstiftning som en överbryggning tills en permanent lagstiftning finns på plats.

Lagförslaget som nu har lämnats till lagrådet ska ge forskning som den som bedrivs av Lifegene en legal möjlighet att fortsätta ta in nya försökspersoner som får lämna uppgifter om sin hälsa och lämna prover för lagring i biobank. Lagförslaget är tänkt att träda i kraft den 1 juli 2013 och sedan gälla fram till den 31 december 2015.

Det nya lagförslaget innebär, om det får grönt ljus av lagrådet och sedan av riksdagen, att endast uppgifter som uppgiftslämnaren har lämnat sitt uttryckliga samtycke till får ingå i register för till exempel Lifegene. Den som har lämnat uppgifter ges rätt att när som helst återkalla ett tidigare lämnat samtycke. Om personen begär det ska personuppgifter om denne utplånas ur registret så snart som möjligt.

Sämre kvalitet om många hoppar av?

Innebär inte detta att forskningens kvalitet försämras?

Magnus Stenbeck

– Jo, om många människor tar tillbaka sitt samtycke och vill att uppgifter tas bort vore det olyckligt för forskningen, säger Magnus Stenbeck, som leder projekt inom bättre databasinfrastruktur för registerforskning inom Karolinska Institutet. Han har tidigare varit chef för Analysenheten, EpC vid Socialstyrelsen och DISC, Swedish Database Infrastructure Committee, som numera båda har upphört. Han är också engagerad som expert i Bengt Westerbergs utredning.

Dock kan man förmoda att avhoppen sannolikt blir relativt få eftersom deltagare i Lifegeneprojektet har en i grunden positiv inställning eftersom de anmält sig frivilligt. Upplägget är inte som en vetenskaplig studie med matchade kontrollgrupper och därför påverkas kvaliteten i mindre grad, menar Magnus Stenbeck.

De svar som projekt som Lifegene hoppas ge handlar om det som händer med människors hälsa när personer med en viss genuppsättning exponeras för vissa miljöfaktorer. Däremot kan resultat inte antas vara representativa för hela befolkningen eftersom forskningen inte baseras på ett representativt urval av befolkningen.

Magnus Stenbeck är även engagerad i SIMSAM, “Swedish initiative for research on microdata in the social and medical sciences”. Initiativet stöds av Forskningsrådet och vill medverka till en bättre folkhälsa och ökade kunskaper om sociala faktorer och hälsorisker.

SIMSAM har nyligen tagit fram en broschyr på svenska och engelska om vikten av registerbaserad forskning. Broschyren vänder sig både till beslutsfattare och till allmänheten, men vill även uppmuntra till ett ökat samarbete inom vetenskaperna.

Bilder

Fyra arbetsgrupper ska göra uppföljning av läkemedelsstrategin mer tydlig

Mattias Mitz — Thu, 02 May 2013 11:53:30 +0000

Uppföljning av insatserna inom den nationella läkemedelsstrategin, NLS, ska bli tydligare. Därför tillsätts nu fyra arbetsgrupper som ska ta fram mätbara indikatorer för de olika insatser som genomförs. Detta enligt ett beslut från högnivågruppen för den nationella läkemedelsstrategin.

Madeleine Wallding, chef för CBL-kansliet på Läkemedelsverket, som samordnar arbetet med NLS, berättar att högnivågruppen på sitt möte den 23 april 2013 beslutade att sätta samman fyra arbetsgrupper med uppdrag att ta fram specifika indikatorer för vart och ett av de fem målen i NLS. Syftet är att mäta resultaten av alla de insatser som genomförs på ett både korrekt och transparent sätt.

– Vi vill att strategiarbetet ska gå framåt på ett så effektivt sätt som möjligt. Därför sätter vi nu fokus på att ta fram indikatorer genom att tillsätta dessa arbetsgrupper, säger Madeleine Wallding.

Madelein Wallding

Komplext att mäta och härleda

Hon berättar att det redan tidigt i arbetet med NLS stod klart att det skulle bli komplicerat att mäta och härleda effekterna och resultaten av genomförda insatser. Därför tillsattes i höstas en projektgrupp, som fick arbeta med hur utvärdering av arbetet med NLS skulle kunna gå till. Det är deras arbete som nu har lett fram till att man låter fyra nya arbetsgrupper, så kallade indikatorgrupper, specialstudera problematiken.

