TLV har till regeringen lämnat en delredovisning av uppdraget att analysera konsekvenser för Sverige av den amerikanska läkemedelspolitiken.
TLV fick kring årsskiftet i uppdrag av regeringen att analysera utvecklingen på läkemedelsområdet i USA, med fokus på implementeringen av instrumentet Most favored nation (MFN), som pressar läkemedelsföretag att sänka sina amerikanska priser till nivåer jämförbara med utpekade europeiska länder, där också Sverige omnämns. Företagen pressas även till beslut om stora investeringar i USA i forskning, utveckling och produktion.
Frågan är vilka konsekvenser prissänkningar i USA får för prissättning av och tillgång till läkemedel i Sverige och andra länder i Europa. Den amerikanska politiken syftar tydligt till att Europa ska bära sin andel av kostnaderna för att forska fram och utveckla nya läkemedel, och att stärka de industripolitiska incitamenten för företagen att öka investeringarna i USA.
Farhågor kring lanseringar
Det finns farhågor kring att företag väljer att senarelägga eller inte alls lansera ett nytt läkemedel i vissa länder i Europa på grund av risken att ett lägre pris kan få påverkan på priset i USA. Lif – de forskande läkemedelsföretagen har tidigare lyft fram att sådana signaler kommer från företagen. Sverige kan också vara ett mer utsatt land till följd av att svenska prisnivåer är betydligt lägre än i andra jämförbara länder i Europa och att Sverige hör till de länder som lägger minst på nya läkemedel.
TLV har nu genomfört en delredovisning av uppdraget, i form av en muntlig presentation till socialdepartementet. I myndighetens presentation framgår att man anser att USA-politikens konsekvenser ännu är osäkra:
– Det är fortfarande oklart hur USA:s nya prissättningsmodeller kommer att implementeras och vilka konsekvenser det kommer att få på läkemedelspriser och tillgänglighet, men vi följer utvecklingen noga. Vår bedömning är att det ännu är för tidigt att säga vilka åtgärder som behöver vidtas med anledning av det, säger Magnus Thyberg, generaldirektör på TLV, i ett uttalande på myndighetens hemsida.
I presentationen till regeringen framgår att TLV under året arrangerar fyra seminarier med deltagande av aktörer som läkemedelsbranschen, patientorganisationer och hälso- och sjukvården. Ett första seminarium har genomförts, och vid nästa tillfälle i juni ska TLV presentera myndighetens bild av utvecklingen i USA och reaktioner i europeiska länder, samt redovisa en sammanfattning av en intervjuundersökning som genomförs med läkemedelsföretag i Sverige.
Flera nya steg under året
Samtidigt genomför USA under året flera nya steg i MFN-politiken inom läkemedel. Systemet Generous är riktat mot Medicaid, det offentliga försäkringssystemet för socioekonomiskt svaga grupper. För systemet Medicare riktat mot äldre ska MFN-instrumenten Globe och Guard starta under hösten.
Det finns signaler om effekter i Europa. En rapport från analysföretaget GlobalData som jämför aktiviteten på den europeiska marknaden tio månader före presidentordern med tio månader efter presidentordern, visar 37 procents minskning av lanseringar i de länder som ingår i Generous-modellens priskorg. För de länder, däribland Sverige, som ingår i Globe och Guard har det genomsnittliga antalet lanseringar fallit med 43 procent under tio månader efter presidentordern jämfört med tio månader innan.
– Vi har nyligen sett exempel på att innovativa produkter dras tillbaka från marknader med låg betalningsvilja. I det läget riskerar Sverige, med låga prisnivåer och låg offentlig finansiering av nya läkemedel att hamna i en nedåtgående spiral med färre lanseringar, färre kliniska prövningar och andra FoU-investeringar, och därefter svagare produktionskapacitet. MFN-politiken utgör ett allvarligt hot mot svensk tillväxt, motståndskraft och vårdkapacitet, säger Sofia Wallström, vd Lif – de forskande läkemedelsföretagen.
TLV ska i december i år redovisa i en slutrapport de konsekvenser man ser för läkemedelspriser och tillgång till läkemedel i Sverige, och lämna förslag på lämpliga åtgärder.