Med hjälp av data från kvalitetsregister kan det medicinska värdet av rutinmetoder kartläggas.
Mycket av det som görs i vården är inte evidensbaserat. Men numera används i allt högre grad registerrandomiserade kliniska studier, RRCT, för att vetenskapligt utvärdera etablerade behandlingsformer.
– Det ger oss helt nya möjligheter att på det bästa vetenskapliga sättet testa olika behandlingar, säger Bertil Lindahl, professor i kardiologi vid Uppsala universitet samt forskningsstrateg vid avdelningen för vård och omsorg på Sveriges Kommuner och Landsting, SKL.
Alldeles för få av dagens rutinbehandlingar har stöd i vetenskapen. En ny form av studier, registerrandomiserade studier, RRCT, används alltmer för att utvärdera olika typer av behandlingar, operationer och andra interventioner i vården.
Hösten 2013 presenterades resultat från den så kallade
TASTE-studien, Thrombus Aspiration in ST-Elevation myocardial infarction in Scandinavia, som omfattade 7 200 patienter. Studien är unik i sitt slag, och en viktig förutsättning för den var tillgången till kvalitetsregisterdata.
Tveksamt suga ut blodproppar
Syftet med TASTE-studien var att utvärdera om trombaspiration (som innebär att man med hjälp av avancerad teknik suger ut blodproppar på patienter med hjärtinfarkt innan man vidgar och placerar ett stent i kranskärlet) verkligen räddar fler liv än om man endast behandlar med ballongvidgning och stent.
Tack vare en väl fungerande IT-plattform samt data ur det svenska kvalitetsregistret
Scaar kunde studien visa att trombaspiration inte gjorde någon nytta vid hjärtinfarkt. Innan studien påbörjades gjordes trombaspiration vid cirka hälften av alla ingrepp, menar Bertil Lindahl.
– Det är den överlägset största RRCT-studien som gjorts och intresset för den här typen av registerstudier växer. Nu pågår ett flertal RRCT-studier där olika kvalitetsregister används för utvärdering och uppföljning, säger han.
Ifrågasatt tillförsel av syrgas
En pågående RRCT-studie är
DETO₂X –AMI som kommer att omfatta 6 000 patienter. I dag är tillförsel av syrgas en etablerad del av behandlingen vid bröstsmärtor och misstänkt akut hjärtinfarkt. Men, menar Bertil Lindahl, det finns brister i den vetenskapliga dokumentationen och det saknas i dag evidens för syrgasbehandling.
– Det finns till och med små studier som talar för att det skulle kunna vara skadligt med syrgastillförsel. Det finns en stor möjlighet att besvara frågan om syrgasens roll vid akut hjärtinfarkt genom att använda ett kvalitetsregister för att genomföra en stor randomiserad studie säger Bertil Lindahl.
Sverige kan vara världsledande
Sverige har, tack vare sina unika kvalitetsregister, goda chanser att vara världsledande när det gäller vissa former av kliniska prövningar, som registerbaserade randomiserade studier, menar Bertil Lindahl.
– Det finns flera fördelar med RRCT-studier. Det öppnar möjligheter för att kunna göra stora studier på ett kostnadseffektivt och förenklat sätt, jämfört med traditionella randomiserade kliniska prövningar, RCT-studier. I dag används RCT-studier i huvudsak för att ta fram nya läkemedel; det handlar om prövningar i miljardklassen.
Kompletterar RCT
Det går inte att ersätta konventionella RCT-studier med RRCT-studier, menar Bertil Lindahl. Men randomiserade studier, baserade på kvalitetsregister, kan ge information och svara på frågor som är svåra eller omöjliga att besvara med RCT.
Bägge modellerna behövs. När det gäller att utveckla och registrera ett nytt läkemedel, krävs i regel konventionella RCT-studier.
– Det går inte att få exakt samma grad av noggrannhet i RRCT-studier som i randomiserade kliniska läkemedelsprövningar där man bland annat har monitorer som kollar alla data in i minsta detalj, säger han.
Även andra slags registerstudier
Men, menar Bertil Lindahl, även andra former av registerstudier än randomiserade studier kan användas för att bidra med kompletterande information om ett läkemedels effektivitet och hur det fungerar för patienter i vardagen, utanför den strikt protokollstyrda situationen som gäller vid RCT.
Ett bra exempel är analyser av data från det nationella kvalitetsregistret för systemisk behandling av psoriasis,
PsoReg. Resultat visar att det förekommer såväl över- som underbehandling med biologiska läkemedel av patienter med psoriasis.
– Exemplet är en sedvanlig observationell registerstudie. Sådana kan vara värdefulla komplement till såväl RCT som RRCT, säger Bertil Lindahl.
När räcker registrens kvalitet?
Vad är det då som krävs för att få en hög kvalitet på RRCT-studier? Bertil Lindahl lyfter fram betydelsen av hög täckningsgrad samt att det finns relevanta variabler i registret för den specifika frågeställningen.
Det gäller att registren innehåller de data som behövs. För att exempelvis kunna ta reda på hur en viss behandling påverkar livskvalitet eller patientens perspektiv på sjukdomen, krävs att utfallsmåtten finns med i registret.
– I Sverige har vi unika hälsodataregister som kan ge utförlig information om exempelvis hur många gånger en patient återinläggs på sjukhus. Men, däremot kan man i våra hälsodataregister tyvärr inte hitta data om mindre allvarliga prövningsbiverkningar. Däremot kan man använda sig av en slags hybrid-RCT där man i huvudsak använder sig av registren, men kompletterar med en uppföljande telefonintervju för att ta reda på eventuella komplikationer, säger Bertil Lindahl.
Bilder
Med hjälp av data från kvalitetsregister kan det medicinska värdet av rutinmetoder kartläggas. Foto: IStockPhoto (omfattas inte av CC. All rights reserved).
Bertil Lindahl. Foto: Staffan Claesson (omfattas inte av CC. All rights reserved).
