Det har under lång tid varit ett känt faktum att många läkemedel mot sällsynta sjukdomar, som godkänts för användning inom EU utifrån att de är säkra och effektiva, inte kan användas i Sverige trots att de används i en rad jämförbara länder. En del läkemedel går Sverige helt förbi då företagen väljer att inte prioritera att introducera dem här. Andra särläkemedel nekas av kostnadsskäl nationell subvention av myndigheten TLV, eller rekommendation av regionernas NT-råd.
Det har snart gått tre år sedan en samlad opposition i riksdagen i mars 2022 krävde att den dåvarande regeringen skulle vidta åtgärder för att förbättra patienters tillgång till läkemedel mot sällsynta diagnoser. Bakgrunden till socialutskottets tillkännagivande var en intensiv samhällsdebatt om att svårt sjuka patienter nekades effektiv behandling som fanns tillgänglig. En del patienter tvingades i desperation söka sig utomlands och begreppet vårdflyktingar myntades, ett begrepp som verkligen tydliggjorde Sveriges ovärdiga tillkortakommanden. Men tillkännagivandet för tre år sedan gav samtidigt hopp om att nu skulle konkreta åtgärder snabbt utredas och sättas in.
I den slutrapport som TLV nu levererat om hur patienters tillgång till läkemedel mot sällsynta hälsotillstånd kan stärkas, saknas den starka känsla av angelägenhet som fanns för tre år sedan. Myndigheten ger en annan bild än att det faktiskt är bråttom för patienter som drabbas av svåra negativa konsekvenser av sin sjukdom. Rapporten saknar även trovärdiga förslag för ökad tillgång till särläkemedel redan under 2025.
Med TLVs förslag blir det svenska systemet under överskådlig tid snarare mer oförutsägbart för företagen än vad det redan är. Sverige blir mindre attraktivt för de forskande läkemedelsföretagens investeringar. Det står i stark kontrast till regeringens life science-satsningar, och det är en missad chans till ökad produktivitet i vården och i samhället och därmed till ökad tillväxt. Ett svagare näringsliv inom läkemedelsområdet har i förlängningen också negativ påverkan på svensk motståndskraft ur ett beredskapsperspektiv i händelse av kris eller krig.
Situationen i Sverige är särskilt bekymmersam, men frågorna är aktuella inom hela Europa. Den så kallade Draghi-rapporten som tagits fram till EU-kommissionen understryker allvaret: Europa behöver kraftigt öka forskningsinvesteringarna och reformera regelverken ur ett konkurrenskraftsperspektiv för att attrahera globalt kapital. Annars kommer EU fortsatt att halka efter USA och Kina, vilket äventyrar unionens välstånd, Europas sociala modell och strategiska oberoende.
Sverige har alla förutsättningar att ta en ledande roll i EUs fortsatta utveckling genom att öka tillväxten inom life science. Vi har en hög nivå på medicinsk akademisk forskning, infrastruktur som SciLifeLab och framstående registerforskning. Tillsammans med forskande läkemedelsföretag som gör stora investeringar har Sverige bättre möjligheter än i de flesta EU-länder, förutsatt att rätt politiska åtgärder vidtas.
För att lyckas behöver vi anlägga ett helhetsperspektiv. Läkemedelsbranschen har de senaste åren efterfrågat en modernisering av det svenska läkemedelssystemet. Det är tydligt att vårt nuvarande system efter 20 år nått vägs ände vilket TLVs särläkemedelsrapport bekräftar. I dag saknas incitament för hälso- och sjukvården att agera samhällsekonomiskt lönsamt genom att prioritera tidigt införande av nya läkemedel. Fokus ligger på att kortsiktigt begränsa kostnader i den egna budgeten – inte att maximera patientnytta och samhällsekonomisk nytta. En särskild utmaning är det fragmentiserade läkemedelssystemet som är uppdelat utifrån om läkemedlet förskrivs på recept, ges inom sjukvården, eller är ett vaccin.
Regeringen gör viktiga satsningar inom life science-området, men det saknas en tydlig koppling till implementering av resultaten från forskningen i form av nya läkemedel. Sverige har blivit ett land där färre än hälften av de nya läkemedel som godkänns av EU finns tillgängliga i form av nationell subvention eller regional rekommendation. För särläkemedel är situationen extra allvarlig. Det skapar hälsoförluster för patienter och produktivitetsförluster för vård och samhälle. Det medför även att hälso- och sjukvården går miste om vårdnära forskningsinvesteringar från företagen och uppföljande studier under läkemedlets livslängd. Kliniska läkemedelsprövningar går också Sverige förbi när vi inte använder det läkemedel som det nya ska prövas mot. Det motverkar och riskerar omöjliggöra arbetet med att inrätta den nationella funktionen SweTrial för att öka antalet kliniska läkemedelsprövningar
Insikten behöver öka kring att investeringar i nya läkemedel i hälso- och sjukvården är huvudnyckeln som öppnar dörren till ett starkare ekosystem för life science, som ger ökade skatteintäkter och samhällsekonomisk tillväxt genom att bättre behandlingsresultat för den enskilde patienten minskar kostnader i andra samhällssystem. Genom att strategiskt attrahera forskningsinvesteringar från företagen under läkemedlets hela livslängd blir Sverige åter ett land där nya läkemedel lanseras tidigt och där läkemedelsbranschen är en motor för ökat välstånd. De globala företagens intresse skapar också förutsättningar för små forskningsbolag att utvecklas och växa. Det kan även främja investeringar i läkemedelsproduktion som leder till ökade exportintäkter och ett starkare och mer resilient Sverige.
Sverige behöver en större reform inom läkemedelsområdet. Det är därför positivt att regeringen redan identifierat att det behövs en större läkemedelsutredning och avser tillsätta en sådan under våren 2025. Vi inom branschen arbetar nu med att ta fram tydliga underlag kring Sveriges potential inom hela sektorn och vi ser fram emot att bidra konstruktivt till utredningen. Viktiga ingångsvärden är:
- Politisk handlingskraft: Sverige behöver ett tydligt åtagande på högsta politiska nivå om att det bidrag till bättre hälsa och samhällsekonomi som användning av nya läkemedel ger ska användas fullt ut. Sverige har allt att vinna på ökad attraktivitet för företagsinvesteringar. Det resulterar i långsiktiga samhällsekonomiska vinster och ökad produktivitet. Fler aktörer behöver engagera sig i hur Sverige genom en växande läkemedelsbransch kan bli friskare, rikare och mer motståndskraftigt. Det är inte bara en fråga för vården utan involverar även näringspolitiken och finanspolitiken.
- Modernisera systemet: Uppdelningen i förmånsläkemedel med statlig subvention respektive klinikläkemedel som köps in av regionerna behöver ersättas med ett sammanhållet system under statlig kontroll, som implementerar EU-gemensamma värderingar på ett effektivt sätt.
- Särläkemedel: Det är orimligt att personer i Sverige med en sällsynt diagnos som saknar aktiv behandling inte har tillgång till läkemedel som används i andra jämförbara länder. TLVs hänvisning till praxisutveckling är otillräckligt. En ny läkemedelsutredning behövs för att koppla ett helhetsperspektiv, reformera systemet och åstadkomma bättre tillgång till särläkemedel, både på kort och lång sikt.