SONY DSCNumera ingår en miljöprövning av alla nya läkemedel innan de godkänns av myndigheterna. Men det finns ett tusental aktiva läkemedelssubstanser som godkändes innan miljöprövningar infördes. Och det finns inga myndighetskrav på uppföljning av ett läkemedels miljöpåverkan när det väl har godkänts. Sedan 2006 gäller att alla nya läkemedel ska miljödeklareras i samband med att de godkänns. Det innebär att företaget redan under utvecklingstiden dokumenterar effekter på miljön under produktion och användning. Sämre är de samlade kunskaperna om miljöeffekter av äldre läkemedel, som började användas längre tillbaka i tiden. En speciell situation handlar om läkemedel som inte längre är patentskyddade. Originaltillverkaren har ofta små andelar av den totala försäljningen och merparten levereras av generikaföretag.

Vill följa miljöpåverkan hela livscykeln

För att få igång en granskning och återkommande bedömning av läkemedels miljöpåverkan under hela livscykeln har den europeiska paraplyorganisationen för forskande läkemedelsföretag, EFPIA, den europeiska egenvårdsföreningen AESGP och den europeiska branschföreningen för generikaföretag, EGA gått samman i samarbetet kring Eco Pharmaco Stewardship, EPS. Samarbetet syftar till ett helhetsgrepp där alla företag engagerar sig för att minimera miljöeffekter av deras produkter under såväl produktion som användning..
Bengt Mattson
Bengt Mattson

Ny kunskap förändrar bilden

Ett viktigt inslag är att kontinuerligt följa upp ny kunskap och förändringar med betydelse för läkemedlens miljöpåverkan. En begränsning med den miljöprövning som görs före godkännandet är att det inte ställs krav på uppföljning av miljöpåverkan efter godkännandet. Det är en brist, menar Bengt Mattson, ansvarig för miljöfrågor på LIF – de forskande läkemedelsföretagen. Flera faktorer som inträffar efter godkännandet kan göra den ursprungliga miljödeklarationen föråldrad. – Ibland kan den producerade mängden läkemedel bli mycket större än i det ursprungliga antagandet – till exempel om läkemedlet får nya indikationer. Detta skulle kunna innebära en annan miljöpåverkan än den som antogs ursprungligen. Å andra sidan kan nya produktionsmetoder kraftigt minska miljöpåverkan och därmed förutsättningarna i den ursprungliga miljöriskbedömningen, säger han. Ett förslag inom samarbetet är eERA, som innebär en utökad miljöriskbedömning under ett läkemedels hela livscykel. Ramverket hanterar vetenskapliga, miljömässiga och ekonomiska aspekter för alla läkemedel som innehåller samma aktiva substans.

Ramverk för att hitta miljörisker

För att något ska hända med miljödokumentation för äldre läkemedel har EFPIA och EU nyligen inlett ett samarbete som kallas iPIE, ”Intelligence led assessment of pharmaceuticals in the environment”. Budgeten för det fyra-åriga projektet än 10,2 miljoner euro. I iPIE-samarbetet ingår 25 organisationer, företag och myndigheter. Projektet är en del av IMI, Innovative Medicines Initiative (länk till artikel), som samlar ett stort antal samarbetsprojekt där företag och offentliga institutioner samverkar. Ekonomiskt bidrar EU och företagen med hälften var. En målsättning i iPIE är att ta fram ett ramverk för att dels använda existerande information, dels hitta smarta tester för att bedöma miljöeffekter i labbmodeller. Enligt en uppskattning finns det kring 1000 aktiva läkemedelssubstanser vars eventuella miljörisker inte är tillräckligt utvärderade. En förhoppning är att arbetet kan identifiera de aktiva substanser som innebär särskilt stor miljöpåverkan, så att företagen och offentliga instanser vet vart de ska rikta sin bevakning och eventuella åtgärder.

Bilder

Läkemedel och miljö. Foto: IStock Photo (omfattas inte av CC. All rights reserved) Bengt Mattson. Foto: Gunilla Lundström (omfattas inte av CC. All rights reserved)