Sedan slutet av förra året är det Agneta Karlsson som styr en av Läkemedelssveriges viktigaste myndigheter. Som generaldirektör för TLV står hon nu inför uppgiften att på bästa sätt styra verkets arbete i en tid när myndigheten dessutom har fått flera viktiga uppdrag.

LIFe-time.se ställde några frågor till Agneta Karlsson om hur hon ser på sin nya roll och TLV:s fokus de kommande åren, från att hitta en välfungerande finansiering av behandlingar med nya avancerade läkemedel och forma förslag på hälsoekonomiska bedömningsmodeller för precisionsmedicin till att effektivisera arbetet med att rusta vården för kommande behandlingar genom internationellt samarbete kring horisontspaning efter framtida läkemedel.

Grattis till nya jobbet, hur ser du på ditt uppdrag framöver?

– Det ska bli både spännande och roligt att tillsammans med alla professionella medarbetare på myndigheten få utveckla verksamhet inom läkemedel, medicinteknik, apotek och tandvård, säger Agneta Karlsson.

Vad blir viktigast för TLV de närmaste åren, i skenet av att läkemedelsutredningen föreslog ganska stora förändringar för myndigheten?

– Huvudfokus är förstås att fortsätta skapa mesta möjliga hälsa för skattepengarna genom att leverera på våra kärnuppdrag: besluta om vilka läkemedel och vilken tandvård som ska ingå i högkostnadsskydden, utse periodens vara och bedriva tillsyn av apotek och läkemedelsföretag. Vi kommer också att fortsätta utveckla vårt arbete inom medicinteknik, som nu glädjande nog är en permanent del av TLV:s uppdrag.

– Vi behöver även fortsätta utveckla arbetet med uppföljning av läkemedel och medicintekniska produkter genom analys och användning av data. Detta är centralt för att vi ska kunna värdera och därmed använda de läkemedel och medicintekniska produkter som ger mest hälsa för pengarna.

Precisionsmedicin är ett hett område i dag, och i regeringens Life Science-strategi sägs att Sverige ska vara internationellt ledande på området. Hur kan TLV underlätta denna utveckling?

– Regeringen har gett oss ett uppdrag som innebär att TLV får en viktig roll i att analysera och lämna förslag på hur hälsoekonomiska bedömningar av precisionsmedicin kan utformas. I uppdraget ska TLV se till hela behandlingskedjan och det betyder att vi kommer att behöva samverka med många aktörer. På det området har TLV redan positiva erfarenheter då vi samverkat med många i vårt utvecklingsarbete inom läkemedelsområdet. Vi kan därför bidra med både vår kunskap och våra goda relationer till läkemedelsföretag, andra myndigheter, patienter och regionerna.

Det diskuteras mycket i dag hur nya avancerade läkemedel, som brukar benämnas ATMP, ska betalas och finansieras. Hur ser du på TLV:s roll i detta sammanhang?

– Regeringen har även gett TLV i uppdrag att utreda hur betalningsmodeller för gen- och cellterapier kan utvecklas för att hantera de stora behandlingskostnader och de osäkerheter som är kopplade till bland annat långtidseffekterna av dessa nya läkemedelsgrupper. Här vill och kan TLV bidra, men hur samhället på lång sikt ska ha råd med alla nya och effektiva, men dyra, läkemedel som är under utveckling kan TLV inte lösa på egen hand. Här behöver både läkemedelsföretag, regioner, myndigheter och patienter arbeta tillsammans, tänka nytt och kraftsamla för att hitta lösningar.

Det klagas ibland på att det tar för lång tid innan nya läkemedel når ut till patienterna. Kan TLV bidra till att processerna i alla led blir effektivare, och i så fall hur?

– Det är flera aktörer som delar på ansvaret för att bra läkemedel når patienterna snabbt. Delar av TLV:s arbete är reglerat på europeisk nivå och vår handläggning får maximalt ta 180 dagar enligt det så kallade Transparensdirektivet. Den gränsen håller vi och handläggningstiderna är ofta betydligt kortare. TLV börjar idag ofta sin utvärdering redan innan läkemedlet är godkänt av Läkemedelsverket eller EMA och vi ger i vår tur NT-rådet och regionerna förutsättningar att påbörja sin process innan vårt förmånsbeslut är fattat eller innan vi lämnar slutresultatet av vår hälsoekonomiska utvärdering.

– I slutändan är det dock de rekommendationer som regionerna ger sina verksamheter och som varje enskild förskrivare väljer att följa, som påverkar när patienterna får del av nya läkemedel.

Självklart är det en svår balansgång mellan medicinsk nytta och ekonomiska ramar. Regionernas rekommendationer beror i sin tur givetvis mycket på hur dyrt läkemedlet är och företagen har därför ett ansvar för att tillgängliggöra sina läkemedel genom att inte sätta orimligt höga priser på dem.

TLV har på senare år satsat mycket internationellt, exempelvis via det nordiska myndighetssamarbetet FINOSE och det europeiska EUnetHTA. Ser du att den utvecklingen kommer att fortsätta?

– TLV fick 2019 ett utökat ansvar av regeringen att delta i internationellt arbete. Det är en naturlig utveckling då många av de stora och svåra frågorna är gemensamma för många länder. Regeringens beslut att gå med i det internationella horizon scanning-initiativet IHSI är också ett tecken på detta.

– TLV har goda förutsättningar att bidra i detta arbete, bland annat genom ledande befattningar i EUnetHTA och genom vår drivande roll i FINOSE. Dels kan TLV lära av de länder som har kommit långt och som har prövat intressanta nya lösningar men vi kan också vara de som visar på goda exempel för andra länder. Vi står alla inför likartade utmaningar och samverkan är därför nödvändig. Över tid kan dessa bidrag leda till en mer jämlik hälso- och sjukvård inte bara inom utan också mellan EU-länderna.