– Patienternas säkerhet är det absolut viktigaste. Därför måste vi sätta stopp för falska läkemedel. Vi måste vara säkra på att patienten får precis det läkemedel som anges på förpackningen, säger Annmargret Tallberg, europeisk chef för regulatoriska frågor på läkemedelsföretaget MSD, som tillsammans med det svenska teamet jobbar med förberedelser av företagets sortiment i Sverige.
E-verifikation innebär att varje enskild förpackning för receptbelagda läkemedel ska förses med en unik så kallad 2D-kod, som till utseendet liknar en QR-kod. Med systemet kan varje enskild läkemedelsförpackning inom hela EU följas. Just nu håller de mycket stora databaser som krävs på såväl övergripande EU-nivå som på nationell nivå på att byggas upp. När ett läkemedel lämnas ut på apotek ska koden scannas av apotekspersonal för att säkerställa att det är ett äkta läkemedel. Det nya systemet träder i kraft i februari 2019.
– E-verifikation är en helt nödvändig reform. Läkemedelsföretagen lägger ned enorma resurser på att forska fram, utveckla och tillverka läkemedel. Vi måste kunna garantera att ett läkemedel har den effekt det ska ha. Då kan vi inte riskera att det någonstans i distributionskedjan smyger sig in falska läkemedel som kan innehålla allt från gips till gatufärg eller rent gift, säger Annmargret Tallberg.
Kriminell marknad
Falska läkemedel är en global kriminell marknad som omsätter mångmiljardbelopp. De kan innehålla allt från helt värdelösa substanser till giftigt och direkt livsfarligt innehåll. Det är ofta skickliga förfalskningar med förpackningar som är mycket svåra att skilja från äkta läkemedel. Världshälsoorganisationen WHO uppskattar att upp till en procent av alla läkemedel i västvärlden är falska. Globalt har andelen falska läkemedel beräknats till tio procent. I delar av Asien, Afrika och Latin-Amerika kan så mycket som en tredjedel av alla läkemedel vara förfalskade.
– Globalt sett är det här ett enormt problem. Och det finns inget som säger att vi i Europa inte skulle kunna få samma skrämmande utveckling om vi inte tar till kraftfulla åtgärder. Tidigare handlade det mest om livsstilsläkemedel, som potensläkemedel. Men i dag förfalskas till och med viktiga immunologiska läkemedel och cancerläkemedel. Falska läkemedel dödar i dag många människor, säger Annmargret Tallberg.
Den internationella polisorganisationen Interpol driver det globala projektet Pangea där polis, tull och läkemedelsmyndigheter i många länder samarbetar för att stoppa falska läkemedel som säljs via internet. Varje år sedan tio år tillbaka görs en veckolång räd där tillslag görs för att beslagta falska läkemedel och lagföra personer som ligger bakom. I september i år deltog 123 länder i Pangea X, då bland annat 25 miljoner falska mediciner beslagstogs och 3 584 hemsidor stängdes ned. Bland beslagtagna mediciner fanns epilepsiläkemedel, anti-psykotisk medicin och smärtläkemedel.
Det mesta av den illegala handeln sker via okontrollerade hemsidor på internet, och dessa kommer man inte åt med e-verifikation. Här måste i stället rättsliga insatser som Pangea till, kombinerat med information till konsumenter om att endast handla läkemedel på internet via godkända internetapotek. I Sverige har alla av Läkemedelsverket godkända nätapotek en särskild symbol. Det nya säkerhetssystemet med e-verifikation blir dock en ytterligare garant för den enskilde att det är ett äkta läkemedel.
– Det viktiga med e-verifikation är att vi stoppar falska läkemedel från att ta sig in i de legala distributionskedjorna. Det finns en rad exempel från olika länder i Europa där detta har skett. I Sverige var vi tidigare mer förskonade då apoteksmonopolet gjorde det svårare för falska läkemedel att ta sig in. Men med en öppen marknad ökar riskerna, säger Annmargret Tallberg.