Som exempel när det gäller att ta fram mätbara indikatorer nämner Madeleine Wallding målet Minimal miljöpåverkan, som finns i NLS. För att ta fram bra indikatorer för detta mål behöver man även föra in kunskap från pågående arbete även utanför strategin för att säkerställa att indikatorerna blir rättvisande.

Liknande utmaningar kan finnas inom andra målområden. När det gäller indikatorgruppen för målen Medicinska resultat och patientsäkerhet i världsklass, samt Jämlik vård, kommer man även att ta in experter inom indikatormetodik, vilket gör den gruppen till en kärngrupp i arbetet.

– Det kan låta enkelt att ta fram mätbara indikatorer för de mål som har satts upp i NLS, men när man börjar vända och vrida på alla frågeställningar så inser man hur komplext det är säger Madeleine Wallding.

Nya kontaktytor mellan myndigheter och organisationer

I förlängningen anser hon att detta arbete inte enbart kommer att leda till utveckling av indikatorer. De kontaktytor som skapas mellan olika myndigheter och organisationer kommer att ge ytterligare vinster.

– Det här är ett tillfälle där inblandade myndigheter och organisationer får möjlighet att mötas och byta kunskap med varandra på ett nytt sätt. Det kommer att ge samordnings- och synergieffekter, både inom och utanför arbetet med NLS. säger Madeleine Wallding.

En första delrapport om indikatorgruppernas arbete planeras vara klar till högnivågruppens nästa möte i oktober.

Indikatorer och arbetet med NLS

Högnivågruppen, som har tagit fram den nationella läkemedelsstrategin, NLS, består, utöver dess ordförande Karin Johansson, statssekreterare på socialdepartementet, av tolv representanter för bland annat LIF, Svenska Läkaresällskapet, Socialstyrelsen, Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, Läkemedelsverket och SKL.

CBL-kansliet på Läkemedelsverket samordnar arbetet med NLS, som i dag uppgår till fem mål, sju insatsområden och 34 prioriterade aktiviteter. CBL-kansliet rapporterar om sitt arbete till högnivågruppen två gånger per år.

För att det ska bli möjligt att utvärdera de mål som är uppsatta inom NLS har högnivågruppen tillsatt fyra indikatorgrupper, som ska ta fram mätbara indikatorer inom respektive mål. Indikatorgrupperna och målen är följande:

Indikatorgrupp 1: Mål 1–2: Medicinska resultat och patientsäkerhet i världsklass samt Jämlik vård

Indikatorgrupp 2: Mål 3: Kostnadseffektiv läkemedelsanvändning

Indikatorgrupp 3: Mål 4: Attraktivitet för innovation av produkter och tjänster

Indikatorgrupp 4: Mål 5: Minimal miljöpåverkan

Bilder

När TLV beslutar att begränsa subventionen för läkemedel verkställer landstingen

Sten Erik Jensen — Mon, 29 Apr 2013 11:04:35 +0000

Vart tionde läkemedel som ingår i läkemedelsförmånen omfattas av vissa begränsningar – det vill säga att en del av de patienter som omfattas av den godkända indikationen inte kan köpa ut sina läkemedel inom högkostnadsskyddet. Nu börjar Tandvårds- och Läkemedelsförmånsverket, TLV, följa hur landstingen använder läkemedel med begränsad subvention.

Mer än vart tionde läkemedel inom läkemedelssubventionen har någon eller några begränsningar där förskrivningen inte omfattas av högkostnadsskyddet. En vanlig inskränkning är att ett annat (billigare) läkemedel med liknande effekt ska prövas först.

Skälet till begränsad subvention för ett läkemedel är att enligt Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV, är läkemedlet kostnadseffektivt endast för patienter som faller inom ramen för begränsningarna.

Ett sådant exempel är det kolesterolsänkande läkemedlet Crestor. Det ingår vid nyinsättning i läkemedelsförmånen endast när generiskt simvastatin eller atorvastatin har provats utan att patienten nått behandlingsmålet. Generiskt simvastatin och atorvastatin ingår i läkemedelsubventionen utan inskränkningar.

Följer landstingens efterlevnad av begränsad subvention

TLV har tagit fram en rapport där man har sammanställt hur landstingen lever upp till begränsningarna .

När det gäller Crestor så faller cirka 90 procent av alla nyinsatta patienter inom de begränsningar som TLV beslutat. Under den senaste tolvmånadersperioden visade Kronoberg, Kalmar och Gävleborg högst följsamhet; 95 procent eller högre. Lägst låg Gotland med 60 procent.

