Nu backar TLV delvis från förslaget om prissänkningar på läkemedel som når ett högt försäljningsvärde.
TLVs förslag till allmänna riktlinjer som skickades ut på remiss i början av året fick mycket hård kritik från branschen i Lifs remissvar. Och det som Lif framför allt vände sig emot var förslaget kring omfattande prissänkningar för läkemedel som når ett högt försäljningsvärde.
Tanken med TLVs förslag är att prissänkningarna ska finansiera de kostnadsökningar som förväntas utifrån den högre betalningsviljan för läkemedel mot mycket sällsynta sjukdomar. Lif ansåg i sitt remissvar att TLV helt bör skrota förslaget om sänkta priser på läkemedel med högt försäljningsvärde i en omarbetad version av de allmänna riktlinjerna.
Agerar efter kritiken
Nu går TLV delvis branschen till mötes. I ett uttalande på myndighetens hemsida skriver TLV att man i nuläget inte kommer att gå vidare med den metod med systematiska prissänkningar som fanns beskriven i remissversionen av de allmänna riktlinjerna. Istället ska man beakta försäljningsvärde utifrån omständigheterna i varje enskilt ärende.
Bakgrunden är att det system kring Most Favored Nation (MFN) som USA nu inför som kopplar amerikanska priser till Europas betydligt lägre prisnivå skapat stora osäkerheter i branschen, vilket också TLV hänvisar till. Myndigheten har parallellt även ett pågående uppdrag att analysera effekterna av den amerikanska prispolitiken för Sverige.
”Det är i dagsläget inte klart vilka förändringar som kommer att genomföras och i vilken utsträckning de faktiskt kommer att påverka priser och tillgång till läkemedel i Sverige. Oavsett vilket, har signalerna från den amerikanska administrationen skapat en stor osäkerhet på läkemedelsmarknaden som kan förstärka de potentiella riskerna med att införa en modell med systematiska prissänkningar. TLV menar därför att det finns skäl att avvakta med införandet av systematiska och återkommande prissänkningar när försäljningsvärdet ökar”, skriver TLV i uttalandet.
Karolina Antonov, analyschef på Lif – de forskande läkemedelsföretagen, ser det som positivt att TLV justerar sitt förslag och tar hänsyn till den osäkerhet som den amerikanska prispolitiken skapat.
– Samtidigt ser vi redan tydliga konsekvenser för tillgången till läkemedel i Sverige, och det är problematiskt att osäkerheten kvarstår kring hur prissättning ska hanteras framåt. Att pausa förslaget är ett viktigt steg – men det räcker inte för att skapa de långsiktiga och stabila förutsättningar som krävs, säger Karolina Antonov.
Sekretessbelagda priser
Ett annat skäl som TLV anger är att man först behöver stärka företagens förutsättningar att kunna erbjuda sekretessbelagda priser i samband med ansökan om subvention och under ärendehanteringen. TLV hänvisar till att det just nu pågår en utredning på E-hälsomyndigheten om hur hanteringen av sekretessbelagda priser kan förenklas, och att man avser att invänta vad den utredningen kommer fram till.
”Vid mycket höga försäljningsvärden kan förslaget i de remitterade riktlinjerna innebära procentuella prissänkningar som är större än vad företagen normalt är villiga att acceptera för offentliga priser (AIP)”, skriver TLV.
Samtidigt påpekar myndigheten att även om man nu inte går vidare med den metod som föreslogs i remissversionen är frågan om prissänkningar vid högt försäljningsvärde ännu aktuell. På hemsidan anges att TLV bedömer att det bör framgå av riktlinjerna att ett högt försäljningsvärde får beaktas i beslut om pris och subvention.
”Eftersom TLV är villig att betala mer per hälsovinst för läkemedel vid sällsynta tillstånd är det rimligt att betala mindre för läkemedel med stor försäljning. Vid höga försäljningsvärden är det även rimligt att anta goda möjligheter till avkastning på de investeringar i forskning och utveckling av läkemedlet företagen gjort”, heter det i uttalandet.
TLV planeras den 11 juni fatta beslut om allmänna riktlinjer för subvention och prissättning av läkemedel, och de är tänkta att träda i kraft den 1 oktober i år.