Vid varje givet tillfälle är ett antal av de cirka 20 000 registrerade läkemedelsförpackningarna i Sverige inte tillgängliga för hälso- och sjukvården och patienterna. Ibland kan ett läkemedelsföretag under en tidsperiod inte leverera ett läkemedel i en viss förpackningsstorlek eller styrka, och ibland kan det råda global brist på den aktiva substansen i ett läkemedel vilket drabbar alla varianter av ett läkemedel.
Läkemedelsföretag är skyldiga att så tidigt som möjligt, senast två månader innan bristen riskerar att uppstå, göra en så kallad restanmälan av läkemedelsförpackningen till Läkemedelsverket. Tidig rapportering av kommande eventuella brister är viktigt för att hälso- och sjukvården i god tid ska kunna vidta åtgärder för att hantera situationen. I de allra flesta fall finns alternativ i form av en annan förpackningsstorlek eller styrka, en annan tillverkare, eller ett annat likvärdigt läkemedel vad gäller medicinsk effekt. De analyser som Lif genomfört visar att endast i undantagsfall innebär en restanmälan, och även en uppkommen verklig läkemedelsbrist, allvarliga medicinska risker för patienter.
Ett problem har länge varit att en hög andel av dessa restanmälningar rapporterats alltför sent. Det beror inte på att läkemedelsföretagen är nonchalanta eller allmänt slarviga. Ofta handlar det om att företaget mycket aktivt arbetar med att försöka lösa den aktuella situationen så att brist inte ska uppstå och därför avvaktar med att göra en restanmälan. I de fall bristen kan undvikas, så skulle det kunna ha varit direkt kontraproduktivt med en restanmälan, eftersom resurser tagits i anspråk inom hälso- och sjukvården och inom myndigheterna för att hantera en situation som inte realiserades. Till detta kommer att företagen verkar på en marknad i knivskarp konkurrens, och en offentlig restanmälan kan ge konkurrerande företag värdefull information Läkemedelsproduktion är också en helt globaliserad verksamhet med komplexa leveranskedjor och beroenden kontinenter och länder emellan, och det är inte alltid som ett globalt företags svenska dotterbolag har vetskap om en potentiellt kommande bristsituation två månader i förväg.
Vi inom den forskande läkemedelsbranschen är väl medvetna om att åtgärder kan behövas för att fler restanmälningar ska ske tidigare, men den väg som Socialdepartementet nu tycks vilja gå medför mycket stora risker för Sveriges patienter.
Det var den statliga beredskapsutredaren Åsa Kullgren som i ett betänkande till regeringen föreslog att Läkemedelsverket skulle få utdöma sanktionsavgifter mot läkemedelsföretag som inte lämnade in restanmälan senast två månader innan bristen förväntades uppstå. Nu har regeringen tagit vidare förslaget i en lagrådsremiss. Uttryckligen anges i den föreslagna lagtexten till Läkemedelslagen att myndigheten får utdöma en sanktionsavgift mot företag för försenad restanmälan, vid varje enskilt tillfälle och för varje enskild förpackningsstorlek, beredningsform och styrka, på lägst 100 000 kronor och högst 100 miljoner kronor. Lif påtalade i vårt remissvar till Åsa Kullgrens betänkande att de föreslagna sanktionsavgifterna var helt orimliga och skulle riskera läkemedelstillgången i Sverige. Detta framgår dock inte av regeringens argumentation i lagrådsremissen, vilket får sägas vara anmärkningsvärt.
Siffran 100 miljoner kronor är ett slags fantasisumma, även om det argumenteras i lagrådsremissen att en sådan nivå krävs för att ”vara avskräckande” när det gäller några av Sveriges värdemässigt mest sålda läkemedel. Låg mig bara som jämförelse konstatera att endast 27 procent av Sveriges läkemedelsföretag har en total årlig försäljning för samtliga av företagets produkter på över 100 miljoner kronor. Även den, enligt lagtexten, lägsta möjliga sanktionsavgiften på 100 000 kronor kan endast beskrivas som fullständigt orealistisk.
Ordet ”avskräckande” i lagrådsremissen är ett nyckelord. Det vittnar om att man på Socialdepartementet faktiskt tycks ha uppfattningen att det är av nonchalans, slarv eller ointresse för konsekvenserna för hälso- och sjukvården och patienterna som företagen underlåter att anmäla i tid. Samt att staten, med ett rejält ekonomisk hot som påtryckning, kan råda bot på sådant beteende.
Konsekvenserna om Socialdepartementet tar denna lagrådsremiss vidare i en proposition som vinner riksdagens gillande är mycket allvarliga för Sveriges läkemedelsförsörjning och därigenom för tillgången till läkemedelsbehandling för patienter i Sverige. Högst sannolikt skulle företagen, om förslaget blir verklighet, omedelbart avregistrera ett stort antal läkemedel från den svenska marknaden. Läkemedel där minsta möjliga sanktionsavgift överstiger den årliga potentiella försäljningsintäkten för företaget skulle riskera att avregistreras, med potentiellt mycket allvarliga medicinska risker för vissa patienter. En alternativ väg att gå för företagen skulle vara att överrapportera potentiella risker för brist på sina läkemedel för att vara på den säkra sidan. Det skulle kunna leda till att Läkemedelsverket lista över restanmälda läkemedel i det närmaste skulle bli helt obsolet. Det skulle inte längre gå att veta vad som är reella hot om kommande brister, och därmed ingen möjlighet att vidta riktade insatser. Sammantaget skulle lagändringen som syftar till bättre läkemedelsförsörjning, tryggare tillgång och bättre beredskap få direkt motsatt effekt.
Vi inom den forskande läkemedelsbranschen motsätter oss inte helt att sanktionsavgifter kan medföra att företagen kan förbättra sina rutiner kring restanmälan. Men då måste det finnas någon form av rimlighet i avgiftens storlek. Den ska svida, men inte leda till nämnda negativa konsekvenser. Ett enkelt grepp vore att ta bort minst två nollor i nämnda summor, samt tydligt skriva i lagtexten att sanktionsavgift endast är tillämpligt när företag har underlåtit att göra en restanmälan trots att det kan påvisas att de var fullt medvetna om den kommande bristsituationen.