”Biotech act en boost för EU”

Ann Lindberg, generaldirektör för Läkemedelsverket, anser i en intervju för Life-time.se att lagstiftningen Biotech act kan stärka EUs konkurrenskraft inom life science.

Biotech act som lades fram av EU-kommissionen i december i fjol kan ses som ett omfattande industripolitiskt initiativ inom europeisk life science. Under lång tid har Europa halkat allt längre efter USA och Kina när det gäller forskningsinvesteringar, utveckling och klinisk prövning av läkemedel, och att skala upp produktion. Detta har förstärkts ytterligare till följd av den politik inom området som Trump-administrationen nu genomför i snabb takt.

Ett uttalat syfte med Biotech act är att skapa ett mer innovationsvänligt och snabbare regulatoriskt system, framför allt inom avancerade terapier, biologiska läkemedel, cell- och genterapier och mRNA-teknik.

I Sverige har lagförslaget varit ute på remiss och nu ska regeringen väga samman en svensk hållning inför den fortsatta lagstiftningsprocessen inom EU.

Skruvar i existerande lagar

Ann Lindberg konstaterar att Biotech act är en lite speciell lagstiftning då den går in och skruvar i existerande lagar för att komma åt sådant som i dag upplevs bromsa konkurrenskraft och strategisk autonomi för EU.

– Biotech act syftar till att smörja upp systemet och göra det mer effektivt för att vi ska kunna konkurrera på lika villkor. Jag menar att det är klokt att EU-kommissionen valt det här tillvägagångssättet för att kunna få snabba justeringar av lagstiftningen. Men att det gått fort innebär också att det finns ett behov av att lyfta fram potentiella konsekvenser på systemnivå i den vidare hanteringen säger Ann Lindberg i en intervju för Life-time.se.

Biotech act innebär ett slags skifte vad gäller EUs syn på läkemedelssektorn. Tidigare fokus på framför allt säkerhet och reglering har flyttats till även handla om konkurrenskraft, investeringar och industriell kapacitet. Detta är tydligt genom den nära kopplingen till den nya läkemedelslagstiftningen, Critical medicines act, EUs life science-strategi och den konkurrenskraftsagenda som tagits fram efter den uppmärksammade Draghi-rapporten. Reglering inom läkemedelsområdet ses i allt högre grad som industripolitik. Biotech act ska sätta fart på Europa inom life science.

Ann Lindberg, som leder en nationell läkemedelsmyndighet som av många inom EU betraktas som en av de vetenskapligt starkaste, tror också att den effekten kan bli verklighet:

– Den inriktar sig på flera områden där Europa har stor potential men där det kan upplevas som lite trögt. Rätt använd kommer Biotech act kunna innebära en boost för europeisk innovation och konkurrenskraft, säger Ann Lindberg.

Kortare handläggningstider

En viktig del av den kommande lagstiftningen gäller ändringar och förenklingar i regelverket för kliniska läkemedelsprövningar. Det handlar bland annat om att korta handläggningstiderna, och att den utvalda rapporterande medlemsstaten ges en starkare och mer samordnande roll för multinationella prövningar.

Det uttalade målet är att EU ska bli mer attraktivt för internationella kliniska prövningar. Här ser Ann Lindberg stora möjligheter för Sverige att ytterligare stärka sin ställning inom det europeiska nätverket av läkemedelsmyndigheter.

– Vi har som regulatorisk myndighet en bra position i nätverket och vi behöver även fortsättningsvis ta den rollen. Ur ett europeiskt perspektiv har Sverige mycket väl fungerande arbetssätt kring kliniska prövningar, med en nära samverkan mellan Läkemedelsverket, Etikprövningsmyndigheten och Biobank Sverige. Det innebär att vi också en bra och stark spelare tillsammans med de andra läkemedelsmyndigheterna när det kommer till multinationella prövningar, säger Ann Lindberg.

–  Därför är det angeläget att det regulatoriska nätverket fortsätter fungera lika bra som det gör idag. Vi jobbar hela tiden med våra gemensamma styrkor för att kunna kompensera för varandras eventuella svagheter för det gemensamma bästa. I dag är både industrin och det regulatoriska systemet under press, och då behöver vi kliva fram som en stark regulatorisk myndighet och ta ansvar för att hålla samman systemet.

En förändring innebär att ett läkemedelsföretag kan välja vilket EU-land som ska vara huvudansvarigt, rapportörsland, för en klinisk prövning. Vilka möjligheter ger det för Sverige?

– Det viktiga för oss är att vi uppfattas som ett land man vill välja som rapporterande medlemsland. Men det är lika viktigt att vi tillåts vara med för att bidra med vår kompetens i bedömningarna. Det är lite upp till bevis nu, inte bara för oss som regulatorisk myndighet, utan också att Sverige överhuvudtaget är intressant som land att förlägga kliniska prövningar, säger Ann Lindberg.

Deltar i pilotprojekt

Hon lyfter fram att Läkemedelsverket redan deltar i EUs pilotprojekt FAST-EU, som handlar om att snabba på godkännandeprocessen för multinationella kliniska prövningar. Detta som ett sätt att möta konkurrensen från USA och Kina. Målet är att tiden från ansökan till beslut ska vara höst 70 dagar, eller 10 veckor. Verktygen är bland andra parallella istället för sekventiella processer, tätt samarbete mellan medlemsstater och integrerade etikprövningar. FAST-EU utgör ett slags förspel till Biotech act.

– Det ser vi väldigt positivt på. Alla vill ju ha en så smidig process som möjligt samtidigt som vi ges tillräcklig med utrymme för att säkerställa patientsäkerhet och kvalitet i den evidens som ska tas fram. Det måste vara ledstjärnan, säger Ann Lindberg.

Parallellt med detta har även Läkemedelsverket och Etikprövningsmyndigheten ett gemensamt regeringsuppdrag att effektivisera och samverka kring tillståndsprocessen för kliniska prövningar.

– Där är vi glada över att Etikprövningsmyndigheten nu också fått ökade resurser för att kunna svara upp mot det här ökade tempot i processerna.

Norden starkt tillsammans

Life-time intervjuar Ann Lindberg i en paus under ett möte med hennes nordiska kollegor i de respektive läkemedelsmyndigheterna. I samtalen under mötet framgick att alla har väldigt tydliga styrsignaler om att kraftsamla för att öka effektiviteten i systemet och genomförandeförmågan när det gäller kliniska prövningar.

– Vi vill också kroka arm med varandra. Sverige är liksom de andra nordiska länderna ett ganska litet land, men tillsammans är vi en ganska tung spelare. Sverige är starkt på egen hand, men vi kan vara ännu starkare tillsammans med andra. Vi behöver värna förmågan att samverka, för vi blir inte starkare än den svagaste länken i en union som EU, säger Ann Lindberg.