Sedan länge har det varit uppenbart att de traditionella faktorerna som driver på utveckling av nya läkemedel inte gäller för antibiotika. Den traditionella modellen är att företagen får tillbaka pengar när läkemedlen säljs. Nya antibiotika utvecklas med andra premisser; att användas först när andra antibiotika inte är effektiva. Ett nytt antibiotikum kommer att användas i undantagsfall, för att minska risken för att bakterier utvecklar resistens.
– Därför behövs en ny ersättningsmodell för antibiotika så att nya produkter utvecklas, säger Bengt Mattson, sakkunnig på LIF, de forskande läkemedelsföretagen.
Det finns två huvudsakliga faser i läkemedelsforskning och -utveckling. En tidig fas där möjliga substanser identifieras och en senare fas där substanserna testad och utvecklas vidare till färdiga läkemedel. Push handlar om stora forskningsbidrag till akademin och inom företagen. Denna del fungerar väl också inom den tidiga antibiotikautvecklingen med många potentiella läkemedelskandidater. Push funkar bäst gör tidig fas.
Inga incitament
– I det andra steget, pull-insatser, finns bristerna. Där handlar det om att ta läkemedelskandidaterna, förädla dem och dra dem fram till färdiga läkemedel. Dagens ersättningsmodell ger inga incitament till denna utveckling.
Forskningsprojektet DRIVE AB initierades år 2014 av det europeiska Innovative Medicines Initiative, IMI, som drivs av EU och Efpia, den europeiska branschföreningen för forskande läkemedelsföretag. I konsortiet ingick 16 företrädare för offentlig sektor och sju läkemedelsföretag.
DRIVE AB fick i uppgift att definiera standarder och mått för vad som är en ansvarsfull användning av antibiotika och identifiera prioriteringar av antibiotikafrågor från ett folkhälsoperspektiv. Vidare skulle man uppskatta samhällsvärdet av tillgång till nya antibiotika samt utveckla ekonomiska modeller för att uppmuntra innovation.
I den nyligen publicerade slutrapporten föreslås fyra slag av åtgärder:
- Forskningsbidrag som ej behöver återbetalas till akademiska forskare, företag och andra.
- Koordinatörer från stater och icke vinst-drivande organisationer som ska följa utvecklingen av nya antibiotika men också kunna komplettera där det saknas nya projekt.
- Långsiktig finansiering av en säker tillgång till viktiga generiska antibiotika.
- Ersättning på en miljard dollar för nya innovativa antibiotika som når marknaden och uppfyller i förväg definierade kriterier för folkhälsonyttan.
Konsortiets bedömning är att två nya antibiotika som uppfyller kraven når marknaden fem till 2022. På 30 år förutspås att 16 nya antibiotika når marknaden.
Enligt rapporten kommer det att behövas 800 miljoner dollar för att finansiera programmet under 2018. 2019 och 2020 stiger beloppet till 1 miljard dollar och 2021 och 2022 till 1,2 miljarder dollar per år. Förslaget går ut på att den ekonomiska samarbetsorganisationen G20 ska finansiera satsningarna
Välkomnar förslagen
– Vi välkomnar förslagen. Som nämnts tidigare behövs både push- och pull-åtgärder för att få fart på utvecklingen. Push fungerar bra men eftersom det saknas pull-åtgärder välkomnar vi förslag som en belöning för nyregistrerade antibiotika som möter folkhälsokraven. Men vi ser gärna även andra pullinsatser, som exempelvis förlängda patenträttigheter, säger Bengt Mattson.
Det är viktigt med nya antibiotika men minst lika viktigt är att vårda de antibiotika som redan finns och används.
– Det gäller att de används ansvarsfullt och att den onödiga användningen minskas, till exempel med ökade vaccineringar. Dessutom kan en bättre diagnostik vid infektioner förbättra användningen och förebygga resistens, säger han.
G20 är en trolig betalare av ett program som föreslås av DRIVE AB. Men det är inte komplikationsfritt, påpekar Bengt Mattson.
– Vad händer om G20 till exempel säger att bara medlemmarna ska få tillgång till de antibiotika som forskas fram? Vem säkerställer att en ansvarsfull restriktiv användning så att inget land tappar kontrollen över användningen? Vi vet att en sådan kontroll brister på sina håll.