Utredaren Bengt Westerberg överlämnar utredningsbetänkandet till statssekreterare Peter Honeth. Foto: Mikael Lundgren/ Regeringskansliet.
Enmansutredaren Bengt Westerberg lämnade den 25 juni 2014 sitt betänkande, ”Unik kunskap genom registerforskning” till utbildningsdepartementet. Med ett lagförslag om så kallade forskningsdatabaser ska hälsodata kunna samlas in utan att individers personliga integritet åsidosätts.
Den 16 december 2011 stoppades registerbaserad medicinsk forskning utan tydligt definierat ändamål av Datainspektionen med hänvisning till PUL, personuppgiftslagen. Därmed kunde projekt som Lifegene, som samlar biologiska prover och hälsodata som kan användas för framtida forskning, inte längre fortsätta.
I oktober 2013 infördes en tillfällig lag som gjorde det möjligt för universitet och högskolor att driva forskningsprojekt som Lifegene. Med sådan forskning öppnas möjligheter till forskning för att kartlägga samband mellan människors hälsa, genetiskt arv och miljön. Den tillfälliga lagen skulle gälla fram till årsskiftet 2015-2016 då en permanent lag planerades att ta vid.
För att formulera hur en sådan lag kunde se ut tillsattes utredaren Bengt Westerberg i januari 2013.
Integritetsskyddet för enskilda individer är avgörande för allmänhetens förtroende för forskningen. Dagens regler om sekretess är svåra att överblicka, menar Bengt Westerberg som därför föreslår en ny bestämmelse om forskningssekretess i linje med den som finns för statistiksekretess i offentlighets- och sekretesslagen. Den säger att uppgifter som samlas in för statistiska ändamål skyddas av en absolut sekretess.
Svårt detaljbeskriva framtida forskning
En nyckelfråga för utredningen är hur databaser för forskning med relativt allmänt hållna forskningsändamål kan utformas. Skälet till allmänna formuleringar är att man när hälsodata och biologiska prover samlas in inte i detalj vet vilka medicinska frågeställningar som framtida forskare vill undersöka.
Enligt en utredning som Vetenskapsrådet har gjort finns cirka 50 forskningsdatabaser i landet. En del har funnits länge och utvecklades före nuvarande etikregler.
I lagförslaget om forskningsdatabaser föreslås att lagen ska innehålla vissa generella regler men också att de kompletteras med en regeringsförordning som till exempel kan reglera ändamål och innehåll. En forskningsdatabas innehåller uppgifter som samlas in från enskilda individer eller från myndighetsregister och som är en nationell infrastruktur för att tillhandahålla uppgifter till flera olika framtida forskningsprojekt.
Bengt Westerberg föreslår att Vetenskapsrådet ska föreslå regeringen vilka forskningsdatabaser som ska finnas. Finansiering föreslås ske med åttaårsperspektiv. Vart åttonde år ska databaserna granskas av en internationell utvärderingsgrupp.
Strikta regler
Utredaren föreslår strikta regler för forskningsdatabaser.
- De får endast innehålla uppgifter som behövs för databasens ändamål.
- Direkt åtkomst till personuppgifter får inte förekomma.
- Uppgifter som inte kan kopplas till en viss individ får inte behandlas för att röja en individs identitet.
- De som arbetar med forskningsdatabaser ska bara ha tillgång till uppgifter som behövs för dennes arbetsuppgifter.
Innan en deltagare i en forskningsdatabas lämnar sitt samtycke ska hen bland annat ha informerats om att det är frivilligt att lämna uppgifter, vilka ändamål databasen har, sekretessregler, hur länge personuppgifter sparas och om rätten att rätta och ta bort personuppgifter.
Det svenska biobanksregistret drivs idag av landsting och regioner vid sex regionala centrum. Tidigare har ett nationellt biobankssystem föreslagits och nu upprepar Bengt Westerberg förslaget. Socialstyrelsen föreslås bli ansvarig för ett nationellt biobanksregister.
Bild
Utredaren Bengt Westerberg överlämnar utredningsbetänkandet till statssekreterare Peter Honeth. Foto: Mikael Lundgren/Regeringskansliet (omfattas inte av CC. All rights reserved)
