Sverige ligger långt efter jämförbara länder vad gäller patienters tillgång till nya läkemedel, visar den årliga WAIT-undersökningen från Efpia.
WAIT-undersökningen visar att färre än hälften av de nya läkemedel som godkändes av EU 2021–2024 var tillgängliga för patienter i Sverige i januari i år, mätt som beslut om statlig subvention för receptläkemedel, eller positiv rekommendation av regionerna gällande klinikläkemedel.
Den senaste rapporten omfattar 168 nya läkemedel som godkänts av EMA under mätperioden. Av dessa finns nationella beslut om subvention/rekommendation och därmed offentlig finansiering vid användning för 82 läkemedel, vilket motsvarar cirka 49 procent.
Därmed fortsätter en negativ trend där allt färre nya läkemedel kan användas av svenska patienter med offentlig finansiering som rått under en längre period. I WAIT-rapporten som presenterades för sex år sedan, där mätperioden avsåg åren 2015–2018, hade nationella beslut fattats i Sverige för 63 procent av alla nya läkemedel som då hade godkänts.
– Årets sammanställning av nationella beslut om att offentligt finansiera nya läkemedel visar ingen förbättring. En sammanställning av WAIT-rapporter för perioden 2015–2024 visar att cirka fem år efter godkännandet inom EU finns det nationella beslut om offentlig finansiering för i genomsnitt 75 procent av läkemedlen. För en mindre del av läkemedlen finns då ett aktivt negativt beslut. Vissa läkemedlet tillhandahålls av företaget trots avsaknad av beslut medan drygt en tiondel inte finns att tillgå med svenska förpackningar, säger Karolina Antonov, analyschef på Lif.
Långt efter andra höginkomstländer
Sverige ligger visserligen strax över EU-genomsnittet var gäller nationella beslut om offentlig finansiering under de första fyra åren efter marknadsgodkännande inom EU, men långt efter andra jämförbara höginkomstländer i västra Europa med väl utbyggda hälso- och sjukvårdssystem som Tyskland, Österrike, Italien, Schweiz, Spanien och Frankrike. Sverige placering är bland en grupp länder i södra och östra Europa som vi normalt inte jämför oss med.
Sverige sticker också ut med en jämfört med andra länder relativt hög andel beslut av pris- och subventionsmyndigheten TLV och rekommendationer från regionernas NT-råd som avser begränsad tillgång. Över hälften av de 82 läkemedel som hade ett positivt nationellt beslut var tillgängliga för en mer begränsad patientgrupp än respektive läkemedels godkända medicinska indikation.
– Det speglar läkemedelsföretagens anpassning till det svenska beslutsfattandet för nya läkemedel både vad gäller hur nya läkemedel värderas och den svenska betalningsviljan, säger Karolina Antonov.
Få läkemedel mot sällsynta hälsotillstånd
Sammanställningen av Wait-rapporter för perioden 2015-2024 visar att den negativa trend där allt färre nya läkemedel tillgängliggörs via nationella beslut om offentlig finansiering även gäller cancerläkemedel och läkemedel mot sällsynta hälsotillstånd.
Liksom tidigare års rapporter är det framför allt läkemedel mot sällsynta hälsotillstånd utanför cancerområdet som i mycket låg utsträckning når fram till svenska patienter. Årets rapport visar att endast 10 av 45 EMA-godkända läkemedel de senaste åren, motsvarande 22 procent, har ett nationellt beslut om offentlig finansiering. Detta är långt under EU-genomsnittet och i nivå med länder som Kroatien, Rumänien och Litauen. Av de 10 läkemedel som hade nationella beslut var 4 läkemedel tillgängliga för en begränsad patientgrupp inom det sällsynta hälsotillståndet.
Inom läkemedel mot sällsynta hälsotillstånd som inte är cancer syns dessutom en tydlig försämring under senare år, trots att området under mycket lång tid varit föremål för en intensiv politisk debatt. För sex år sedan hade 33 procent av de nya läkemedlen i denna kategori nationella beslut, men sedan dess har trenden fortsatt nedåt för att i de tre senaste rapporterna ha legat på nivån att ett av fem läkemedel försällsynta hälsotillstånd har ett nationellt beslut under de första fyra åren efter marknadsgodkännande.
– Till skillnad från vissa andra länder saknas det i Sverige en nationell ordning för att besluta om att enskilda patienter kan subventioners vilket delvis förklarar Sveriges placering. För alla läkemedel mot sällsynta hälsotillstånd ses en viss förbättring vilket betyder att något fler läkemedel mot sällsynta cancerformer fått nationella beslut. Samtidigt ses en negativ trend för alla cancerläkemedel som det senaste året brutits. Det är svårt att utifrån WAIT dra slutsatser om vad denna förändring beror på men det tyder på att regionernas anpassning till TLV:s långa handläggningstider för klinikläkemedel och de satsningar regeringen gjort för att förbättra myndighetens kapacitet haft betydelse. Den ökade betalningsviljan för läkemedel mot sällsynta hälsotillstånd som TLV tillämpar sedan 2025 bedöms få genomslag först nästa år, säger Karolina Antonov.
Allt längre handläggningstider
En annan negativ trend är att det tar allt längre tid innan ett nationellt beslut om offentlig finansiering fattas. Tidigare var Sverige ett land som fattade förhållandevis snabba beslut, men successivt har beslutsfattandet tagit allt längre tid.
WAIT-rapporten som presenterades 2020 visade att det tog i genomsnitt 269 dagar från EMA-godkännande till beslut om offentlig finansiering. Detta har ökat till 459 dagar i genomsnitt för den nu aktuella mätperioden. Ökningen har främst skett inom cancerområdet där tiden till beslut ökat från 279 till 609 dagar. En jämförelse med länderna Tyskland, Österrike och Italien visar att tiden till beslut under samma period ökat ganska marginellt i dessa länder.
– De långa handläggningstiderna är utmanande och speglar de brister som finns i det svenska systemet. Bakom den ökande handläggningstiden döljs att vissa läkemedel bedöms flera gånger eftersom företagen drar tillbaka ansökan vid ett förväntat negativt beslut och sedan ansöker igen. Det förväntade negativa beslutet påverkas dels av TLV:s värdering av den tillgängliga evidensen och dels av att alla företag inte ges möjlighet att teckna avtal med regionerna om en återbäring som en anpassning till den svenska betalningsviljan, säger Karolina Antonov.