Lotta Jonsson, ansvarig, kliniska prövningar på MSD.

Temat för ett lunchseminarium i Stockholm nyligen, ett stenkast från Nya Karolinska, var att kliniska prövningar är ekonomiskt värdefulla för Sverige. Arrangörer för evenemanget var läkemedelsföretaget MSD och forskningsinstitutet RISE.

Mötets moderator Katrin Moeschlin, chef för kliniska studier i Norden och Baltikum på MSD, berättade att det idag händer att företaget får nej från sjukvårdskliniker när man frågar om kliniken vill delta i en studie. Skälet är ofta att det inte finns tillräckligt många forskningssjuksköterskor. Det är en viktig flaskhals som bromsar att fler studier bedrivs i landet.

<p>Peter Asplund, chef för prövningsenheten inom onkologi vid Akademiska sjukhuset i Uppsala.</p>

Peter Asplund, chef för prövningsenheten inom onkologi vid Akademiska sjukhuset i Uppsala.

Peter Asplund är chef för enheten för kliniska prövningar på onkologkliniken, Akademiska sjukhuset i Uppsala. Han menar att det inte ska handla om vården ska utveckla kliniska prövningar utan om hur.

– Att utveckla kliniska prövningar är en del av Akademiska sjukhusets uppdrag. Vi ska bedriva vård för 400 000 patienter – det är samma patienter som vi bedriver forskning på. Vi utbildar närmare 3 000 läkare och sjuksköterskor varje år. Det fjärde uppdraget är samverkan med näringslivet. Life Science är beroende av närhet och samarbete med sjukhuset, sade han.

"Vinst för sjukvården"

Begreppet "vinst för sjukvården" kan låta cyniskt när man talar om vård av patienter, men att det finns ett värde belyste Peter Asplund med två patientexempel. En medelålders man med en svår cancersjukdom har deltagit i tre studier under mer än tio år och har behandlats för fem återfall tack vare resultat från flera olika studier.

Det finns ett behov av flera studier när det kommer nya behandlingar.

– Det behövs olika studier för att få fler behandlingsalternativ när en patient insjuknar första gången och när patienter får tillbaka sjukdomen. Vi behöver dessutom studier över yngre patienter reagerar på behandlingen och för äldre, sade han.

En del studier behövs för att ta fram mer och fördjupad kunskap kring behandlingar som redan finns. Andra gånger handlar forskningen om metoder som inte etablerats i sjukvården. Ett exempel är CAR-T som prövas på exempelvis barn med leukemi när de gängse behandlingarna inte längre hjälper. Det är en experimentell komplex studie och för att driva den krävs särskilt avsedda personer på plats.

– För att kunna utföra insatserna för dessa två patienter har vi screenat 40 patienter, vi har samarbetat med fem företag, 30 personer ur vårdpersonalen har utbildats. Vår tanke är att varje patient med blod- och tumörsjukdomar borde vara en studiepatient.

Vårdens uppdrag måste vara tydligt för forskning och söka långsiktiga, övergripande samarbeten, ansåg Peter Asplund.

– Och vi behöver skapa enheter i vården som har ansvar för klinisk forskning. I vår prövningsenhet på Akademiska sjukhuset jobbar 50 läkare och 20 forskningssjuksköterskor aktivt med 190 studier där 1 600 patienter ingår.

Han ställde den retoriska frågan om vården inte överlag blir mer effektiv om kliniska studier drivs tillsammans med industrin. Och han föreslog att vården börjar screena sina patienter, för att se om finns kliniska studier som passar för dem, som en del av de standardiserade vårdförloppen i cancersjukvården.

<p>Stefan James, professor vid Uppsala Clinical Research Center.</p>

Stefan James, professor vid Uppsala Clinical Research Center.

Registerforskning till låg kostnad

En aspekt av "vanliga" kliniska studier är att de är arbets- och kostnadskrävande. Kanske finns det alternativ som kan bidra med ökad kunskap utan att kostnaderna drar iväg. Stora mängder data finns i register och det har gjorts många studier där man tittat på hur det har sett ut. Men det går också att använda registerdata för framåtsyftande studier.

– Därför har vi utvecklat R-RCT, registerbaserade randomiserade kliniska prövningar. Utgångspunkten är att fråga vad som är viktigt för patienten. Vilka frågor vill vi besvara och sedan svara på dem, sade Stefan James, professor på Uppsala Clinical Center, UCR.

När hälften av Sveriges hjärtinfarktpatienter behandlades med en kateter för några tusen kronor per styck för att suga ut blodproppar utan att man hade evidens om metoden. Man visste att den var bra för att få bort proppar men inte om det hjälpte patienterna.

– Med en registerstudie kunde vi inkludera 80 procent av alla patienter i Sverige under två år, 7 244 stycken. Det är världens största studie i sitt slag med någon medicinteknisk produkt vid hjärtinfarkt. Det visade sig att produkten inte hade någon nytta för patienterna som inte levde längre och inte heller fick färre nya infarkter.

Forskarna publicerade två artiklar i den ledande forskningstidskriften New England Journal of Medicine och i en ledarkommentar från chefen för National Institutes of Health gavs metoden omdömet "nästa stora genombrott för klinisk forskning". Registerstudien gick snabbare att genomföra än en parallell konventionell studie som företaget bakom metoden drev, och kostade bråkdelen.

Studien fick ett snabbt och stort genomslag.

– Riktlinjerna ändrades helt på några år från att alla skulle använda metoden till att ingen skulle använda den, sade Stefan James.

I två andra studier konstaterades att tillägg av syrgas vid hjärtinfarkt inte hade någon nytta och att det äldre läkemedlet heparin var lika effektivt i hjärtinfarktvården, för att förhindra död, blödningar och nya infarkter, som ett nyare och dyrare preparat.

Vill förenkla hanteringen

TransCelerate är ett konsortium av företag som bildades för fem år sedan för att förenkla den praktiska hanteringen av kliniska prövningar för patienter, kliniker och företag.

För information till patienter utvecklas en digital lösning där underlag tas fram som företagen kan bygga vidare på. Personalen på kliniker slipper upprepa utbildningar, som ofta har samma innehåll, för varje läkemedelsföretag de samarbetar med eftersom TransCelerate certifierar utbildningar så att en räcker.

En annan förenkling rör forskarnas insändning av data från studier.

– Företagen har olika portaler dit prövarna skickar sina data. Flera olika inloggningar kan undvikas med en gemensam plattform för alla företag. Då räcker en inloggning till en portal, när data från olika forskningsstudier ska skickas in, sade Lotta Jonsson ansvarar för kliniska prövningar på MSD.