Lif lämnar i sitt remissvar till TLVs förslag om allmänna riktlinjer omfattande kritik. TLV bör helt dra tillbaka och omarbeta förslagen, menar Lif.
Lif beskriver i remissvaret att den geopolitiska turbulens den nya amerikanska administrationen gett upphov till, med tullar och förändrade handelsrelationer, ny prissättning enligt den så kallade Most-Favored-Nation-modellen (MFN), och en internationell omfördelning av kostnader för forskning och utveckling av läkemedel, redan gett effekter i Europa. I Danmark drogs nyligen ett innovativt läkemedel bort från marknaden som en följd av detta, och i Storbritannien har flera företag valt att dra tillbaka stora FoU-investeringar.
Sverige står inte opåverkat av detta och riskerar att se liknande effekter om inte åtgärder vidtas. TLV har regeringens uppdrag att analysera prissättningen ur ett MFN-perspektiv. Lif anser att det är oansvarigt att vidta stora förändringar av prissättningen innan TLVs analys är genomförd.
– Vi menar att det här är en mycket olycklig signal som TLV skickar till omvärlden. De allmänna riktlinjerna är i grunden en regelförenkling som har potential göra det enklare för företag. Men tyvärr åstadkommer inte remissen det, dels för att man inte beaktar de stora förändringarna på den internationella läkemedelsmarknaden, dels för att förslaget innehåller stora oklarheter kring den rättsliga statusen och följsamheten till befintlig lagstiftning, exempelvis om det samhällsekonomiska perspektivet, säger Karolina Antonov, analyschef på Lif – de forskande läkemedelsföretagen.
– Det är bra att TLV reformerar myndighetens regelverk för prissättning och subvention av läkemedel. Men då behövs en mycket tydligare målsättning att effektivisera processer och korta handläggningstider i syfte att stärka signalen till företagen att Sverige vill premiera innovation. I befintlig form riskerar de allmänna riktlinjerna att ytterligare försvaga ett splittrat och oförutsägbart läkemedelssystem. Lif har även påpekat att remitterade riktlinjerna inte är heltäckande utan behöver kompletteras, säger Karolina Antonov.
Prissänkningar på storsäljande läkemedel
Det mest allvarliga i de remitterade riktlinjerna är enligt Lif förslaget som innebär omfattande prissänkningar för läkemedel som når ett högt försäljningsvärde. Förslaget syftar till att prissänkningarna ska finansiera de kostnadsökningar som förväntas utifrån den högre betalningsviljan för läkemedel mot mycket sällsynta sjukdomar. Lif anser att TLV helt bör skrota förslaget om sänkta priser på läkemedel med högt försäljningsvärde i en omarbetad version av de allmänna riktlinjerna.
– TLV har inte på ett tydligt sätt visat att denna finansieringsprincip är nödvändig och inte syftar till en ren kostnadsdämpning. Prissänkningarna är så som förslaget är utformat fullt ut förutsägbara. Däremot är den framtida kostnadsutvecklingen som kan hänföras till den högre betalningsviljan för att öka tillgången till läkemedel mot sällsynta hälsotillstånd oförutsägbar och helt beroende av TLVs tillämpning av ny praxis, säger Karolina Antonov.
Lif för fram att det får antas att läkemedel når ett högt försäljningsvärde eftersom de bedömts som kostnadseffektiva och är värdefulla för många människor, något som värdebaserad prissättning syftar till att premiera. Man påpekar också att TLV inte heller har redogjort för hur det är förenligt med gällande lagstiftning att sänka priser på läkemedel utifrån ett allmänt resonemang kring företags intjänandeförmåga.
– Bortsett ifrån att intjänandeförmåga omöjligen kan bedömas för ett enskilt läkemedel ifrågasätter vi starkt om TLV har till uppgift att göra sådana bedömningar. säger Karolina Antonov.
Sverige ett lågprisland
I sitt remissvar lyfter Lif även fram att Sverige enligt TLVs egna analyser är ett utpräglat lågprisland. Det snabba globala skifte som nu sker innebär att Europa och därmed Sverige förväntas bära sin andel av kostnaderna för att utveckla nya läkemedel. Att då införa ett regelverk med fokus på stora prissänkningar äventyrar tillgång till nya läkemedel, anser Lif.
Branschen hänvisar även till att regeringen under lång tid aviserat att man avser att tillsätta en statlig utredning kring framtidens system för prissättning, subvention och finansiering av läkemedel.
– Vi har liksom TLV och många andra aktörer länge lyft fram att läkemedelssystemet behöver moderniseras. Det som behövs är ett framtidssäkrat läkemedelssystem som går i takt med ambitionerna att stärka positionen som life science-nation, säger Karolina Antonov.