Enligt rapporten blir den extra kostnaden för Crestor drygt 8 kronor per dag.

Palexia Depot är ett smärtläkemedel som ingår i läkemedelsförmånen endast för patienter med svår långvarig smärta och som har provat, men inte tolererat, en stark opioid och avbrutit behandlingen.

Halland visar högst andel nyinsatta patienter som fått Palexia Depot, knappt 80 procent. Även Dalarna ligger över 70 procent. Lägst ligger Gävleborg och Södermanland med 40 procent, enligt rapporten.

TLV kommer att följa upp följsamheten ute i landstingen och publicera nya uppgifter en gång i kvartalet. Uppgifterna samlas på en särskild avdelning på myndighetens hemsida.

Färre deltagare från Europa i kliniska prövningar av nya läkemedel

Sten Erik Jensen — Thu, 25 Apr 2013 11:51:21 +0000

Deltagandet i kliniska läkemedelsprövningar minskar inom EU och i USA. Samtidigt ökar deltagandet i stater i Mellanöstern och Asien samt före detta Sovjetunionen. Det framgår av en ny undersökning gjord av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA, European Medicines Agency.

Sedan år 2005 måste företag som ansöker om godkännande av läkemedel inom EU lämna in detaljerad information om varifrån deltagarna i de kliniska läkemedelsprövningar kommer. Det är en följd av en uppdaterad lagstiftning och ett sätt att säkerställa att forskning och utveckling av läkemedel bedrivs i enlighet med god klinisk praxis och etiska standarder.

Under perioden 2005-2011 kom knappt två tredjedelar av deltagarna i de kliniska läkemedelsprövningar som görs som underlag för beslut om godkännande av nya läkemedel inom EMA från stater utanför EES, det europeiska ekonomiska samarbetet (EU, Norge, Island och Liechtenstein), samt Schweiz.

Under perioden minskade andelen deltagare från EES plus Schweiz från 37 procent år 2005 till 31 procent år 2011. Samtidigt minskade deltagandet från Nordamerika, särskilt USA, från 43 procent till 32 procent.

Aina Törnblom

Kraftigast nedgång i ”gamla” EU

Särskilt dramatisk var nedgången i de 15 EU-länder (bland annat Sverige) som var EU-medlemmar före 2004 plus i Norge, Island och Liechtenstein. År 2005 kom 32 procent av deltagarna i kliniska läkemedelsprövningar från dessa stater. År 2011 hade deras andel sjunkit till 19 procent. Samtidigt ökade andelen deltagare i de nya EU-länderna från 4,7 procent år 2005 till knappt 12 procent år 2011.

Länderna från forna Sovjetunionen ökade sitt deltagande från 0,8 procent år 2005 till 7,5 procent år 2011. Länder i Asien, Stilla havs-regionen och Mellanöstern ökade sin andel från 2,0 procent till 13 procent.

Rapporten från EMA bekräftar tidigare undersökningar om att bland annat deltagandet i kliniska läkemedelsprövningar under flera år minskat i Sverige, menar Aina Törnblom, sakkunnig inom forskning och utveckling inom LIF – de forskande läkemedelsföretagen.

– Patientnära forskning, som kliniska läkemedelsprövningar, behöver integreras som en naturlig del av sjukvården. Det ligger både i patienternas och sjukvårdens intresse att få nya behandlingsmöjligheter och en kunskapsbaserad utveckling, säger Aina Törnblom.

Pressmeddelande

Bilder

Rapport. Fotomontage: LIF, Lotta Fogelström (CC BY-NC-ND 3.0)

Svensk innovation i EU-topp men är det hela sanningen?

Sten Erik Jensen — Wed, 24 Apr 2013 11:40:10 +0000

Sverige rankas som etta i industriell innovation i en jämförelse av samtliga EU-länder. Det sker i en ny rapport, Innovation Union Scoreboard 2013. Men Charles Edquist, professor i innovation vid CIRCLE, Lunds universitet, ifrågasätter rapporten och menar att EU-kommissionen publicerat vilseledande information.

För tredje gången i rad hamnar Sverige högst upp på listan när EU rangordnar de 27 medlemsländernas innovationsförmåga. I ett så kallat innovationsindex bedöms 24 olika indikatorer (se fotnot)för faktorer som påstås påverka ett lands innovationsförmåga. Sverige, Tyskland, Danmark och Finland kallas innovationsledare. Sämst är innovationsförmågan i Bulgarien, Rumänien, Lettland och Polen, enligt rapporten.

