Sedan den gällande biobankslagen började gälla för drygt 15 år sedan har den kritiserats för bland annat otydliga formuleringar och att den endast gäller prov som samlats in i sjukvården. Socialstyrelsen har pekat på brister i samtyckesregler, att lagen var svår att tillämpa och ökade administrationen. Annan kritik handlar om att akademisk forskning och kliniska läkemedelsprövningar bromsades.
Utredningen föreslår att biobankslagen ska gälla blodprov, cellprov och andra vävnadsprover som används i sjukvården, forskning, kliniska prövningar, produktframställning, utbildning, kvalitetssäkring eller utvecklingsarbete inom vård, forskning och produktion. Ett undantag som föreslås är att lagen inte ska gälla prover som analyseras högst nio månader efter provtagning och sedan omedelbart förstörs.
I landets 450 biobanker finns 150 miljoner prover sparade. Varje år tillkommer 3–4 miljoner nya prov. Ett förslag från utredningen är att ett nationellt biobanksregister inrättas och att alla vårdgivare som driver biobanker ska lämna uppgifter om tagna prover till registret – se faktaruta.
Rätt att säga nej
De som lämnar prov ska när som helst kunna begära att uppgifter inte läggs in i det nationella registret. Om så sker ska uppgifterna omedelbart spärras av den som är personuppgiftsansvarig för registret, det vill säga Socialstyrelsen enligt förslaget.
Personuppgifter i det nationella registret föreslås få användas för forskning, kvalitetssäkring och statistik. Myndigheter och forskningshuvudmän kan få använda uppgifter om de kan röjas utan men för den enskilde eller dennes närstående. Direktåtkomst till uppgifter i registret ska inte tillåtas. Socialstyrelsen ska begränsa anställdas och uppdragstagares åtkomst till uppgifter som var och en behöver för att kunna fullfölja sitt arbete.
Utredningen anser att det inte krävs en särskild reglering i biobankslagen av samtycke för att prov sparas i en biobank. Det som gäller för information och samtycke regleras både i patientlagen och tandvårdslagen. Samtycke till vård och behandling omfattar även ett samtycke till att prover sparas i en biobank.
I patientlagen föreslås ett förtydligande om att patienten har rätt att få information om avsikten med att samla in och bevara provet. Vidare ska det informeras om ändamålet med insamlingen och om vad provet ska användas till och är tillåtna enligt biobankslagen. Dessutom ska patienten informeras om rätten att återkalla eller begränsa ett samtycke till att prov samlas in, bevaras eller används i en biobank.
Betydande förbättringar
Maria Fagerquist, ansvarig för forskningsfrågor på LIF – de forskande läkemedelsföretagen, konstaterar att den rådande biobankslagen är förlegad, leder till onödig byråkrati och försvårar för forskningen.
– De förslag utredningen lägger skulle medföra betydande förbättringar. För våra företag är förslagen kring borttagandet av förbudet mot att förvara prover utomlands, undantaget för prover som sparas kortare tid än nio månader och möjligheten för juridisk person att vara huvudman samtliga mycket välkomna, säger hon.
Ett annat förslag från utredningen är att de som lämnar prov föreslås kunna ge samtycke till att prov bevaras för framtida ej specificerad forskning; som exempelvis det omfattande LifeGene-projektet.
– Vi ser det som mycket positivt att utredningen, i linje med dataskyddsförordningen, öppnar upp för godkännande kring användning av prover i framtida forskning. Detta, liksom inrättandet av ett nationellt biobanksregister, skulle betydligt förbättra förutsättningarna för forskning, säger Maria Fagerquist.
Utredningen föreslår också att regeringen utreder en nationell samtyckestjänst. Provgivare ska när som helst kunna begära att ett bevarat prov inte får användas för något enskilt eller alla ändamål. Om återkallelsen gäller bevarande eller all användning av provet ska den som är ansvarig för biobanken omedelbart se till att provet förstörs.
Information om bevarade prov och provgivarens ställningstagande om samtycke ska dokumenteras i journal.
Utan vårdnadshavares samtycke
Prov från barn kan samlas in och bevaras utan vårdnadshavares samtycke om det annars finns en påtaglig risk för att barnets hälsa skadas. I sådana fall får prov enbart användas för barnets vård och behandling. När barnet fyllt 18 eller tillräcklig mognad för att själv kunna ta ställning ska hen informeras och få besluta om fortsatt hantering av provet.
Insamling och bevarande av prover för enbart forskning ska godkännas av en etikprövningsnämnd. Detsamma gäller även för redan insamlade prover om ändamålet ändras.
Vidare föreslås att det generella förbudet mot att förvara prover utomlands tas bort. Detta förbud har gjort det internationella samarbetet i kliniska prövningar lite krångligare. Ofta samverkar forskare i flera länder och det innebär bland annat att prover transporteras utomlands för analys. Lagen medger förvaring av prover utomlands i väntan på analys men inte att prover lagras tills vidare. Gränsen mellan förvaring och lagring har betraktats som oklar.
Maria Fagerquist betonar att den betydelse förslagen kan få förutsätter att de införs, vilket inte var fallet med den tidigare utredningens förslag. LIF uppmanar därför regeringen att skyndsamt bereda och besluta i frågan.
– Sedan är det mycket viktigt att all lagstiftning som påverkar forskningsförutsättningarna harmoniseras. Det senaste året har ett antal utredningar genomförts och det finns ett stort behov av att hålla ihop alla förslag som påverkar Life Science-forskningen.