Ett förslag att inte undanta forskning i en kommande EU-förordning kan komma att slå undan benen för svensk registerbaserad medicinsk forskning. Om nya restriktioner för forskning införs skulle det bland annat bli svårare att identifiera hälsorisker i miljön, svårare att värdera långsiktiga positiva och negativa effekter av medicinsk behandling samt utvärdera nyttan av sjukvård, anser svenska forskare.
Idag grundas nationella lagar kring skydd för individers integritet och personuppgifter inom EU på ett direktiv – något som lett till att lagstiftningen ser olika ut mellan olika medlemsländer.
Direktivet är från mitten av 1990-talet och det svenska regelverket för registerbaserad medicinsk forskning vilar på detta direktiv. Men under de senaste decennierna har förutsättningarna för spridning och hantering av personuppgifter förändrats på ett genomgripande sätt av den tekniska utvecklingen och inte minst internet.
Bättre skydd för individen
Som ett svar på utvecklingen har EU-kommissionen tagit fram ett förslag till en ny förordning, General Data Protection Regulation. Förordningen är dels avsedd för att förbättra skyddet för individers persondata och dels för att underlätta fri rörlighet av data inom unionen.
Om förslaget går igenom ersätts nationell lagstiftning av en ny EU-förordning som blir bindande för medlemsstaterna. Grunden i förslaget är att individens skydd ska stärkas och att individen ska ha inflytande över vilka personuppgifter som får registreras. Enskilda ska även få begära att registrerade personuppgifter raderas ur registren.
Dock finns undantag för vitala samhällsintressen och myndighetsutövning där individen inte kan besluta över personuppgifter; till exempel brottsregister, inkomstuppgifter etcetera. I det ursprungliga förslaget fanns även forskning med bland samhällsintressen som skulle undantas.
– Om forskning undantas blir villkoren för registerbaserad forskning i Sverige ungefär som idag, det vill säga att den granskas av etikkommittéer och ska utföras i enlighet med personuppgiftslagen (PUL).
Det säger Magnus Stenbeck, som leder projekt inom bättre databasinfrastruktur för registerforskning inom Karolinska Institutet. Han har tidigare varit chef för Analysenheten, EpC vid Socialstyrelsen och DISC, Swedish Database Infrastructure Committee, som numera båda har upphört.
Han är också engagerad som expert i den nyligen tillsatta statliga utredning där utredaren Bengt Westerberg ska föreslå förändringar som underlättar för registerbaserad forskning i Sverige utan att den personliga integriteten kommer i kläm.
Inget undantag för forskning?
Men det är inte säkert att forskning räknas in bland de samhällsintressen som ska undantas i den nya förordningen. Ett EU-utskott för medborgerliga rättigheter (LIBE, Committee on Civil Liberties, Justice and Home Affairs) har föreslagit att forskning inte ska undantas.
Om det blir så kommer det att få mycket allvarliga konsekvenser för registerbaserad forskning, menar 18 författare till en debattartikel i Svenska Dagbladet den 25 februari 2013.
– Konsekvenserna skulle bli förödande för registerbaserad forskning. Forskare skulle behöva informerat samtycke från samtliga personer som ingår i studier, man skulle inte kunna spara uppgifter och när som helst skulle deltagare kunna begära att deras data raderas. Kvaliteten på forskning skulle försämras kraftigt om den över huvud går att genomföras, säger Magnus Stenbeck, som är en av författarna till artikeln.
Svårare att utvärdera nyttan av sjukvård
Exempel på forskningsresultat som inte skulle kunna tas fram i framtiden är enligt artikeln identifiering och kvantifiering av hälsorisker i miljön, långsiktiga hälsoeffekter av medicinsk behandling och ovanliga bieffekter. Att utvärdera nyttan av olika slags sjukvård skulle också försvåras. Förslaget från kommissionen är nu ute på en så kallad första läsning i EU-parlamentet och hos ministerrådet. Efter det väntar några omgångar där synpunkter bollas fram och tillbaka och vägs in.
Ursprungligen var det tänkt att den nya förordningen skulle träda i kraft vid årsskiftet 2014-2015. Men Magnus Stenbeck tror inte att tidsplanen håller.
– Med tanke på att förordningen griper in på så många olika samhällsfunktioner och påverkan är så omfattande är det rimligt att anta att det kommer att ta längre tid. Sedan ska man komma ihåg att efter väl förordningen är på plats återstår mycket arbete med att få till stånd alla detaljändringar. Bland annat ska en ny europeisk myndighet motsvarande Datainspektionen byggas upp. En viktig fråga framöver blir var någonstans de tyngsta besluten för svensk del ska fattas – i Bryssel eller i Stockholm, säger han.
Bilder
Forskning. Foto: Gunnar Menander (omfattas inte av CC. All rights reserved)
Faksimil av artikel i SvD (omfattas inte av CC. All rights reserved)
Magnus Stenbeck. Foto: Privat (omfattas inte av CC. All rights reserved)