Totalt sett ökar innovationsförmågan inom EU, enligt rapporten. Men medan länder som Estland, Litauen och Lettland går framåt snabbt under åren 2008-2012 backar Grekland och Cypern. Och klyftorna mellan länderna inom EU ökar, konstaterar rapporten.

Investeringar från företag minskar kraftigt

Samtidigt syns konsekvenser av den ekonomiska krisen i indikatorer som mäter företagens innovationskostnader och investeringar med riskkapital. Dessa indikatorer minskar kraftigt. Denna nedgång motverkas till en viss del av att offentliga forskningskostnader ökar.

Det finns gemensamma drag i de mest innovativa EU-länderna, till exempel höga forsknings- och utvecklingskostnader för företag, många patentansökningar, ett stort antal universitetsutbildade personer, stort antal publiceringar av vetenskapliga artiklar och stark koppling mellan företag och akademisk forskning.

År 2010 lanserades Europe 2020 Innovation Union Flagship för att stärka forskning och utveckling inom EU. Den aktuella innovationsrapporten konstaterar att sedan 2010 har innovationsindex blivit lägre i nio EU-länder. Den största nedgången syns i Bulgarien och Malta.

Schweiz överglänser EU

Även om Sverige toppar EU-listan över innovationskraft är Sverige rejält akterseglad av Schweiz, som ligger i framkant med öppna, excellenta och attraktiva forskningssystem, företagsinvesteringar och goda intellektuella förutsättningar. Den enda relativa svagheten, enligt rapporten, är de små och medelstora företagens aktiviteter.

I rapporten ingår också en jämförelse med andra konkurrenter i världen. Totalt sett hamnar Sydkorea i topp tillsammans med USA, tätt följt av Japan. EU har närmat sig USA och Japan, men avståndet till Sydkorea har ökat. EU behåller sitt försprång före övriga konkurrenter. Kina är det enda av de så kallade BRICS-länderna (där även Brasilien, Ryssland, Indien och Sydafrika ingår) som minskar avståndet i innovationskraft till EU.

Charles Edquist

Bara fyra indikatorer om innovation

Charles Edquist, professor i innovation vid forskningsinstitutet CIRCLE vid Lunds universitet, är dock mycket kritisk till rapporten.

– Detta är direkt vilseledande information som både näringsminister Annie Lööf och utrikesminister Carl Bildt tagit till sig och spritt vidare. Men endast fyra av indikatorerna är mått på innovationer. Övriga indikatorer om utbildningsnivå, forskning, investeringar, samarbeten, patentansökningar etcetera påverkar visserligen ett lands förmåga att genomföra innovationer, men de är inte innovationer som ska ingå i ett innovationsindex, säger han.

Han understryker att innovationer är komplexa företeelser som är svåra att mäta. Och det behövs sätt att mäta hur det svenska nationella innovationssystemet presterar.

– Vi behöver definitivt indikatorer som ger en riktig bild av styrkor och svagheter hos olika slags innovationer, där svagheterna utgör problem som behöver åtgärdas med innovationspolitik. Vi behöver också förklaringar till dessa problem så att vi kan försöka utveckla instrument för att åtgärda dem, säger Charles Edquist.

I utvärderingen ingår totalt 24 indikatorer, bland annat hur stor andel av befolkningen som har en högre utbildning, antal publiceringar av artiklar i internationella vetenskapstidskrifter, offentliga satsningar på forskning och utveckling, andelen riskkapital av BNP, små och medelstora företags aktiviteter, patentansökningar, antal anställda inom kunskapsintensiva branscher, licens- och patentintäkter från utlandet samt intäkter export av högteknologiska produkter och tjänster.

Bilder

Rapporten. Bildmontage LIF, Lotta Fogelström (CC BY-NC-ND 3.0)

Strategi för patientsäker och effektiv användning av läkemedel

Mattias Mitz — Tue, 23 Apr 2013 06:56:33 +0000

CBL-kansliet på Läkemedelsverket har till uppgift att driva arbetet med den nationella läkemedelsstrategin, NLS, framåt. Även om aktörerna inom NLS kan ha olika uppfattningar anser Madeleine Wallding, direktör för CBL-kansliet, att det generellt finns en stor samsyn om att man måste nå de uppsatta målen.

