SweTrial ska ge fler kliniska prövningar

I utredningen konstateras att den nedåtgående trenden för kliniska läkemedelsprövningar i Sverige har fortsatt under perioden 2013-2022, frånsett en ökning under 2021 vilket sannolikt är en pandemieffekt. Under perioden har antalet företagsinitierade kliniska prövningar minskat med 22 procent.

– Vår utredning bekräftar tidigare analyser kring att Sverige inte lyckats vända den negativa trenden kring kliniska läkemedelsprövningar. Men vi ser också att det finns goda förutsättningar att vända trenden genom rätt åtgärder. Vi har lagt tonvikt i utredningen på konkreta åtgärder som går att genomföra, säger utredaren Peter Asplund till Life-time.

Utredningen har analyserat orsakerna till att Sverige i dag genomför färre kliniska läkemedelsprövningar och de insatser som tidigare gjorts för att vända trenden, samt även gjort jämförelser med andra jämförbara länder. Peter Asplund säger att utredningen samverkat nära med aktörerna i life science-sektorn och att det finns stor samsyn kring lägesbilden och vad som behöver göras för att vända trenden.

Regeringen positiv till förslagen

Energi- och näringsminister Ebba Busch ser mycket positivt på de förslag som läggs fram i utredningen:

– Kliniska studier är ett nyckelområde för life science-sektorn där regeringen ser förbättringspotential. Det är viktigt att vi har ett lättarbetat och kvalitativt system för företagsinitierade kliniska prövningar, vilket också lyfts i den nationella life science-strategin. Det bidrar till en stark, modern och jämlik sjukvård samtidigt som det är viktigt för landets ekonomiska utveckling. Peter Asplunds utredning som nu redovisas blir en viktig del i förbättringsarbetet, säger Ebba Busch.

Huvudförslaget i utredningen är att skapa ett nationellt tvärsektoriellt partnerskap för samverkan inom kliniska prövningar – SweTrial. Socialdepartementet föreslås samla företrädare för life science-sektorn och de sex hälso- och sjukvårdsregionerna i partnerskapet. En uppgift blir att ta fram en nationell handlingsplan för kliniska prövningar med årliga verksamhetsplaner. Partnerskapet bör finansieras av staten och även myndigheterna Vinnova och Socialstyrelsen föreslås bidra med strategisk utveckling, uppföljning och utvärdering.

– SweTrial är centralt bland de sju förslag som vi lägger fram. Vi ser att ett nationellt permanent partnerskap behövs för kliniska prövningar. Vi kommer också att behöva terapinätverk för att samla den kompetens som finns i Sverige på respektive område. Dessa terapinätverk ska vara nationella och inte regionala, säger Peter Asplund.

Peter Asplund efterlyser även att Sverige på politisk nivå tydliggör ambitionsnivån på området, och anger ett mål för kliniska prövningar.

– Det är viktigt att även vi i Sverige har en målbild för kliniska prövningar som är uttalad och förankrad på hög politisk nivå. När vi tittar på bland andra Danmark och Norge så har man uttalat konkreta mål just för kliniska prövningar.

SweTrial ett Lif-förslag

Lif – de forskande läkemedelsföretagen har tidigare i en handlingsplan lagt fram ett liknande förslag kring SweTrial. Utredningen har delvis hämtat inspiration därifrån, men också från liknande satsningar i andra länder. Lifs life science-expert Frida Lundmark är mycket glad över att utredningen lagt detta förslag:

– Vi glada att utredningen lägger fram förslaget om SweTrial. Att utredningen delar bilden av att starkare samverkan behövs är bra. Vi tolkar det dessutom som att det är ett ambitionsdrivet partnerskap där de som vill vara med och driva arbetet är välkomna att delta. Det är en framgångsfaktor som kommer bidra till att flytta fram positionerna. Extra glada är vi över förslaget att Lif ska ingå i styrgruppen och representera de forskande läkemedelsföretagen, säger Frida Lundmark.

Utredningen pekar ut bristande leveransförmåga som ett av problemområdena och föreslår ekonomiska incitament: De befintliga kliniska prövningsenheter som uppfyller SweTrials minimikriterier ska kunna ansöka om medel för att utveckla sin verksamhet, särskilt vad gäller företagsinitierade kliniska prövningar. Bidraget ska exempelvis gå till att utöka personalstyrkan.

– Det kommer bidra till att öka enheternas kapacitet och leveransförmåga. Förutsättningarna för att genomföra kliniska prövningar och ett effektivt, förutsägbart ekosystem är centralt när internationella företag väljer vilka länder de vill satsa på och ha verksamhet i, säger Frida Lundmark.

Frida Lundmark välkomnar också förslaget att Etikprövningsmyndigheten ska få ett utökat uppdrag att ta fram statistik över ledtider för kliniska prövningar och antalet deltagare.

Ny roll för Kliniska Studier Sverige

Ett annat förslag gäller en ny roll för Kliniska Studier Sverige. Enligt utredningen har satsningen med dess noder varit betydelsefull för den akademiska forskningen, men inte utgjort ett stödsystem på motsvarande sätt för företagsinitierade prövningar. Utredningen föreslår nu att Kliniska Studier Sverige ska inriktas endast mot akademisk forskning.

Utredningen vill också se en statligt finansiellt stöd till regionala biobankscentra, och till Biobank Sverige. Biobankerna utgör viktig infrastruktur för klinisk forskning men har exempelvis inget uppdrag eller finansiering för att medverka i tillståndsförfarandet inom EU-förordningen om kliniska prövningar.

Ytterligare ett förslag gäller ett antal lagar som fortsatt utgör hinder för kliniska prövningar. Utredningen listar ett antal lagar som direkt eller indirekt hindrar kliniska prövningar och föreslår att regeringen låter utreda dessa vidare i syfte att undanröja hindren.

Även socialminister Jakob Forssmed är nöjd med utredningsförslagen:

– Det är viktigt för kompetensutvecklingen av svensk hälso- och sjukvård att det bedrivs kliniska prövningar i det svenska vårdsystemet. Det ger patienter i Sverige tillgång till ännu inte etablerade terapier och skapar mottagarkapacitet för nya slags avancerade terapier. Vi hoppas att förslagen i utredningen ska bidra till en utvecklad tvärsektoriell samverkan som skapar nytta i hela systemet, säger Jakob Forssmed i ett pressmeddelande.