Till att börja med en brasklapp. Den här ledarartikeln innehåller ingenting som inte sagts förut. Många gånger förut. De senaste tio-femton åren har vi inom läkemedelsbranschen, liksom många andra aktörer, drivit på för insatser som kan vända den negativa trenden med att allt färre patienter inom svensk hälso- och sjukvård behandlas inom kliniska läkemedelsprövningar. Antalet statliga utredningar samt andra aktörers analyser och undersökningar som genomförts har under åren vuxit till en rejäl pelare av papper. Insatser har genomförts, exempelvis via Kliniska studier Sverige med dess regionala noder, och via statliga stimulansbidrag. Den nationella Life Science-strategin har kliniska prövningar som ett fokusområde. Just nu genomförs ytterligare en statlig utredning kring företagsfinansierade kliniska läkemedelsprövningar.
Men trots alla ansträngningar syns inget trendskifte. Hur kan det komma sig att Danmark, hälften så stort och dessutom i avsaknad av Sveriges tunga forskningstraditioner, genomför fler läkemedelsprövningar? Till bakgrunden hör ju att Sverige sett till vår storlek är en ledande nation generellt inom medicinsk forskning. Karolinska institutet är EUs främsta medicinska universitet. Vi är ständigt i topp i olika internationella innovationsindex. Vi har starka forskande och producerande läkemedelsföretag, och vi har en hälso- och sjukvård som visar goda medicinska resultat. Men det är uppenbart att vi behöver växla upp vad gäller kliniska läkemedelsprövningar.
Och det handlar inte om en verksamhet som hälso- och sjukvården ur ett globalt perspektiv kan ha eller mista. Utan kliniska läkemedelsprövningar kan inga nya behandlingar utvecklas. Att via prövningarna säkerställa effekt och säkerhet av nya läkemedel är ett gemensamt ansvar som måste tas av företagen, hälso- och sjukvården och reglerande myndigheter. Om de inte genomförs i Sverige måste de ske i andra länder, med resultatet att vi går miste om en stor del av de positiva effekterna.
För alla inblandade är fördelarna med att delta i prövningar finansierade av företagen välkända. Patienter kan erbjudas ny behandling för sin sjukdom, och hälso- och sjukvårdens kvalitet, kompetens och utveckling kan stärkas. På övergripande samhällsnivå genererar kliniska läkemedelsprövningar dels direkta ekonomiska värden till vården i form av att patienter får tillgång till nya behandlingar tidigt i läkemedlets utvecklingsprocess och att vårdpersonal ges fortbildning, dels indirekt genom att stärka en forskande och innovationsdriven hälso- och sjukvård och samverkan med akademisk forskning.
Samtidigt går vi inte mot framtiden genom att blicka bakåt. Tiden är förbi för Sverige att leda, och kanske även delta i, stora fas III-prövningar med tusentals patienter av nya läkemedel mot breda folksjukdomar. I dag sker den medicinska utvecklingen framför allt inom precisionsmedicin, med mer avancerade biologiska läkemedel riktade mot mindre patientgrupper och subgrupper inom exempelvis cancersjukdomar. Vi behöver dra mer nytta av våra styrkor inom exempelvis kvalitetsregisterområdet och inom biobanker och skapa ett modernt svenskt erbjudande kring kliniska läkemedelsprövningar som lockar investeringar från de globala läkemedelsföretagen. Det ger svenska patienter tidig tillgång till nya viktiga behandlingar, samtidigt som hälso- och sjukvården ges ny kunskap i frontlinjen av den medicinska utvecklingen.
Vad saknas för att detta ska bli verklighet? En grundförutsättning är att deltagande i prövningar alltid ses som ett alternativ när behandling ska väljas för en enskild patient. Kliniska läkemedelsprövningar är helt enkelt inget som särskilt intresserade läkare ska ägna sig åt vid sidan av den vanliga kliniska verksamheten, om det finns tid och ork över. Möjligheten för patienter att behandlas i kliniska läkemedelsprövningar måste vara högt prioriterat i det strategiska planeringsarbetet i regionerna, och produktionsplaneras på samma sätt som övrig vård. Hälso- och sjukvårdslagen behöver få en betydligt skarpare skrivning när det gäller klinisk forskning och kliniska läkemedelsprövningar för att underlätta en omställning där läkemedelsprövningar alltid ska vara ett behandlingsalternativ jämte andra alternativ. Här behövs det en tydlig avsiktsförklaring från regeringen om att kliniska läkemedelsprövningar är helt centralt för att ge svenska patienter bästa möjliga behandling och för utveckling av en modern hälso- och sjukvård.
En brist i dag är att ingen vet hur många läkemedelsprövningar som faktiskt genomförs i Sverige. Den statistik som Läkemedelsverket för handlar om antalet ansökningar, vilket inte säger något om hur många prövningar som faktiskt startas. Nu har den forskande läkemedelsbranschen därför tagit ett eget initiativ genom upprättandet av databasen HiKS (Hitta Kliniska Studier), som lanseras inom kort. Läkemedelsföretag som genomför kliniska läkemedelsprövningar registrerar dessa i HiKS och målet är att databasen ska bli heltäckande för de prövningar som faktiskt genomförs i Sverige. Databasen ska underlätta för såväl patienter som vården att hitta prövningar, och även bli ett viktigt verktyg för att följa trender över tid.
För oss inom den forskande läkemedelsbranschen är det uppenbart att vi liksom våra grannländer Danmark och Norge behöver ett nationellt partnerskap där företag, hälso- och sjukvård, patienter, akademi och statliga myndigheter arbetar tillsammans för att undanröja hinder och skapa en modern framtidssäkrad struktur för kliniska läkemedelsprövningar. Detta förutsätter att regeringen anslår särskilda medel för att stödja regionerna, samt medel för att ett trovärdigt samlat svenskt erbjudande ska kunna marknadsföras gentemot globala läkemedelsföretag och CRO-företag. Lifs handlingsplan föreslår ett samlat koncept för detta, SweTrail.
Det är paradoxalt att en forsknings- och innovationsnation som Sverige under så lång tid haft så svårt att få till ett nationellt välfungerande system för kliniska läkemedelsprövningar. Prövningarna är den del i utvecklingsprocessen av nya läkemedel som innebär ett första tillgängliggörande av den forskning och innovation som skett, och hälso- och sjukvården behöver ges de förutsättningar som krävs för att genomföra dem. Det är så vi ser till att Sverige även i framtiden är ett land där patienter erbjuds bästa möjliga vård. Och det är så vi säkerställer att Sverige kan vara ett ledande Life Science-land i Europa.