Den nationella läkemedelsstrategin har tagits fram av regeringen, Sveriges Kommuner och Landsting, SKL, samt en rad aktörer på läkemedelsområdet. Den har som vision att både ta till vara patientens och samhällets intressen av en ändamålsenlig läkemedelsanvändning. Kort sagt ska läkemedelsanvändningen vara patientsäker samtidigt som man på ett kostnadseffektivt sätt ska försöka nå största möjliga hälsa med de läkemedel som används.

Madeleine Wallding är sedan snart ett år tillbaka direktör för CBL-kansliet som är placerat på Läkemedelsverket i Uppsala. Kansliets uppgift är att koordinera arbetet med den nationella läkemedelsstrategin.

Madelein Wallding

Samordna, stimulera och lösa problem

– Vår roll är framför allt att samordna de insatser som genomförs, att stimulera till samverkan och synergier mellan de olika aktörerna på läkemedelsområdet och även försöka lösa de problem som uppstår efter vägen. Syftet med CBL-kansliet är att få arbetet med läkemedelsstrategin att avancera framåt på ett så effektivt sätt som möjligt, säger Madeleine Wallding.

Konkret arbetar CBL-kansliet och deras experter med ett trettiotal aktiviteter och projekt inom sju insatsområden, som ska leda till en förbättrad läkemedelsanvändning, se faktaruta nedan.

Arbetet handlar om allt från att skapa en bättre ordinationsprocess med hjälp av IT-stöd till att minska riskerna för utveckling och spridning av antibiotikaresistens, men också om att utveckla långsiktigt hållbara finansierings- och prissättningsmodeller för nya läkemedel och att minska läkemedlens påverkan på miljön.

Lång erfarenhet från vården och branschen

Madeleine Wallding har god inblick i problematiken på läkemedelsområdet, både genom sitt tidigare yrke som intensivvårdssjuksköterska, men kanske framför allt från 15 år inom läkemedelsbranschen.

Innan hon tog över som direktör för CBL-kansliet var hon involverad i arbetet med den nationella läkemedelsstrategin från industrins sida och hon har även medverkat i flera av de projektgrupper som gav underlag till den så kallade högnivågruppen, som har tagit fram läkemedelsstrategin och som även ansvarar för att den genomförs.

Högnivågruppen, som CBL-kansliet rapporterar till två gånger årligen, består, utöver dess ordförande Karin Johansson, statssekreterare på socialdepartementet, av tolv representanter för bland annat LIF, Svenska Läkaresällskapet, Socialstyrelsen, Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, Läkemedelsverket och SKL.

Utöver högnivågruppen tillkommer 22 experter från de olika aktörerna som ingår i ett så kallat CBL-råd, som ansvarar för att arbeta mer specifikt och detaljerat med de olika frågorna inom varje insatsområde.

Patientperspektiv i fokus

Enligt Madeleine Wallding är alla projekt och aktiviteter inom de olika insatsområdena prioriterade, men det finns också frågor som får särskild uppmärksamhet.

– Vi tittar extra noga på de projekt som handlar om att tillgodose patientperspektivet. Äldre samt barn och läkemedel är en sådan fråga, liksom apotekens roll vid läkemedelsanvändning och att vården ska vara jämlik över hela landet, säger Madeleine Wallding.

Hon konstaterar att arbetet med läkemedelsstrategin är omfattande och att de olika medverkande aktörerna ofta har olika intressen och utgångspunkter i olika frågor. Samtidigt anser hon att det finns en stor enighet hos de inblandade om att man måste nå målen med läkemedelsstrategin.

– Jag tycker att det så här långt finns en väldigt god samsyn hos de olika aktörerna. Man försöker lyfta blicken över sina egna intressen och se holistiskt på läkemedelsfrågorna, vilket är mycket positivt. Samtidigt som det finns olika uppfattningar förpliktigar läkemedelsstrategin, som man har tagit fram gemensamt, också till att man tar ansvar för att detta arbete drivs framåt, säger Madeleine Wallding.

Mål och insatsområden för den nationella läkemedelsstrategin

Till visionen om rätt läkemedelsanvändning till nytta för patient och samhälle har högnivågruppen knutit fem långsiktiga mål som utgår ifrån de huvudsakliga utmaningar som Sverige står inför på läkemedelsområdet:

Medicinska resultat och patientsäkerhet i världsklass.

