Alltfler läkemedel som administreras på sjukhus kan nu lanseras i alla nordiska länder med engelsk bipacksedel.
För ett år sedan inleddes ett pilotprojekt med engelsk text på läkemedelsförpackningar och bipacksedlar för att göra den nordiska marknaden mer intressant och förbättra tillgången på viktiga sjukhusläkemedel. Bakom pilotprojektet står de nordiska läkemedelsverken. De två första läkemedlen godkändes i april förra året. Knappt ett år senare finns 19 godkända läkemedel.
– Jag skulle säga att det här är ett väldigt positivt resultat. Det är svårt i en pilot att på förhand förutspå vilket genomslag det ska få. Det tar lite tid innan ansökningarna för produkter kommer in till oss. Men jag skulle säga att vi är väldigt glada för det mottagande som den här piloten har fått, säger My Moberg som är direktör för tillståndsverksamheten på Läkemedelsverket.
När pilotprojektet startade identifierade de nordiska läkemedelsmyndigheterna 20 substanser som uppfyllde kraven för att ingå i piloten. Ett år senare finns 49 substanser, eller kombinationer av substanser, på listan som tagits fram efter önskemål från läkemedelsmyndigheter, hälso- och sjukvården och läkemedelsföretag.
Fler läkemedel på gång
Fler läkemedel kommer att kunna omfattas av piloten framöver.
– Absolut. Antalet substanser är idag fler än antalet produkter, och redan idag ser vi att vi har flera godkännanden som är under utredning, där det inte finns ett fast beslut idag. Och där vi tror att det kommer att komma in ytterligare efter det.
Det främsta målet är att säkra och förbättra försörjning och tillgång till viktiga sjukhusprodukter.
– Det här är ju en riktad pilot, det handlar om läkemedel som hanteras av sjukhuspersonal, det är den typ av produkter som hanteras i låg volym. Det finns inte så många patienter som de här läkemedlen riktas till i varje land, men om vi slår ihop marknaderna så kan volymerna komma över det som krävs för att ett företag ska välja att sätta produkten på vår marknad. Huvuddrivkraften är att säkra försörjningen av viktiga produkter, säger My Moberg.
Värdefullt verktyg i kris och krig
Lif har länge drivit frågan om samnordiska läkemedelsförpackningar och välkomnade beslutet när det kom för ett år sedan.
– Det här är ett av flera verktyg som förhoppningsvis kan förebygga rest- och bristsituationer, och som framför allt kan bli värdefullt i kris- eller krigssituation när det kan bli en utmaning att få produkter med speciella krav som till exempel svensk märkning, kopplat till att vi är en sådan liten marknad, säger Bengt Mattson som är sakkunnig på Lif och ansvarig för beredskapsfrågor.
På sikt hoppas Lif på en övergång till helt elektroniska bipacksedlar.
– Det är en viktig pilot för att komma steget vidare till en framtid utan tryckta bipacksedlar, Att ha förpackningar som fungerar på flera marknader är ett sätt för att göra tillgången till läkemedel mer robust, säger Gunilla Englund som är Lifs expert på regulatoriska frågor och affärsutvecklingsansvarig för Fass.
Ny läkemedelslag visar vägen
EU:s nya läkemedelslagstiftning öppnar för digitala bipacksedlar, men det är upp till varje enskilt medlemsland att fatta beslut. My Moberg tror att de slutgiltiga formuleringarna i lagen, som väntas under året, kommer att sätta riktning och takt för digitaliseringen på området.
– Jag förstår att det finns ytterligare önskemål om att gå mot mer digital produktinformation och det skulle jag säga finns hos myndigheten också. Att gå mot mer digital produktinformation är vi ense om, företag och myndighet. Samtidigt måste vi komma ihåg att vi ska få med oss både hälso- och sjukvård och patienter i att hitta den information man behöver om sitt läkemedel, säger My Moberg.
Läkemedelsverket vill bidra till att uppmuntra vård och omsorg att utveckla kunskap och tillgänglighet till digitala bipacksedlar, tillägger hon.
Det är viktigt att piloten följs upp på ett klokt sätt och att man i god tid beslutar vad som händer när piloten tar slut, anser Lif. Även här hoppas My Moberg att svaret finns i den reviderade läkemedelslagstiftningen.
– När piloten tar slut vet vi också vad som står i den nya lagstiftningen för humanläkemedel, så det är något vi aktivt följer för att säkra övergången.