EUs nya läkemedelslag klar

Slutförhandlingen mellan Ministerrådet, EU-parlamentet och EU-kommissionen blev en nattmangling där en överenskommelse blev klar på torsdagsmorgonen. Det innebär att en av de mest omfattande lagstiftningarna i EU inom hälsoområdet på decennier nu kommer att genomföras. Den slutliga kompromissen ligger mycket nära de förslag som EUs hälsoministrar enades om i somras.

Striden har stått om RDP

Den största stridsfrågan under hela processen har gällt de incitament som ska stimulera läkemedelsföretag att investera i forskning och utveckling inom EU.  Regulatoriskt dataskydd (RDP) är ett avgörande incitament för läkemedelsinnovation som skyddar den vetenskapliga och tekniska information som företag lämnat till EU i samband med ansökan om godkännande av ett läkemedel. RDP skulle enligt det ursprungliga förslaget minskas från åtta till sex år.

RDP-förslaget har hela tiden mött mycket stark kritik från läkemedelsbranschen. Överenskommelsen innebär nu att de åtta åren bibehålls. Däremot minskas det efterföljande marknadsskyddet från två till ett år, som dock kan förlängas utifrån vissa villkor. Dessutom kommer det så kallade Bolar-undantaget att införas, som innebär att generiska läkemedel kommer att kunna vara klara att börja säljas i princip dagen efter att ett läkemedelspatent löpt ut. Detta är en klar försämring för de forskande företag som utvecklar originalläkemedel.

Danska ministern nöjd

Den danska hälsoministern Sophie Løhde, som drivit lagpaketet pharma package i mål under ordförandeskapet, säger i en kommentar att hon är glad över nattens överenskommelse:

– Den visar EU:s engagemang för både innovation och för att säkerställa att patienter i Europa har tillgång till de läkemedel de behöver. Vi stärker incitamenten för prioriterade antibiotika, minskar byråkratin för life science-industrin och säkerställer tillgången till viktiga läkemedel. Paketet är ett viktigt steg mot en mer motståndskraftig och dynamisk life science-sektor i Europa, och det visar att Europa kan fatta de beslut som krävs för att skydda europeiska intressen, säger Sophie Løhde.

Dataskyddstid viktigt för Sverige

Socialminister Jakob Forssmed lyfter i ett uttalande fram att Sverige under processen aktivt drivit frågor som incitament för innovation, jämlik tillgång och försörjningstrygghet. Att den preliminära överenskommelsen bevarar ett starkt regulatoriskt skydd för innovativa läkemedel och tydliga incitament att utveckla nya antibiotika är därför särskilt positivt, anser han:

– Den preliminära överenskommelsen är ett viktigt steg för att säkerställa patienters tillgång till läkemedel. Vi har aktivt verkat för och också fått igenom fortsatt starka incitament för innovation, inklusive ett bibehållet dataskydd på åtta år, vilket är avgörande för att göra EU mer konkurrenskraftigt, säger socialminister Jakob Forssmed.

Otillräckligt för Europa

Nathalie Moll, chef för den europeiska branschorganisationen EFPIA, menar att det slutliga lagpaketet är en besvikelse:

– Vår region har förlorat en fjärdedel av sin globala andel av investeringarna till andra regioner på bara 20 år, medan vår andel av kliniska prövningar har minskat med hälften. Efter tre år kommer den slutliga texten i läkemedelspaketet tyvärr att vara en besvikelse för företag som är verksamma i Europa. Det är inte tillräckligt för att förbättra vården för patienterna eller öka Europas konkurrenskraft, säger Nathalie Moll.

Sofia Wallström, vd för Lif, är tacksam över att Sverige stått upp för innovation under hela den långa processen. Det har varit helt nödvändigt utifrån de försämringar som fanns i EU-kommissionens ursprungliga förslag. Men överenskommelsen räcker inte i det läge Europa befinner sig, där kliniska prövningar minskar, investeringar flyttar och konkurrensen från USA och Kina hårdnar, anser hon:

– Det här är inte tillräckligt ambitiöst i det allvarliga läge vi nu står inför. Det kommer inte att räcka för att återställa Europas konkurrenskraft, säger Sofia Wallström.

– Vi befinner oss i en ny verklighet nu jämfört med när förslaget lades fram, och om EU och Sverige ska behålla en stark och närvarande forskande läkemedelssektor krävs ett ramverk som tydligt stärker förutsättningarna för hela värdekedjan. Från forskning, utveckling och produktion till tillgång och användning av läkemedel i Europa.

Kommissionären: ökar tillgången

Olivér Várhelyi, EUs hälsokommissionär, säger i en kommentar att läkemedelsreformen kommer att omdefiniera sektorn för årtionden framöver:

– Den kommer att stärka vår konkurrenskraft, påskynda innovation och öka våra hälso- och sjukvårdssystems motståndskraft. Viktigast av allt är att den kommer att säkerställa att säkra och effektiva läkemedel och moderna behandlingar är tillgängliga för EU-patienter i hela unionen, säger Olivér Várhelyi.

EU-parlamentets förhandlare Tiemo Wölken från socialdemokratiska gruppen S&D, och Dolors Montserrat från borgliga blocket EPP, höll en pressträff på torsdagen där de bland annat lyfte upp patienters tillgång till läkemedel.

– Vi stärker vår hälso- och sjukvårdsinfrastruktur och ökar vår kollektiva motståndskraft inför framtida hälsokriser – en viktig milstolpe i vår strävan efter en rättvisare och mer tillgänglig hälso- och sjukvård för alla européer. Åtgärder som förbättrar tillgången till läkemedel och samtidigt stimulerar områden med ouppfyllda medicinska behov är viktiga delar av denna reform, sade Tiemo Wölken.