Jämlik vård.

Kostnadseffektiv läkemedelsanvändning.

Attraktivitet för innovation av produkter och tjänster.

Minimal miljöpåverkan.

För att uppnå dessa mål fokuseras arbetet på sju insatsområden:

Nationellt samordnade IT-stöd för läkemedelsområdet.

Förståelse för ordinerad behandling.

Kunskap och riktlinjer för vissa patientgrupper.

Minska antibiotikaresistens.

Långsiktigt hållbar modell för prissättning, med mera.

Ordnat införande av läkemedel.

Minska läkemedlens påverkan på miljön.

Bilder

Försäljningen av läkemedel krymper och förändras

Sten Erik Jensen — Fri, 19 Apr 2013 07:24:58 +0000

Under 2012 minskade den totala försäljningen av läkemedel i Sverige med drygt 1 procent. Under första kvartalet 2013 accelererade minskningstakten till 2,7 procent på årsbasis. Den största minskningen ses för originalläkemedel som minskade med drygt 12 procent under den senaste 12-månadersperioden.

Kartan över den svenska läkemedelsmarknaden ritas om för närvarande:

Under 12-månadersperioden från april 2012 till mars 2013 minskade den totala försäljningen av läkemedel med 2,7 procent till knappt 30,1 miljarder kronor. Under första kvartalet 2013 var minskningen ännu större, 4,2 procent jämfört med 2012.
Samtidigt ökar parallellimportens andel av försäljningen snabbt. Under den senaste tolvmånadersperioden var ökningen drygt 30 procent. Under första kvartalet svarade parallellimporterade läkemedel för nästan en femtedel av den totala försäljningen.
Parallellhandelns ökning motsvaras av en kraftig nedgång för originalläkemedel. Under de senaste tolv månaderna är minskningen 2,2 miljarder kronor, 12,4 procent.

Att läkemedelspatent går ut och generiskt utbyte är två anledningar till minskningen av läkemedelskostnaderna. Generiskt utbyte minskade kostnaderna med 697 miljoner kronor och patentutgångar med 239 miljoner kronor.

Lång tid tills nya läkemedel används

Anders Blanck

En tredje anledning är att det tar lång tid innan nya innovativa läkemedel börjar användas i sjukvården. Läkemedel som har funnits på den svenska marknaden i mindre än fem år, svarade bara för 8,4 procent av den totala försäljningen. Läkemedel som introducerades före millennieskiftet svarar däremot för tre fjärdedelar av den totala försäljningen.

Att försäljningen minskar samtidigt som en ökande andel av den krympande försäljningen går till företag som parallellimporterar läkemedel är bekymmersam, enligt Anders Blanck, VD för LIF – de forskande läkemedelsföretagen.

– Den totala minskningen i kombination med att parallellimportörerna tar en större andel innebär en stor utmaning för de forskande läkemedelsföretagen. Att en statlig utredning dessutom föreslår ytterligare besparingar i form av internationella referenspriser pressar branschen extremt hårt. Detta går stick i stäv med regeringens ambition att stödja innovation inom Life science-området, säger han.

Läkemedelsstatistik på LIF.se

Bilder

Bildcollage av pengar och pil, LIF, Lotta Fogelström (CC BY-NC-ND 3.0)

Ska vi utnyttja att andra länder har ekonomiska svårigheter?

Anders Blanck — Mon, 15 Apr 2013 13:59:06 +0000

Hur kan en fullt rimlig önskan om att sänka kostnaderna för sjukvården i Sverige innebära ett osolidariskt utnyttjande av de ekonomiska svårigheter som Grekland och andra länder i Sydeuropa drabbats av?

Just nu finns förslag om förändringar i det svenska prissättningssystemet för läkemedel som i förlängningen leder till att läkemedelsföretag får problem med att tillhandahålla läkemedel till länder i svår ekonomisk kris. Redan idag saknas 500 läkemedel på den grekiska marknaden. Patienter står utan behandling. De får inte den medicin de behöver för den finns inte att tillgå. Alla förstår vad det kan innebära.

Detta är en solidaritetsfråga. Vi anser att Sverige inte bör göra något som förvärrar situationen.

Sverige är i dag ett av de få länder i Europa som inte bidrar till denna ohållbara situation. Det beror på att myndigheter i Sverige bestämmer vad vi själva anser att ett enskilt läkemedel är värt utan att snegla på vad andra länder betalar.

