Sofia Wallström och Gunilla Thörnwall Bergendahl.
Ordnat införande innebär ett nytt sätt att introducera nya innovativa läkemedel. Uppemot tio läkemedel eller läkemedelsgrupper per år hanteras i den nya modellen, som innebär stora förändringar för alla parter.
Sofia Wallström, generaldirektör för TLV, Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, som talade på Samverkansdagen 2016, har sett stora förändringar på några få år av myndighetens arbete.
Det finns flera skäl till att den gamla ordningen måste förändras. Det är inte hållbart att det blir allt dyrare att forska fram nya läkemedel – där en stor del av kostnaden är relaterad till omfattande kliniska prövningar med tusentals patienter innan ett godkännande var aktuellt. Allt fler sjukdomar kan botas eller lindras med nya generationer av läkemedel, men för att de nya läkemedlens värde ska tas tillvara måste de komma ut till patienterna snabbare.
Dataparadoxen
Här finns en paradox, konstaterade Sofia Wallström. Å ena sidan godkänns läkemedel på svagare data är förr. Å den andra sidan behövs bättre utvärderingar av de dyra nya läkemedlen så att rätt patienter får rätt läkemedel i rätt dos.
– Det händer att vi på vårt bord inte ens har fas 3-data inför våra beslut utan bara data från fas 2-studier och ibland till och med från fas 1. Detta är en helt ny verklighet. För fem år sedan hade vi definitivt sagt nej med ett sådant underlag med hänvisning till att läkemedlets värde inte kunde bedömas. Men att idag bara säga nej är inte konstruktivt eftersom läkemedlen forskas fram för att lösa medicinska problem. Dock har vårt och vårdens uppdrag blivit betydligt mer komplicerat, sade hon.
Hon berömde landstingen för att samverkansmodellen fungerar bra. Dialogklimatet är gott och engagemanget stort. Tid till introduktioner har kortats och läkemedel har kunnat tas in i förmånssystemet trots stora osäkerheter, till exempel läkemedel mot hepatit C och vissa cancerformer. Riskdelningsavtal har bidragit till att det blev möjligt för TLV att subventionera.
– Tack vare samverkansarenorna har vi fått bra förutsättningar framåt. Det kommer att behövas för framtiden blir inte mindre komplex. Förhoppningsvis kommer vi ännu längre med att behandla och bota svåra medicinska tillstånd, men vi behöver bli bättre på att se till att rätt patient får rätt läkemedel så snabbt det går och att vi betalar för värdet av behandlingen, sade Sofia Wallström.
Landstingen samarbetar
Gunilla Thörnwall Bergendahl, tillförordnad chef för hälso- och sjukvårdssektionen på Sveriges Kommuner och Landsting, SKL, ser en snabb förändring i inställningen till samverkan bland landstingen som nu manifesteras i samverkansmodellen.
– Idag känns den självklar. Idag är känslan "Hur kunde vi agerat annorlunda?" Det är fantastiskt att landstingen och regionerna har satsat 11 miljoner kronor på samverkan och får en återbäring på halv miljard i år, sade hon.
SKL tillhör dem som har stora förväntningar på den länge aviserade statliga utredningen om pris- och ersättningssystemen. Gunilla Thörnwall Bergendahl vill bort från dagens lapptäcke med olika villkor och regler för öppenvårds- och slutenvårdsläkemedel, receptläkemedel inne i och utanför förmånen, förbrukningsartiklar som hanteras olika, smittskyddsläkemedel som är inne i förmånssystemet och samtidigt inte är det.
– Vi vill ha ett system för helheten. Till exempel är det orimligt att vi ska fortsätta att förhandla om ersättning för läkemedel ett år i taget med socialdepartementet efter att budgetarna ute i landstingen lagts fast. En ekonomisk framförhållning behövs särskilt nu när det kommer nya dyra och bra läkemedel. Detta ska utredningen fundera på. Framtidens pris- och ersättningssystem måste stödja och följa med i de resor patienterna kommer att göra mellan olika vårdnivåer.
Svårt samla data från verkligheten...
Med snabb introduktion av nya läkemedel ökar behovet av data, så kallade real world data, som beskriver hur det går när läkemedlen används. Att det idag råder stora skillnader i förutsättningarna för en sådan datainsamling mellan olika läkemedel framgick med tydlighet av presentationer av Helena Palm, projektledare på SKL, och Sven-Åke Lööv, processansvarig för nya läkemedel på Regionalt cancercentrum Stockholm-Gotland.
Idag används så kallade PD1-hämmare bland annat mot malignt melanom. I framtiden förväntas sådana läkemedel användas mot olika typer av cancersjukdom. Dagens kvalitetsregister är uppdelade på indikation
– Idag har två sådana läkemedel fyra indikationer. I slutet av nästa år kan vi ha ytterligare läkemedel och 20 olika indikationer för denna läkemedelsgrupp. Det blir svårt att få en övergripande bild av PD1-hämmarna om vi ska hämta information från 15-20 olika diagnosspecifika kvalitetsregister. Det är frustrerande att vi idag inte kan samla in hela läkemedelsanvändningen oavsett indikation, sade Sven-Åke Lööv.
Konsekvensen är att man kan få varningssignaler eller information om att ett läkemedel kan stoppa sjukdomsutveckling – men få den för sent. Ett förslag för att komma förbi denna fördröjning är ett enda register för nya läkemedel inom cancerområdet.
... eller enkelt
Bättre är möjligheterna att följa användningen av ett nytt läkemedel mot hjärtsvikt, Entresto, där det finns ett kvalitetsregister, Rikssvikt, som redan registrerar parametrar som är väsentliga vid uppföljningen av Entresto.
Kraven på ökad registrering möts av motstånd när registrering innebär merarbete för sjukvården. SKL arbetar därför med att öka graden av automatisk överföring av data till kvalitetsregistren. Målet är att data registreras på ett ställe och används på flera. Ett spår är ett verktyg som tolkar data från journaler och förbereder formulär till kvalitetsregister.
Helena Palm vill inte se fler projekt som bara innebär datauttag och analys.
– Vi vill att de också ska ha en "förbättringssnurra", en återkoppling som kan bidra till att vi kan strukturera data bättre i journalerna, sade hon.