Det finns idag inga läkemedel eller vaccin som är godkända för behandling av covid-19, en sjukdom orsakad av det nya coronaviruset. Men det pågår många forskningsprojekt världen över. En flaskhals i utvecklingen är att säkerställa effektivitet och säkerhet för testade substanser i kliniska prövningar.
Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA har i dagarna presenterat rekommendationer för företag som bedriver kliniska prövningar under den pågående pandemin. EMA konstaterar att pandemins effekter på sjukvården och samhället i stort gör det nödvändigt att anpassa sina kliniska prövningar och deltagandet för patienter och friska personer i prövningarna. Rekommendationerna bygger på att säkra deltagarnas säkerhet och samtidigt slå vakt om kvaliteten på data som tas fram i prövningarna.
Alla tillgängliga verktyg
EMA säger sig vara berett för att använda alla tillgängliga regulatoriska verktyg för att påskynda utvecklingen av effektiva medel för att bekämpa och förebygga spridningen av covid-19. EMA har mobiliserat ett särskilt team som ska underlätta ett snabbt godkännande; en snabb respons mot covid-19 är EMAs prioritet nummer ett.
Inom EU godkänns och övervakas kliniska prövningar av de enskilda nationella myndigheterna. Inom CHMP, EMA:s vetenskapliga kommitté som bland annat förbereder godkännandet av nya läkemedel för människor, oroas över att det över Europa nu inleds studier med ett lågt antal deltagare. En annan oro är så kallade CUP, compassionate use programmes, det vill säga att läkemedel används på icke godkända indikationer. Data från sådana försök ger inte de säkra data som behövs för kommande rekommendationer. Små studier och CUP är inte i patienternas intresse, konstaterar CHMP.
Istället uppmuntras till breda samarbeten där hela EU deltar. CHMP vill se stora randomiserade och kontrollerade prövningar i samtliga EU-länder för att få fram bästa möjliga underlag i utvärderingen av nya läkemedel mot covid-19. Det bästa vore stora kliniska prövningar som parallellt i olika ”armar” testar olika potentiella läkemedel. Den modellen har utvecklats inom EU och Världshälsoorganisationen och stöds generellt. Det är viktigt att alla EU-länder ansluter sig till sådana studier, anser EMA.
Det är bråttom nu
– Aldrig tidigare har den sjukvårdande och forskande världen så snabbt initierat så många prövningar av möjliga behandlingar mot en specifik virusinfektion som nu. Men vi har inte heller i modern tid haft ett liknande utbrott, och det vi brukar kalla ”unmet medical need” är enormt stort då vi fortfarande står utan ett vaccin eller godkänt läkemedel‚ säger Johan Brun, senior medicinsk rådgivare på LIF – de forskande läkemedelsföretagen.
– EMAs satsning visar på vikten av att vi kommer samman, arbetar på ett likartat sätt med befintliga terapeutiska alternativ och på ett vetenskapligt sätt följer upp insatser och dokumenterar i enhetliga protokoll. Det är bra, för nu är det bråttom med besked kring vilka befintliga behandlingar som har bäst effekt mot svår sjukdom i covid-19, säger Johan Brun.
Även om det visat sig att i huvudsak äldre personer med hjärt-kärlsjukdom och/eller luftvägssjukdom påverkas av covid-19 är det klart att även barn påverkas. Det är därför viktigt att man överväger att åtminstone tonåringar inkluderas i studierna.
EMA har också aktiverat sin plan mot framväxande hälsohot. EMA vill ha kontakt med alla som utvecklar potentiella vaccin och läkemedel mot covid-19 så tidigt som möjligt. EMA erbjuder vetenskaplig rådgivning, deltagande i PRIME (ett program för utveckling av läkemedel mot idag omötta medicinska behov) och ett snabbspår för utvärdering och godkännandeprocesser.
Enligt italienska medier är EMA berett att utvärdera 20 nya läkemedel och 35 nya vacciner mot covid-19. I bästa fall kan ett vaccin finnas inom ett år, har EMA-chefen Guido Rasi uppgett till tidningen La Republica. Tidigare har EMA uttalat att ett vaccin kan finnas tillgängligt inom 12-18 månader.