Trots det har vi inte generellt högre priser än i andra länder, tvärtom. Våra läkemedelspriser ligger i mittfåran. Men det nu liggande förslaget innebär att Sverige ska ge sig in i ett system med automatiska prisjämförelser – med målet att säkra att vi ”inte betalar mer än jämförbara länder” i Europa. Logiken bakom förslaget är att det går att visa att det finns läkemedel i Sverige som är dyrare än de är i vissa andra länder. Det som glöms bort är att det finns lika många läkemedel som är billigare än i de flesta andra länder. Dessutom är det så att dessa prisskillnader framförallt beror på valutakursändringar över tid, och inte på att Sverige skulle vara förfördelat när de internationella läkemedelsföretagen prissätter sina läkemedel.

Men vad skulle hända om vi, mot all logik, verkligen inför ett ”referensprissystem”, som denna metod kallas? Låt oss för ett ögonblick vända blicken mot krisländerna i söder – vi tar exemplet Grekland: Landet är i svår kris. Många sjukhus ligger åratals efter med betalningarna för de läkemedel de använder. Men grekerna måste ju få läkemedel. Den internationella forskande läkemedelsindustrin har förstås problem med att inte få betalt av Grekland, men man har ändå i många fall accepterat att kraftigt sänka priserna på sina läkemedel för att grekerna ska fortsätta att få livsnödvändiga mediciner. Våra företag har länge accepterat att priserna i Europa måste variera beroende på varje lands betalningsförmåga. I det grekiska fallet har prissänkningarna varit ytterst dramatiska.

Men medicinerna når ändå inte de grekiska patienterna. Varför? Jo, ”marknaden” ser en alldeles för frestande möjlighet att tjäna pengar, och det får katastrofala effekter. Finns det väldigt billiga läkemedel i Grekland på grund av krisåtgärder som vidtagits, då köps dessa läkemedel upp för att säljas med stor vinst i andra delar av EU där ekonomin fortfarande är i hyfsat skick. Det kallas parallellhandel, och är helt tillåtet. Det handlar inte om förfalskade läkemedel, det är helt korrekta originalprodukter som packas om och fraktas tillbaka till de länder som kanske till och med ursprungligen tillverkade dem. De forskande läkemedelsföretagens åtgärder för att sänka priserna specifikt för det krisande landet leder därför till att det blir allt mer lönsamt att dammsuga just det landet på just de produkterna.

Vad har då detta med ett eventuellt kommande svenskt referensprissystem att göra? Jo, ett svenskt referensprissystem skulle ytterligare urholka den forskande läkemedelsindustrins vilja och möjlighet att ställa upp med extraordinära prissänkningar för behövande länder.

Referenspriser används redan av många länder, och de olika länderna refererar till varandra i en nedåtgående spiral. Alla länder rör sig genom referens-jämförelserna ned mot det lägsta priset. Även om Sverige i sitt referenspris inte väljer att jämföra med Grekland, så gör andra det och systemet hänger ihop i en lång kedja. En svensk myndighet kallade det nyligen för ett ”korthussystem”.

Den forskande läkemedelsindustrin har tagit sitt ansvar för Grekland och för andra krisande länder. Men det får vi betala för dubbelt upp. Vi betalar både genom att leverera läkemedel billigare till krisländerna och genom att vi samtidigt får lägre betalt i de rikare länderna på grund av referensprissystemet.

Det här är ohållbart. Det finns många åtgärder som behöver göras – en skulle vara att i den extrema situationen i Grekland tillfälligt förbjuda parallellexport därifrån, men det tycks vara svårgenomförbart.

Men den viktigaste åtgärden här i Sverige är att inte införa den automatiska korthusprincipen med referenspriser. Det är inte solidariskt. Vi måste erkänna att betalningsviljan och -möjligheten är olika inom EU. Beslutsfattare i Sverige kan inte bara göra det lätt för sig och införa enkla matematiska jämförelser för läkemedelspriser i sin strävan att kontrollera läkemedelskostnaderna. Det är helt enkelt ett ointelligent system och får långtgående effekter för den forskande läkemedelsindustrin. Dessutom är det onödigt – våra priser är inte höga, vilket jämförelser tydligt visar.

Behöver man spara pengar ska man göra det på ett intelligent sätt utifrån våra svenska förutsättningar, och inte på ett sätt som förvärrar läkemedelsbristen i Grekland.