Helena Lüning har mycket lång erfarenhet inom kliniska läkemedelsprövningar och en tydlig uppfattning av vad Sverige behöver göra för att bli mer attraktivt.
Helena Lüning har jobbat med med kliniska på ett eller annat sätt under hela sin karriär, först som sjuksköterska i hälso- och sjukvården och sedan inom läkemedelsindustrin. De senaste 20 åren har hon haft olika ledande roller i olika CRO-företag, det vill säga företag som utformar, hanterar och övervakar kliniska prövningar. Hon konstaterar att Sverige har en hel del att jobba med för komma ifråga för fler läkemedelsprövningar.
– Vi behöver leverera kliniska prövningar med hög kvalitet och korta ledtider i alla steg – från förfrågan och start till rekrytering och genomförande. Det är avgörande för Sveriges attraktivitet som prövningsland, säger Helena Lüning.
Rätt person på rätt plats
Som ordförande för branschorganisationen ASCRO har hon ingått i det råd som drar upp riktlinjerna för Swetrial, partnerskapet som har i uppdrag att stärka Sveriges roll inom kliniska prövningar.
Med sin långa erfarenhet kan hon bidra med sin förståelse för både industrins förutsättningar, och för regelverken och prövningsprocessen, konstaterade Läkemedelsverket i samband med hennes utnämning till enhetschef för Swetrials kansli.
– Det blir verkligen rätt person på rätt plats för att Swetrial ska lyckas, säger Ann Lindberg, generaldirektör i ett uttalande.
Kansliet utgör navet i partnerskapet och har ansvar för kommunikation, omvärldsbevakning, uppföljning och fördelning av medel, med stöd från rådet som består av representanter för hälso- och sjukvården, industrin, akademin och patientorganisationer.
Höga förväntningar
Det är nog få som har velat ha jobbet lika mycket som hon, säger Helena Lüning själv i en intervju med Life-time.se.
– Jag är väldigt glad över att få ta mig an det här uppdraget. Jag har arbetat med kliniska prövningar under hela min karriär och brinner för att stärka Sveriges förutsättningar att genomföra fler prövningar.
Hon har just kommit hem från ett tvådagarsinternat med rådet, och konstaterar att förväntningarna från aktörerna runt bordet är många, och höga.
– Det finns en tydlig samsyn kring riktningen framåt. Fokus är att stärka genomförandekapaciteten i hälso- och sjukvården och säkerställa att Sverige kan leverera kliniska prövningar med kvalitet, förutsägbarhet och korta ledtider. Det är avgörande för att Sverige ska vara ett attraktivt land att förlägga kliniska prövningar till.
Just ordet genomförandekapacitet återkommer hon till flera gånger under intervjun.
Oavsett om det är industrin eller akademin som initierat forskningen så gynnas båda sidor av en starkare genomförandekapacitet i hälso- och sjukvården.
– Budskapet måste vara att vi levererar på de åtaganden vi tar i kliniska prövningar. För att det ska vara möjligt behöver vården få rätt förutsättningar – både struktur och kapacitet – för att planera och genomföra kliniska prövningar som en del av verksamheten.
Hon betonar att kliniska prövningar behöver bli en än mer integrerad del av hälso- och sjukvårdens arbete.
– Kliniska prövningar bidrar både till bättre behandlingar för patienter och till kunskapsutveckling i vården. Därför behöver vi också säkerställa att det finns den infrastruktur och den operativa kapacitet som krävs för att genomföra prövningarna.
Europeisk trend
Under flera år har antalet kliniska prövningar i Sverige minskat. En analys som Läkemedelsverket gjorde 2024 visade att antalet ansökningar om kliniska prövningar minskade med 21 procent 2023 i Sverige. Nedgången i kliniska prövningar är inte bara ett svenskt problem, hela Europa har under de senaste åren sett en nedgång när fler studier förlagts till andra regioner.
Samtidigt sker flera satsningar på europeisk nivå för att stärka kliniska prövningar.
– Det händer mycket just nu i Europa. En ny lagstiftning, Biotech Act kom i december 2025 som bland annat föreslår snabbare handläggningstider för godkännande. EU-kommissionen arbetar med investeringar i infrastruktur genom Clinical Research Investment Plan, och projekt som FAST-EU syftar till att korta ledtider och skapa mer harmoniserade processer för kliniska prövningar.
Men Sverige är ett ganska litet och utspritt land, konstaterar hon.
– Vi behöver fundera på var Sverige kan vara särskilt starkt. Vi kan sannolikt inte vara bäst på allt, men vi har områden där vi har mycket goda förutsättningar.
Vilka områden som ska prioriteras blir en fråga för rådet i partnerskapet att besluta om, och det kommer att styra hur Swetrials medel används. En mål- och strategiplan för arbetet är framtagen och ska beslutats i rådet.
Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA har satt upp ett mål om att 500 fler kliniska prövningar ska startas i Europa under de kommande fem åren, och att 66 procent ska kunna starta inom 200 dagar.
– Det visar att kliniska prövningar är en prioriterad fråga i Europa. Sverige är en del av den utvecklingen, och Swetrials uppdrag är att bidra till att stärka genomförandekapaciteten så att fler kliniska prövningar kan genomföras här, säger Helena Lüning.