Det finns inga produkter i vårt samhälle som i lika hög grad som läkemedel granskas och kontrolleras av myndigheter innan de får börja användas. Myndigheterna övervakar i dag ett rigoröst system som ska se till att läkemedel är säkra att använda för befolkningen, och att de har avsedd effekt mot de sjukdomar som de är godkända för. Det är läkemedelsföretagen som ansvarar för all den forskning och alla de studier som ligger till grund för godkännandet. Efter godkännandet träder ett omfattande system för uppföljning och biverkningsrapportering in. Allt detta tar lång tid och kostar mycket pengar. Av den totala kostnaden på minst 10-15 miljarder kronor för att få fram ett nytt läkemedel hela vägen från provrör till slutligt godkännande utgörs merparten av de omfattande kliniska prövningsprogrammen för att dokumentera läkemedlens effekt och säkerhet.
Det finns givetvis inget alternativ till den höga säkerhetsnivån. Låt mig påminna om att det var Neurosedyn-katastrofen på 60-talet som satte igång arbetet med att utveckla det moderna systemet för läkemedelssäkerhet som såväl myndigheter som företag i dag har all anledning att känna stolthet över, och som patienter över hela Europa sätter stor tillit till.
Det är ingen överdrift att påstå att det skett en medicinsk revolution inom behandling av MS, multipel skleros, de senaste tio åren. Tidigare saknades effektiv behandling mot inflammationsprocessen som bryter ned nervsystemet och som leder till svåra funktionsnedsättningar. Men efter betydande forskningsgenombrott finns i dag 11 godkända läkemedel för att bromsa sjukdomsprocessen. Den medicinska utvecklingen har gett många personer som insjuknar i MS möjlighet att fortsätta leva ett i hög grad normalt liv.
Men trots de nya medicinska möjligheterna som de 11 godkända läkemedlen innebär sker i dag samtidigt, och med hänvisning till den "fria förskrivningsrätten", en systematisk och omfattande förskrivning för MS-patienter av ett läkemedel som inte är godkänt för behandling av MS. Eftersom behandlingen saknar dokumenterad evidens omfattas den inte av Socialstyrelsens preliminära version av de nationella riktlinjerna för MS som just nu remissbehandlas. Likväl driver förskrivande läkare en debatt om att behandlingen borde rekommenderas i den kommande slutliga versionen av riktlinjerna.
LIF har i en skrivelse uppmärksammat Socialdepartementet på den rådande situationen där förskrivande läkare systematiskt åsidosätter det europeiska säkerhetssystemet. Vi efterlyser ett förtydligande kring hur "fri förskrivningsrätt" ska tolkas i förhållande till läkemedelslagens krav på dokumenterad evidens för att godkänna ett läkemedel. Normalt sett syftar förskrivning utanför indikation till att läkare i det enskilda fallet ska ha möjlighet att behandla en patient när godkända alternativ saknas. Men så är ju definitivt inte fallet inom skovvis förlöpande MS.
För läkemedelsbranschen i Sverige är det en principiellt mycket viktig fråga att alla aktörer inom hälso- och sjukvården vårdar och respekterar det nationella och internationella regulatoriska regelverket. Företagen måste kunna förlita sig till att den dokumenterade evidens som krävs för godkännande även ska ligga till grund för användande i klinisk vardag. Regelverket utgör grunden för läkemedelsföretagens verksamhet, och tveksamheter kring efterlevnaden till regelverket och oklara bedömningar av vad som anses vara evidens riskerar att medföra negativa konsekvenser för möjligheten att attrahera långsiktiga investeringar, och därmed även för Sveriges ställning som Life Science-nation.
Men det främsta skälet till min oro är patientsäkerheten. Alla patienter ska känna tilltro till att det läkemedel som läkaren förskriver är godkänt, att det har genomgått alla prövningar och att sjukvården känner till och kan hantera de eventuella biverkningar som kan finnas. Hela systemet står och faller med patienternas förtroende.
Situationen inom MS-området ger upphov till några frågeställningar som läkemedelsbranschen behöver få svar på:
- Hur ska begreppet "fri förskrivningsrätt" tolkas i förhållande till kraven på dokumentation och evidens som ställs på läkemedelsföretagen, och vilka undantag från gällande regelverk medger denna "rätt"?
- Är läkarna medvetna om att de vid förskrivning av läkemedel utanför godkänd indikation – enligt Läkemedelsverket – har ett större personligt ansvar för att patienten får en behandling som är verksam, och inte utsätts för onödiga risker?
- Känner ansvariga politiska, administrativa och medicinska beslutsfattare inom hälso- och sjukvården sig bekväma med ett systematiskt åsidosättande av det regulatoriska regelverket, som byggts upp och förfinats för att svara upp mot mycket högt ställda krav på patientsäkerhet?
Detta är helt enkelt frågor vi måste få svar på!