Omfattande förberedelser
Läkemedelsbranschen har i ett flertal år arbetat med förberedelser för e-verifikation, både på företagsnivå och på övergripande systemnivå. Redan 2009 genomförde branschen och Apoteket AB ett pilotprojekt på 25 apotek som visade att systemet fungerar. Företagen gör i dag stora investeringar i alla tillverkningsanläggningar för att kunna hantera att varje medicinförpackning ska få rätt kod.
– Det pågår just nu ett intensivt arbete i alla läkemedelsföretag. För att kunna bygga om produktionslinor i tillverkningsanläggningar måste man tillfälligt stänga ned. Då får man ett produktionsbortfall som man måste ha planerat för genom att bygga upp lager. Det krävs mycket logistik för att inte hamna i ett läge där sjukvården står utan viktiga läkemedel, säger Annmargret Tallberg.
Införandet av e-verifikation har också inneburit att företagen fått göra en detaljerad genomgång av hela sina sortiment av läkemedel, och det har varit av godo. Många äldre läkemedel finns i ett stort antal olika förpackningsstorlekar där en del kan tas bort ur sortimentet.
– Vi tittar också på hur vi delar förpackningar mellan olika länder. I Sverige delar vi oftast med andra nordiska länder. Men det kommer att bli delvis skilda regler i olika länder. Något land vill parallellt ha kvar en kod för ett nationellt system, och ett annat land säger att man absolut inte kan acceptera det. Jag bedömer att vi kan komma att få se nya kombinationer av delade förpackningar mellan länder.
På övergripande nivå har organisationen e-VIS, e-Verifikation i Sverige, bildats av branschorganisationerna för läkemedelsföretagen, generikaföretagen, parallellimportörerna samt läkemedelsdistributörerna. Huvuduppgiften för e-VIS är att etablera och driva den omfattande svenska databas, som utgör en del av den gemensamma europeiska databasen. Förenklat fungerar systemet med e-verifikation genom att läkemedelsföretag för in alla koder för tillverkade läkemedel i databasen. När en läkemedelsförpackning som ska lämnas ut på något apotek i Europa scannas koden för att säkerställa att den överensstämmer med en kod som lagts in i systemet och att den inte använts tidigare.
– Vi ligger mycket väl till i Sverige med att bygga upp vår del av systemet och kommer att vara klara i god tid innan EU-direktivet träder i kraft, säger Anita Finne-Grahnén, vd för e-VIS.
Inga besked från Socialdepartementet
I Sverige är det dock ännu inte klart hur systemet ska se ut för läkemedel som inte går via apoteken utan används direkt på sjukhusen. För läkemedel som lämnas ut på apotek är det apotekspersonal som ska scanna koden, men i dag vet ingen vem som ska scanna koden på sjukhusen. På en del sjukhus kan det naturligt ske vid ett sjukhusapotek, men dessa finns inte överallt. Dessutom sker ofta distribution av sjukhusläkemedel direkt från distributören till vårdavdelningar.
Frågan ligger hos Socialdepartementet som ska tolka EU-direktivet och därefter ge besked. Men ingen på departementet vill svara på några frågor kring detta i dagsläget. Via mail skriver Karin Boman Röding, pressekreterare hos socialminister Annika Strandhäll: "Det pågår ett arbete på Socialdepartementet kring dessa frågor. För närvarande finns ingen färdig tidsplan, och det är inte slutgiltigt bedömt vilken typ av beslut som kommer att behövas."
– Det är mycket märkligt att alla aktörer som berörs ännu inte kunnat få något som helst besked från Socialdepartementet om hur systemet ska se ut på sjukhusen. Det här rör ju sig om ett mycket stort säkerhetssystem som ska vara i full drift om bara drygt ett år, säger Anita Finne Grahnén.