Det är i grunden paradoxalt. Sverige är ett stark forsknings- och innovationsland inom hela det medicinska området, och betraktas så även internationellt. Vi har en stark akademi och en välorganiserad hälso- och sjukvård med hög tillgänglighet och kvalitet, tillgång till avancerad diagnostik och högspecialiserad expertis. Likväl har vi de senaste femton åren sett ständigt sjunkande siffror vad gäller de kliniska läkemedelsprövningar som läkemedelsföretagen genomför.
”Ständig diskussion om att vända den negativa trenden”
Vi har under alla dessa år haft en ständigt pågående diskussion om att den negativa trenden måste vändas. Statliga utredningar har avlöst varandra. Nationella insatser har gjorts. Vi har ett särskilt life science-kontor i Regeringskansliet. Dessutom finns insikten hos de flesta om den särskilda betydelsen av företagsinitierade kliniska läkemedelsprövningar. Att de är en nyckelfunktion i innovationssystemet inom life science som bidrar till utveckling och implementering av nya läkemedel, utvecklar hälso- och sjukvården och ger svenska patienter tidig tillgång till viktiga behandlingar. Att prövningarna utgör forskningsinvesteringar från näringslivet som stärker Sverige som life science-nation. Men trots allt detta står vi år efter år kvar i startblocken.
Läkemedelsverket har nu lämnat sin rapport till regeringen om att inrätta SweTrial som en funktion inom myndigheten. Det är i grunden bra. Vi inom branschen har de senaste åren drivit på för att en kraftsamling i form av ett nationellt partnerskap för kliniska läkemedelsprövningar, SweTrial, måste inrättas. Med rätt insatser kan läkemedelsföretagens forskningsinvesteringar öka – men samtidigt riskerar vi att tappa ännu fler prövningar om inte det som företagen prioriterar högst snabbt kommer på plats.
”Det mest allvarliga är att Sverige inte levererar”
Tyvärr är Sveriges förmåga att attrahera såväl globala som svenska läkemedelsföretag för kliniska prövningar mycket låg. Företagen väljer bort Sverige av flera skäl. Det tar för lång tid att få igång en prövning jämfört med andra länder, och tid är en kritisk faktor när patenttiden tickar. Likaså finns brister vad gäller genomförandekapaciteten av prövningar inom hälso- och sjukvården.
Men det mest allvarliga är att vi inte levererar. Vi saknar alltför ofta förmågan att rekrytera det antal patienter som respektive klinik avtalat om med läkemedelsföretaget. Den senaste analysen från Lifs databas Hitta kliniska studier visar att endast fyra av tio kliniska läkemedelsprövningar lyckats nå sina rekryteringsmål. Detta är djupt bekymmersamt. Att starta en multinationell prövning med många prövningssajter är extremt komplext, och utebliven patientrekrytering leder till stora konsekvenser och förseningar. Bristande leveransförmåga innebär att läkemedelsföretagen inte vågar lita på Sverige när man fattar beslut om forskningsinvesteringar. Vi håller inte det vi lovat.
”Vi måste åtgärda sjukvårdens bristande leveransförmåga”
Vi inom branschen har mycket höga förväntningar på att SweTrial ska bli den långsiktiga kraftsamling som är helt nödvändig för att läkemedelsföretagen på några års sikt ska se mer positivt på Sverige. Det som kan bryta den negativa trend som rått alltför länge. För att det ska ske måste vi omedelbart åtgärda hälso- och sjukvårdens bristande leveransförmåga. Det är helt orimligt att hälso- och sjukvården i Sverige, sett utifrån den forskningsnation vi är, inte lyckas leva upp till det som avtalats med företaget ens i hälften av prövningarna. Och vad kanske värre är – ingen vet exakt varför. Vi kan bara anta att förklaringar kan sökas i ett fragmentiserat system med otydliga ansvarsförhållanden och avsaknad av incitament och uppföljning.
Som jag och andra inom branschen ser det krävs att SweTrial inrättas som ett ändamålsenligt och handlingskraftigt partnerskap med betydligt större finansiella resurser än vad som hittills aviserats av regeringen och blir den samlade infrastrukturen för kliniska prövningar – en konsolidering. Detta bör vara ett formaliserat partnerskap med gemensamt ansvarstagande där en överenskommelse tecknas av parterna näringslivet, regionerna, staten, akademin och patientrörelsen. Huvudaktörer i detta är företagen och hälso- och sjukvården och på övergripande nivå branschen och regionerna, och SweTrial behöver organiseras så att dessa fullt ut kan göra åtaganden och ta ansvar för genomförandet av kliniska läkemedelsprövningar. SweTrial måste bäddas in i regionerna med åtföljande resurser.
Vi ser inte att den organisationsmodell som Läkemedelsverket föreslår innehåller ett sådant skarpt partnerskap från start. Vi bedömer att ett rådgivande organ bestående av alla parter kopplade till en funktion på myndigheten inte är tillräckligt för den kraftsamling och det ansvarstagande som behövs.
"Vi ser fram emot fortsatt arbete tillsammans med de andra aktörerna"
Men viktigast just nu är att regeringen är snabbfotad och utan dröjsmål fattar de nödvändiga beslut och myndighetsinstruktioner som krävs för att inrätta SweTrial, samt säkerställer finansiering på en betydligt högre nivå för att partnerskapet ska kunna göra verklig skillnad och få antalet kliniska läkemedelsprövningar att öka.
Läkemedelsbranschen är viktig såväl för hälso- och sjukvården som för Sveriges tillväxt och välstånd. Goda förutsättningar för företagen att genomföra kliniska läkemedelsprövningar är en grundbult för företagens vilja att investera även i annan samverkan. Vi ser nu fram emot det fortsatta arbetet tillsammans med de andra aktörerna att få till SweTrial som ett partnerskap med det givna huvudmålet att fler läkemedelsföretag ska välja Sverige som prövningsland.
