EMA:s nya hemsida Clinical Data har publicerat över 100 studierapporter för två läkemedel och ska successivt byggas ut.
När ett läkemedelsföretag ansöker hos EMA om godkännande för en läkemedelssubstans medföljs ansökningshandlingarna av mycket stora mängder information. Det rör sig om tiotusentals dokument, framför allt om detaljerade kliniska studierapporter kring läkemedlets effekt och biverkningar. Information från de kliniska prövningarna av läkemedel har tidigare inte offentliggjorts av EMA på denna detaljerade nivå.
Nu öppnar EMA som första läkemedelsmyndighet i världen upp stora mängder klinisk information via en ny särskild hemsida, Clinical Data. Först ut är läkemedlet Kyprolis, mot multipelt myelom, och Zurampic, som är ett läkemedel mot gikt. På hemsidan har publicerats information från över 100 kliniska studierapporter gällande dessa två läkemedel som omfattar över 260 000 sidor.
– Öppenhet är en viktig komponent i klinisk forskning och såväl positiva som negativa resultat bör göras tillgängliga för allmänheten, säger Vytenis Andriukaitis, EU-kommissionär för hälsa, i ett uttalande.
Gynnar innovation
I fortsättningen kommer framför allt forskare och den medicinska professionen att ha tillgång till i princip allt material som läkemedelsföretaget lämnat in till EMA i samband med sin ansökan. EMA menar att detta öppnar för att oberoende analyser kan göras av akademiker och forskare efter att ett läkemedel godkänts. Det gynnar även fortsatt innovation, anser EMA. När detaljerad kunskap om ett läkemedel sprids kan andra inom läkemedelsutveckling lära av erfarenheterna och förbättra sina egna forskningsprogram.
– Vårt initiativ har påverkat den globala debatten i riktning mot mer öppenhet. Det kommer att gynna akademisk forskning och det medicinska området i stort, säger EMA-chefen Guido Rasi.
På sikt kommer Clinical Data att bli en mycket omfattande databas. EMA kommer successivt att publicera data om alla läkemedel som ansökt om godkännande efter 1 januari 2015, samt även ansökningar om användning för en ny medicinsk indikation av ett tidigare godkänt läkemedel. Resultaten från de kliniska prövningarna kommer att publiceras oavsett om läkemedlets godkänns eller ej, och även om företaget under processen drar tillbaka sin ansökan.
Företag mer öppna
Karolina Antonov, analyschef på LIF – de forskande läkemedelsföretagen, menar att EMA:s initiativ ligger i linje med läkemedelsföretagens ambitioner att ständigt bli mer öppna kring forskning och utveckling.
– Företag har en alltmer öppen attityd, utifrån den gemensamma insikten om att hela branschen blir mer effektiv i sin forskning, och kan snabbare få fram bättre läkemedel, när man delar data. Vi ser exempelvis i dag att företag delar substansbibliotek med varandra. EMA:s initiativ är ett viktigt steg i den riktningen, säger Karolina Antonov.
När det nya systemet är fullt implementerat kommer EMA att publicera kliniska studierapporter inom 60 dagar från att ett läkemedel godkänts, eller inom 150 dagar från att en ansökan dragits tillbaka. Myndigheten räknar med att publicera cirka 4 500 kliniska rapporter om året.