Läkemedelsverket har använt baklängesmetoden när man nu föreslår mycket kraftiga höjningar av sina avgifter. Man har utgått från sina kostnader, kommit fram till att intäkterna är för låga, och vill därför höja avgifterna så att myndighetens ekonomi, som flera år visat underskott, kommer i balans. Men Läkemedelsverket är framför allt avgiftsfinansierad och då måste ett normalt ekonomiskt synsätt gälla där verksamheten är rimligt proportionerad både sett till det regelverk som ska följas, och till storlek och utveckling av den marknad som regelverket omfattar.
Det är läkemedelsföretagen som står för merparten av Läkemedelsverkets intäkter. Detta är helt naturligt och inget som företagen ifrågasätter. Att avgifter ibland måste höjas är också begripligt. Men det ställer samtidigt höga krav på att Läkemedelsverket tydligt kan visa att dess processer och handläggningsrutiner är ändamålsenliga och effektiva, och visa att varje enskild avgift har en motprestation från myndighetens sida som är rimlig sett till ärendets art. Företagen måste kunna se vad man betalar för. Tyvärr saknas sådana beräkningar i Läkemedelsverkets underlag för sina begärda avgiftshöjningar.
Läkemedelsverket har två olika roller. Man är tillsynsmyndighet med ansvar för läkemedelskontrollen, och samtidigt statens expertmyndighet i läkemedelsfrågor. Båda dessa roller är mycket viktiga för att Sverige ska kunna ha en stark och växande Life Science-sektor. Vid sidan av topprankad akademisk forskning, hälso- och sjukvård av hög kvalitet, och internationellt konkurrenskraftiga företag, utgör starka läkemedelsmyndigheter det fjärde hjulet som behövs för att Life Science-vagnen ska rulla framåt.
Utifrån sett har de två rollerna på senare år dragit åt olika håll vilket resulterat i en mer tudelad verksamhet för Läkemedelsverket. I rollen som kontrollmyndighet har EU:s nya system för säkerhetsövervakning av läkemedel inneburit stora förändringar och ökad komplexitet. I uppdraget som expertmyndighet har myndigheten fått ett antal uppdrag kopplade till apoteksomregleringen, den nationella läkemedelsstrategin samt satsningar på miljö och innovation. Frågan måste ställas om Läkemedelsverket på längre sikt kan utgöra hemvist åt båda rollerna. Den formella hållning en kontrollmyndighet måste ha för att med trovärdighet upprätthålla regelverket riskerar att krocka med den aktivt deltagande, nyfikna och framtidsinriktade vetenskapliga expertmyndigheten. Jag menar att kontrolluppdraget verkar hämmande för myndigheten att bidra med sin kunskap i aktuell läkemedelsdebatt, nu senast i diskussionen kring användning av läkemedel som saknar godkänd indikation.
Jag har i flera sammanhang haft anledning att lyfta fram Läkemedelsverkets särställning som kontrollmyndighet på Europanivå. Sverige var det EU-land som förra året tilldelades flest vetenskapliga utredningar som görs inför godkännande av nya läkemedel. Det är, inte minst sett till vår relativa litenhet, ett konkret erkännande av den höga kompetensen på myndigheten.
Under sommaren har läkemedelsfrågorna inom EU hamnat i fokus till följd av folkomröstningen i Storbritannien, som kommer att innebära att EU:s läkemedelsmyndighet EMA inom några år måste flyttas från London till ett land inom EU. Redan i februari lyfte jag i en ledare här på LIFe-time.se fram att regeringen borde inleda ett aktivt lobbyarbete för att EMA ska flyttas till Sverige i händelse av ett nej till EU. Reaktionerna på min ledare blev långt större än i någon annan enskild fråga som LIF hanterat. Den internationella nyhetsbyrån Reuters skrev exempelvis dagarna efter en artikel som publicerades i ledande medier och på tusentals nyhets- och bransch-sajter över hela världen. Sedan dess, och inte minst efter att resultatet i den brittiska EU-omröstningen var ett faktum, har en lång rad länder och även enskilda städer ställt sig upp och deklarerat sin vilja att ta över EMA, som Danmark, Tyskland, Frankrike, Italien, Spanien, Ungern, Österrike, Polen, Irland och Malta.
Vad säger detta oss? Utan tvekan utgör EMA en guldklimp som alla länder med ambitioner inom Life Science-området vill lägga beslag på. Myndigheten kan med sina egna anställda och omfattande expertnätverk betraktas som en enda stor kompetens-hub på läkemedelsområdet, vilken också lockar till sig andra organisationer och företag. En annan reflektion jag gör är att stark myndighetskompetens är viktigare inom Life Science än inom många andra sektorer.
Samtidigt som Läkemedelsverket ofta lovordas för sin kompetens och internationella tyngd har man i ett flertal granskningar fått allvarlig kritik för ineffektivitet och bristfällig ekonomistyrning. Det behöver nu klargöras om de åtgärder som vidtagits efter dessa granskningar är tillräckliga. Att kompensera en bristande effektivitet med höjda avgifter är inte acceptabelt.
Myndighetens storlek måste också stå i rimlig proportion till läkemedelsmarknadens storlek. Jag ställer mig därför frågande till att Läkemedelsverket har behov av att anställa ytterligare personal för att klara av sitt uppdrag. De senaste tio åren har antalet anställda fördubblats till i dag omkring 750 personer. Samtidigt har den svenska läkemedelsmarknaden ökat ganska måttligt under samma tidsperiod. I princip alla företag har också genomfört kraftfulla effektiviseringsåtgärder och minskat antalet anställda. Dessutom har antalet industrisponsrade kliniska läkemedelsprövningar i det närmaste halverats under samma period.
Innan något beslut fattas om avgiftsförändringar måste en betydligt djupare analys göras av hur Läkemedelsverket kan arbeta på ett effektivare sätt. Det måste också finnas tydlighet och transparens kring hur olika verksamheter ska finansieras, via avgifter från företag eller statliga anslag. Den självklara grundprincipen är att kostnader för läkemedelskontrollen ska bäras av företagen, medan uppdrag som expertmyndighet ska ersättas via statens budget.