Obesitasläkemedel får nej av TLV

– Kostnaden för behandling med Wegovy för vuxna patienter med obesitas riskerar att bli för hög eftersom vi i dag inte kan säkerställa att behandlingen enbart når de patienter som har störst behov. Därför har TLV beslutat om att läkemedlet inte ska ingå i högkostnadsskyddet, säger Per-Henrik Zingmark, enhetschef på TLV, Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, i ett pressmeddelande.

Novo nordisk ansökte i december om att läkemedlet Wegovy (med den aktiva substansen semaglutid) skulle ingå i läkemedelsförmånen som stöd för viktminskning. Ansökan gällde en avgränsad patientgrupp med mycket högt BMI och flera samtidiga sjukdomstillstånd med risk för allvarliga följdsjukdomar.

Olyckligt, anser TLV

TLV har skjutit på beslutet två gånger för att nu landa i avslag. I beslutet lyfter TLV att det godkända användningsområdet för Wegovy omfattar mycket stora patientgrupper, totalt 1,6 miljoner individer, med varierande svårighetsgrad av obesitas.

Myndigheten bedömer att ansökan gäller patientpopulationer med stora medicinska behov och ”som i sig skulle kunna utgöra relevanta grupper inom en förmånsbegränsning”.

– Det finns patienter som har mycket svår obesitas som skulle behöva läkemedlet inom högkostnadsskyddet. Det är därför olyckligt att vi inte har kunnat hitta en lösning, säger Per-Henrik Zingmark.

Risk för subventionsglidning

Att det ändå blir nej till att subventionera Wegovy motiveras med risken för så kallad subventionsglidning – att förskrivning sker till patienter med mindre behov inom godkänt användningsområde.

I den delen pekar TLV på ett flertal faktorer: den höga efterfrågan på Wegovy, existerande brist på läkemedel mot obesitas inom förmånen samt begränsade möjligheter att kontrollera att förskrivarna håller sig till förmånsbegränsningen.

Enligt TLV har myndigheten, regionerna och läkemedelsföretaget lagt ner ett omfattande arbetet på att hitta en fungerande modell med förmånsbegränsning men utan resultat.

Missad chans för Sverige

Novo nordisk har möjlighet att överklaga till förvaltningsdomstol inom tre veckor.

– Vi beklagar TLV:s beslut och ser det som en missad chans för Sverige att ta ett första och viktigt steg till mer jämlik vård inom den stora vårdutmaningen obesitas, säger Helena Anderin, samhällspolitisk direktör Novo nordisk Sverige, i ett pressmeddelande.

Företaget konstaterar att TLV bedömt Wegovy som ett kostnadseffektivt läkemedel för aktuell patientgrupp och att beslutet därför kan tolkas som ett avsteg från praxis med ett värdebaserat synsätt.

–  Att begränsa förskrivning inom förmån till vissa patientgrupper är inte ovanligt i Sverige och fungerar väl inom andra sjukdomsområden. Vi anser att det skulle vara fullt möjligt att erbjuda en avgränsad grupp patienter med störst medicinska behov behandling inom förmånssystemet med högkostnadsskydd, säger Maria Eklind, medicinsk direktör, Novo nordisk Sverige.

Läkare och patienter ifrågasätter

I en kommentar till TT ifrågasätts TLV:s beslut av obesitasläkaren Ylva Trolle Lagerros, professor i kardiovaskulär prevention vid KI:

– TLV ska titta på om läkemedlet är kostnadseffektivt och har effekt men här lägger de in en helt ny parameter: kommer läkarna att sköta sig, det är märkligt. Det är inte svårtolkat vilka patienter som avses.

Patientorganisationen Obesitas Sverige ser beslutet som ”principiellt uppseendeväckande”:

”Myndigheten konstaterar i sitt beslut att behandlingen är kostnadseffektiv för den aktuella patientgruppen. Varken effekt eller säkerhet ifrågasätts, och nyttan bedöms stå i rimlig relation till kostnaden. Avslaget grundas istället på oro för hur läkemedlet kan komma att förskrivas.

Det innebär en förskjutning av hur prioriteringsprinciperna tillämpas. Hittills har kostnadseffektivitet i kombination med medicinskt behov varit tillräckligt för subvention. I detta fall tillmäts även antaganden om framtida styrning och förskrivningsmönster avgörande betydelse”, skriver patientorganisationen på sin webbplats.

Ett systemfel, anser SKR

Enligt TLV (med hänvisning till data från Concise/E-hälsomyndigheten) omsatte förskrivning av Wegovy utanför förmånssystemet 675 miljoner kronor under förra året.

Tidigare har SKR, Sveriges kommuner och regioner, lyft situationen med obesitasläkemedel som ett systemfel där patientens plånbok styr:

”Idag kan en läkare inte skriva ut exempelvis Mounjaro eller Wegovy inom förmånssystemet till patienter med grav obesitas trots att läkemedlen är både verkningsfulla och bör vara kostnadseffektiva för en snävt definierad patientgrupp. Istället skriver läkare ut dessa läkemedel utanför förmånssystemet till patienter med viktproblematik, vilket betyder att patienterna betalar hela kostnaden själv.”, skrev SKR i sin ekonomirapport ifjol höst.

Socialstyrelsen fick nyligen ett regeringsuppdrag om att analysera obesitasläkemedel.