Johanna Adami talar vid Nationella Biobankskonferensen i Göteborg.

En av huvudtalarna på nationella biobankskonferensen den 14 februari var Johanna Adami, professor och rektor för Sophiahemmet högskola, som presenterade sex preliminära förslag för en mer modern och ändamålsenlig biobankslag.

– Det finns en hel del invändningar mot den nuvarande biobankslagen från 2003 som av många betraktas som knepig och krånglig. Samtidigt är det viktigt att komma ihåg att stora förändringar har skett, inte minst genom HUGO-projektet och teknikutvecklingen inom gensekvensering. Det har också kommit en ny dataskyddsförordning. Uppdraget är nu att se över lagen och lämna förslag som är ändamålsenliga och enkla att tillämpa för den praktiska hälso- och sjukvården och forskningen vilket i sin tur bidrar till ökad patientsäkerhet, sade Johanna Adami.

Hon ska senast 1 maj lämna ett första delbetänkande och den 31 december lämnas slutbetänkandet.

Modernisera biobankslagen

Utredningen är inte den första i sitt slag. Redan 2005 publicerade Socialstyrelsen en översyn. I slutsatserna fastslogs att biobankslagen begränsar forskare, läkemedels- och bioteknikföretag, och att lagen bristfälligt reglerar kraven på kvalitet, spårbarhet och säkerhet. År 2008 tillsatte regeringen en utredning som skulle se över biobankslagen. Men förslagen hamnade i malpåse. Nu görs ett nytt försök att modernisera biobankslagen och skapa bättre förutsättningar för akademisk forskning och kliniska läkemedelsprövningar.

<p>Johanna Adami</p>

Johanna Adami

– Vi har träffat över 1000 personer och haft mer än 100 möten. Budskapet om att det finns många begränsningar och att vi har en svårtolkad lagstiftning har verkligen nått oss. Vi är angelägna om att utredningen ska vara väl förankrad så att utredningens förslag verkligen kan implementeras.

Undantag

De första preliminära förslagen som ska presenteras för regeringen i maj i år diskuterar sex frågor (se faktaruta intill). Den första handlar om undantag från biobankslagens tillämpningsområde för prover som inte sparas en längre tid. Utredningen föreslår att biobankslagen inte ska vara tillämplig på prover som analyseras inom nio månader efter provtagningstillfället.

– Vi vill förenkla och ta bort hinder. Det handlar om prover som tas rutinmässigt i ett stort provbatteri. Låt säga att du har en patient som ska vara med i en forskningsstudie och ett prov tas för att studera en viss molekyl. I samma provbatteri kanske även andra prover tas som mäter blodvärde och njurfunktion. I dag omfattas dessa prover av biobankslagen, vilket skapar en byråkratisk och krånglig administration.

Samtycke

Den andra frågan handlar om samtycke till vård och behandling. Sverige skiljer sig åt från många andra länder när det gäller aktivt samtycke.

Vad som gäller om information och samtycke inom hälso- och sjukvården regleras både i biobankslagen och i patientlagen. Utredningen har kommit fram till att det är bestämmelserna i patientlagen som ska gälla.

Utredningens analys av gällande rätt ger vid handen att en patients samtycke till vård och behandling också omfattar ett samtycke till att spara prover i en biobank i vård- och behandlingssyfte, under förutsättning att den enskilde provgivaren får och har tillgång till tillräcklig information och inte motsatt sig att de sparas.

– Ett tyst samtycke gäller redan idag, men det har för många varit otydligt vad som gäller eftersom biobankslagen kräver ett aktivt samtycke, säger Johanna Adami.

Prover utomlands

Den tredje frågan handlar om utlämning av prover utomlands. Frågan är omdiskuterad och det finns idag en rad restriktioner. Utredningen föreslår att förbudet att förvara vävnadsprover utomlands tas bort.

– Det kan exempelvis vara så att prover behöver lämnas ut för att analyseras med specialanalysmetoder som finns i andra länder. Vi tar bort det generella förbudet och tydliggör vilka villkor som måste gälla. Prövning och godkännande krävs dock av en etikprövningsnämnd.

Det handlar också om att säkerställa spårbarhet och vilket skydd som ska gälla för den personliga integriteten. Ansvariga biobanker ska exempelvis ha rätt att uppställa villkor som inskränker mottagarens rätt att i sin tur tillgängliggöra vävnadsproverna för någon annan. Slutförvaring utomlands ska också vara möjligt, men då under vissa uppställda villkor, anser Johanna Adami.

Förankrade förslag

Hon presenterade vid konferensen ytterligare tre förslag som syftar till en mer enkel och ändamålsenlig lagstiftning (se faktaruta intill). Det finns stora möjligheter att fortfarande påverka utredningen, menar hon.

– Om det finns något som skaver i frågan om biobankslagen och hanteringen av humanbiologiskt material, hör av er. Vi är angelägna om att utredningen ska vara öppen och väl förankrad och mynna ut i ett slutbetänkande som innebär att förslagen verkligen kan implementeras. Når vi en samsyn och får en biobankslag som är tillämpningsbar och ändamålsenlig, har vi alla möjligheter att skapa världens bästa hälso- och sjukvård och vara världsledande inom Life Science, sade Johanna Adami.

Industrin positiv

Maria Fagerquist, ansvarig för forskningsfrågor inom LIF, är initialt positiv till de förslag som Johanna Adami aviserade vid konferensen.

<p>Maria Fagerquist</p>

Maria Fagerquist

– Vi är förstås glada över att man tar tag i frågan om biobanker. Läkemedelsföretagen vill framför allt ha förutsägbarhet och en tydlig lagstiftning. Dagens system är onödigt administrativt och resurskrävande, dessutom saknas sammanhållning, säger Maria Fagerquist.

– Ett förslag om att man ska kunna spara prover utomlands är viktigt för att Sverige ska få hit kliniska prövningar. I dag är forskningen global. När exempelvis nya läkemedel studeras deltar forskare och vård i flera länder och prover måste kunna analyseras gemensamt. Vi ser även positivt på ett förslag om undantag för rutinprover vid kliniska prövningar.

Maria Fagerquist påpekar att det finns en rad frågor som kvarstår för utredningen att lösa i samverkan med berörda parter.