Niklas Hedberg
En utmaning är att nationella beslut, enligt honom, inte fått tillräckligt genomslag och en annan att det tar för lång tid att fatta beslut. Detta har i sin tur lett till att landstingen gör andra kliniska nyttovärderingar, att en del läkemedel används för lite och andra för mycket vid ett givet pris. Trenden är att allt fler läkemedel utvecklas i cykler och att kliniska effekter är mindre dokumenterade vid ett läkemedels första godkännande. Därmed finns en ökad osäkerhet om balansen mellan kostnad och nytta.
En annan riskfördelning
– Företaget tar hela risken om ett läkemedel inte blir subventionerat och det offentliga systemet tar hela kostnaden vid subvention. Därför pratas allt mer om en mer optimal riskfördelning där risken fördelas mellan det offentliga och företagen. Och det gäller även en delning av utvecklingskostnader, sade han. I och med att kunskap om läkemedel byggs successivt är det en naturlig utveckling om TLV flera gånger i ett läkemedels livscykel värderar och beslutar. Och det behövs en mer dynamisk prismodell. Om priset på ett läkemedel ändras idag så är det bara sänkningar som gäller. – Det måste kunna gå att ändra priser både uppåt och neråt när det kommer nya uppgifter om ett läkemedels värde. Det är inte enkelt för vare sig företagen eller myndigheter, men vi måste prata om det, sade Niklas Hedberg.
Snabbare introduktion kräver ny prismodell
Ulf Persson, professor i hälsoekonomi vid IHE, Institutet för hälsoekonomi i Lund, ser en otålighet från flera håll som talar för att en ny betalningsmodell för läkemedel behövs. En snabbare användning av nya läkemedel leder också till osäkra bedömningar av både klinisk effekt och kostnader. Ett läkemedels värde varierar också med vilka indikationer de används mot. Och eftersom en del behandlingar kan bota eller ta bort alla symptom är det tveksamt att vänta tills konkurrens pressar ner priset. Det gamla sättet att prissätta klarar inte av att hantera detta.
– Men TLV och landstingen rör sig i en sådan riktning sedan ett år. En utlösande faktor var det trassel som uppstod med några cancerläkemedel mot prostatacancer och sedan nya läkemedel mot hepatit C. De var svåra att hantera på det gamla sättet. En samtidig introduktion behövs om vi ska gå mot en mer jämlik vård men man vill också minska osäkerheten kring kostnadseffektiviteten, sade han.
Trepartsöverläggningar mellan TLV, läkemedelsföretag och landstingen blev ett resultat. NT-rådets rekommendationer och sidoöverenskommelser om riskdelning blev två andra, konstaterade han.
Cimziafallet
Vilka konsekvenser domen i Högsta förvaltningsdomstolen (HFD) från den 17 december 2015 i det så kallade Cimziafallet kommer att få finns det olika tankar om. Maria Landgren, läkemedelschef i Region Skåne, är drivande för att landstingen ska ha rätt att förhandla om rabatter även för läkemedel inom förmånssystemet.
– När vi började förhandla 2012 var inte detta en fråga på dagordningen. Allt det vi pratar om idag började under 2014 och tog fart under 2015. 2012 fanns inte nationell samverkan och det fanns inget ordnat införande, sade hon. Hon reflekterade över skillnaden i det som gäller för läkemedel för slutenvården å ena sidan och receptläkemedel å den andra.
Anpassning till en modern sjukvård?
– Läkemedel för rekvisition är vi skyldiga att upphandla, men när det gäller receptläkemedel ska vi inte göra någonting. Jag håller helt med sjukvårdsminister Gabriel Wikström när han sade att det behövs en anpassning till ett modernt sjukvårdssystem utan gränser mellan vård på sjukhus, i hemmen eller i primärvården. Det ska inte påverka priset på läkemedlen, sade Maria Landgren. Från sitt landstingsperspektiv efterlyste hon behovsbaserad prissättning. Köparna avgör behovet och beredningsformen (tabletter eller infusion) ska inte betyda något. – Vi måste tänka nytt. Det är jättebra med trepartsförhandlingar och värdebaserad prissättning, men varför ska vi betala det högsta priset när det finns flera likvärdiga äldre läkemedel? Varför inte låta marknadskrafterna verka när det finns flera likvärdiga läkemedel? Jag blev glad när Richard Bergström sade att det värdebaserade priset är taket. Det var det gamla synsättet vi ville utmana i Cimziafallet, sade Maria Landgren.
Några klargöranden
Om Region Skåne kunde känna sig som segrare efter HFD-domen ville Marianne Aufrecht-Gustafsson, jurist på TLV, inte betrakta myndigheten som förlorare.
– Visserligen gick domen emot oss, men vi har också fått viktiga klargörande. Till exempel sägs att TLV har tillsyn över lagen om läkemedelsförmåner men inte över EU:s transparensdirektiv. Vidare fastslås att TLV fastställer både inköps- och utförsäljningspris för öppenvårdsapotek. Vidare kan inte lagen hindra att andra aktörer än öppenvårdsapotek förhandlar om andra priser än de som TLV fastställt, sade hon. Men det finns andra öppna frågor. HFD tog inte ställning till om Region Skånes agerande strider mot transparensdirektivet. I den tidigare domen från Kammarrätten sades att Region Skånes Cimziaavtal är ett så kallat dubbelt förfarande där vissa processer uppfyller transparensdirektivet medan andra inte gör det. Kammarrätten ansåg också att landsting inte får uppmana förskrivare att motsätta sig ett utbyte genom att kryssa på receptet av ekonomiska skäl utan endast av medicinska.
– Detta ligger kvar eftersom det inte överklagades, sade Marianne Aufrecht-Gustafsson.
Nationell lösning väg mot tidig introduktion
Men vad innebär HFD-domen i praktiken? Marianne Aufrecht-Gustafsson var enig med Maria Landgren om att den ger ytterligare verktyg i prissättningsfrågor. Konkurrensen gynnas liksom en kostnadseffektiv användning av läkemedel. – Vårt arbete med värdebaserad prissättning, trepartsöverläggningar och sidoöverenskommelser kan fortsätta att utvecklas. Det kan förtydligas och effektiviteten kan öka. Idag finns också en nationell process där kraven i transparensdirektivet är uppfyllda. Nationella lösningar ger förutsättningar för en jämlik och tidig tillgång till nya läkemedel och domarna i Cimziafallet ger stöd för detta, sade Marianne Aufrecht-Gustafsson. Detta är den andra av två artiklar med referat från seminariet. Den första var ”Richard Bergström: Dags att betala för det resultat läkemedel ger”