Ri de Ridder.

Belgiens sjukvårdssystem bygger på ett offentligt finansierat socialförsäkringssystem. Det är obligatoriskt för medborgarna att vara med i en sjukkassa som täcker basbehoven av sjukvård. Utöver detta har de flesta människor kompletterande privata sjukvårdsförsäkringar. Staten reglerar och finansierar systemet. På regionnivå finns försäkringsföretag som ska se till att individerna får den vård som behövs. Patienter väljer själva sjukkassa, läkare och sjukhus. Sjukkassor och sjukhus drivs i offentlig, ideell eller privat regi.

Ri de Ridder är generaldirektör för ett nationellt institut som övervakar och styr den obligatoriska sjukförsäkringen (RIZIV på nederländska, INAMI på franska eller NIHDI på engelska). På ett seminarium arrangerat av tidskriften Dagens Medicin och nyhetsbrevet Läkemedelsmarknaden berättade han om hur man i Belgien arbetar med tidig introduktion av nya innovativa läkemedel. Utgångspunkten är att patienterna så tidigt som möjligt ska behandlas med nya läkemedel utan att de utsätts för risker, givet att kostnaderna är rimliga i förhållande till läkemedlens effekter.

När ett företag vill lansera ett nytt läkemedel kan det begära ett högre pris för innovativa läkemedel. Efter en utvärdering om det uppfyller medicinska behov och bedöms kostnadseffektivt kan ett så kallat klass 1-beslut tas, vilket innebär att samhället är berett att betala extra för värdet.

Många frågor inför beslut

Det finns en hel del osäkerhet när beslutet ska tas:

– Vi vet inte hur många patienter som ska behandlas, hur länge de ska behandlas, hur patienterna svarar på terapin och hur effekterna blir i det verkliga livet. Det finns en osäkerhet hur läkare kommer att förskriva medlet och det kan komma nya indikationer och att läkemedlet används utanför godkända indikationer, sade Ri de Ridder.

Det behövs därför nya sätt att hantera de nya läkemedlen. Både i Belgien och inom det europeiska samarbetet diskuteras detta.

– Gemensamt för nya läkemedel, oavsett om det är särläkemedel, biologiska läkemedel eller personifierade läkemedel, är att de ofta möter otillfredsställda medicinska behov, är dyra och att det finns en osäkerhet om deras kliniska värde när de lanseras. Kort sagt finns ett stort behov av nya lösningar för finansiering som både begränsar allvarliga konsekvenser för sjukvårdsbudgeten och ser till att patienterna får en tidig tillgång till läkemedlen.

Förhandlingar om tillfälliga ersättningar

Hur går det då till i praktiken? Genom förhandlingar mellan NIHDI och företagen sätts priser som tar hänsyn till både det förväntade tillförda värdet och den kliniska osäkerheten. I en procedur kallad MEA, managed entry agreement, fattas beslut om en tillfällig ersättning. I handläggningen försöker man förena tre önskemål: lovande behandlingar blir tillgängliga för patienter, företagen får tillgång till "marknaden" och man hanterar de rådande osäkerheterna.

– Efter att företagen lämnat in sin ansökan ska förhandlingar och beslut tas inom 120 dagar. Beslut om tillfällig ersättning gäller i ett till tre år med möjlighet till ett års förlängning. Under den tiden samlas klinisk information, och balansen mellan pris och tillfört terapeutiskt värde utvärderas. Sedan beslutas om läkemedlet ska läggas till den ordinarie listan av läkemedel eller ej, sade Ri de Ridder.

En fjärdedel av kostnaden

Under perioden från april 2010 till september 2016 kom 159 MEA-ansökningar från företagen. Åtta ansökningar ledde inte till någon förhandling. Tio ansökningar var inte färdigbehandlade vid avstämningen. 106 ledde till ett kontrakt medan 35 inte gjorde det.

– Skälen till avslag varierade, men de viktigaste var att läkemedlet inte tillförde tillräckligt stort värde eller att det begärda priset var så högt att det inte gick att försvara att läkemedlet skulle få ersättning. I cirka hälften av de fall där den första ansökan avslogs påbörjades en ny MEA-ansökan, sade Ri de Ridder.

Under 2016 stod läkemedlen som genomgått MEA-procedurer för en fjärdedel av den totala kostnaden för läkemedel. För läkemedel mot cancer var andelen knappt en femtedel.

Sedan 2014 finns databasen healthdata.be där hälsoinformation från andra register samlas. Ett mål med databasen är att minska administrationen och därmed förenkla utbytet av hälsodata mellan sjukvård och forskare. Under 2016 var alla sjukhus i Belgien anslutna och anslutning till laboratorier pågick. Åtta register samlade in data i realtid via en öppen programvara, HD4DP.

Under 2017 installeras programvara för datainsamling från primärvården och återstående laboratorier i Belgien. Även programvara där patienter kan redovisa data och lämna rapporter om sjukdom och behandling utvecklas. Ett mål är att minst 20 hälsoregister ska samla in data och skicka till healthdata.be i realtid. Med start i mars 2017 ska en ny plattform, healthstat.be, publicera rapporter.

De flesta data fanns redan

Två tredjedelar av de data som använts i MEA-procedurerna kunde hämtas från befintliga hälsodataregister. Endast när basdata saknas i de elektroniska systemen kontaktas läkare för en komplettering.

Detaljerade uppföljningar av hur det går för patienter efterfrågas alltmer, men det finns många faktorer som komplicerar uppföljningarna, menade Ri de Ridder.

– Det innebär en administrativ insats för alla parter. Det finns en tidspress med 120 dagar till förhandling och högst 2,5 år av datainsamling. Sjukvårdspersonal och patienter ska engageras i datainsamling. Vem ska betala och vem ska analysera data? Och vem äger informationen? Det är inte enkelt att inom givna tidsramar nå en samsyn mellan alla parter.

– Ett sätt att underlätta användningen av nya läkemedel är att betala för de effekter de åstadkommer i det verkliga livet. I exempelvis Italien förekommer avtal som kopplar ersättning för läkemedel till register som följer upp effekterna, sade Ri de Ridder.