Att antalet restanmälda läkemedelsförpackningar ökar innebär inte med automatik ett ökat antal läkemedelsbrister.
Under 2023 restanmäldes sammanlagt 3 260 läkemedelsförpackningar till Läkemedelsverket. De flesta läkemedel finns i olika styrkor och förpackningsstorlekar och om brist uppstår på en substans kan detta drabba ett antal förpackningar. Antalet förpackningar med en pågående restsituation vid årsskiftet var 1 092 stycken, vilket motsvarar 7 procent av alla marknadsförda förpackningar i Sverige.
Läkemedelsverket lyfter fram ett antal orsaker till att antalet restanmälda läkemedel fördubblades under 2023 jämfört med 2022. Några av dessa är det rådande oroliga världsläget, höga energipriser i kombination med hög inflation, stigande räntor och en svag svensk valuta.
Oftast finns alternativ
– Med tanke på den fortsatta oron i omvärlden tyder inte mycket på att antalet restanmälningar kommer att minska under 2024. Restsituationerna skapar många problem, oro och extra arbete för såväl patienter som apotek och vårdpersonal. Samtidigt är det värt att notera att andelen restanmälda läkemedel av totalt antal tillgängliga läkemedel är relativt liten. Och i de allra flesta fall finns det tydliga alternativ till de restanmälda produkterna, säger Maria Wanrud, chef på Läkemedelsverket i ett uttalande.
Bengt Mattson, Lifs expert på läkemedelsförsörjning, menar att branschen delar myndighetens syn på bidragande omvärldsfaktorer. Han påpekar samtidigt att det faktum att ett företag restanmäler ett läkemedel inte med automatik innebär att det kommer uppstå en läkemedelsbrist. En restanmälan görs när företaget identifierar en risk för att de kan komma att hamna i en restsituation. I de flesta fallen finns det andra leverantörer av samma läkemedelssubstans, styrka och förpackningsstorlek som kan täcka behoven. Och i de flesta övriga fall kan ett utbyte göras till en annan förpackningsstorlek eller styrka.
– Vi inser förstås att restanmälningar ställer till problem för hälso- och sjukvården och att det kan innebära merarbete. Det beklagar vi. Men det är samtidigt mycket få situationer där läkemedelsbrist leder till att patienter inte alls kan få tillgång till mycket viktiga mediciner. Företagen arbetar väldigt hårt med att minska sådana patientrisker, säger Bengt Mattson.
Sanktionsavgifter starkt bidragande
En bidragande faktor till ökningen i fjol är att den nya lagen om sanktionsavgifter trädde i kraft vid halvårsskiftet. Lagen innebär att Läkemedelsverket kan utdöma en mycket hög sanktionsavgift – upp till 100 miljoner kronor – om ett företag inte anmäler att en restsituation kan uppstå på en läkemedelsförpackning minst två månader i förväg. En effekt av den nya lagen är att antalet restanmälningar ökade kraftigt i slutet av juni.
Bengt Mattson menar att det är tydligt att det nu finns en ”överrapportering” från företagen. För vissa läkemedel på den svenska marknaden kan även lägsta sanktionsavgift innebära en högre kostnad för företaget än den möjliga försäljningsintäkten. Det kan leda till en anmälan om en eventuell kommande bristsituation ”för säkerhets skull”.
– Precis det vi varnade för innan sanktionslagen trädde i kraft är nu ett faktum. Det skapar ett brus i systemet som gör det svårare för alla aktörer att identifiera och fokusera på de kritiska bristsituationerna. Det innebär även att siffror gällande restanmälningar före och efter införandet av sanktionsavgifter inte blir jämförbara.
Högsta avgiften orimlig hög
Ytterligare osäkerheter som råder just nu är om Läkemedelsverket kommer att börja utdöma sanktioner, när detta i så fall sker, hur höga sanktionsavgifter det handlar om och vilka grunder myndigheten har för besluten. Spannet är oerhört stort, från 25 000 kronor upp till 100 miljoner kronor per förpackning.
– Den högsta avgiften är på en helt orimlig nivå som saknar motstycke även globalt sett. Detta leder till betydande osäkerhet i företagen. Utöver en överrapportering kan det även leda till att läkemedel med låg försäljning, som kan vara viktiga för vissa patienter, helt tas bort från den svenska marknaden. Det vore mycket olyckligt och jag förutsätter att våra beslutsfattare noga följer detta, säger Bengt Mattson.