Europa tappar stort vad gäller företagsinitierade kliniska prövningar, enligt rapporten från branschorganisationen EFPIA.
Läkemedelsbranschen har i diskussionerna om den pågående revideringen av EUs läkemedelslagstiftning pekat på att försämrade incitament för forskningsinvesteringar kan innebära att Europa på sikt blir en renodlad konsumentmarknad av läkemedel som forskat fram och utvecklats i andra delar av världen. Den nya rapporten, som tagits fram av analysföretaget IQVIA, visar att en sådan utveckling redan kan vara på gång.
Nästan en halvering
År 2013 stod EES-länderna (EU-länderna samt Island, Norge och Lichtenstein) för 22 procent av de globala företagsinitierade kliniska prövningarna av nya läkemedel. Tio år senare hade andelen nästan halverats till 12 procent. Särskilt de senaste fem åren har Kina växt som ett land där nya läkemedel prövas på patienter (andel 18 procent), medan USA behåller sin särställning som det främsta landet för kliniska prövningar (andel 23 procent). Utvecklingen ser olika ut mellan de europeiska länderna, men antalet prövningar minskar i alla länder utom tre vilket tyder på ett generellt systemfel.
Utvecklingen är särskilt tydlig när det gäller kliniska prövningar av avancerade cell- och genterapier. Medan Europas globala andel av sådana prövningar minskat från 25 till 10 procent under det senaste decenniet, har Kinas andel ökat från 10 till 42 procent. Kina är i dag världens ledande land för prövningar inom ATMP.
Färre patienter i Europa kan delta
Rapporten visar att en konsekvens är att antalet patienter inom EES som deltar i en klinisk prövning minskat med 60 000 personer de senaste fem åren. Allt färre patienter ges därmed möjlighet att få tidig tillgång till en ny lovande läkemedelsbehandling, cirka 5–10 år innan läkemedlet kan lanseras. En annan konsekvens är att hälso- och sjukvårdssystemen i länderna går miste om viktiga forskningsinvesteringar. I dag investerar företagen cirka 1–1,5 miljarder euro per år i kliniska prövningar, men det skulle kunna vara betydligt mer.
– Detta är verkligen en viktig rapport från den europeiska läkemedelsbranschen. Europa är på väg att bli ointressant för de globala företagens forskningsinvesteringar. Det drabbar framför allt svårt sjuka patienter eftersom de kliniska prövningarna är styrande för var ett läkemedel lanseras tidigt efter godkännande. Men det äventyrar även utvecklingen inom life science-sektorn i stort, som är en av de viktigaste sektorerna för Europas framtida tillväxt och konkurrenskraft, säger Jenni Nordborg, chef för internationella relationer på Lif.
– Om EUs regeringar menar allvar med att stärka konkurrenskraften så måste de ta den här utvecklingen på allvar. De fortsatta förhandlingarna om revideringen av läkemedelslagstiftningen är mycket viktiga. Vi måste göra allt för att vända den här negativa trenden och då måsten incitamenten för forskning och utveckling bli bättre. Med EU-kommissionens nuvarande förslag riskerar vi ytterligare nedgång vad gäller kliniska prövningar, säger Jenni Nordborg.
Fragmenterat forskningsekosystem
Europa består främst av många mindre länder och avsaknad av ett enhetligt system ger negativa konsekvenser inom kliniska prövningar. Enligt rapporten tar det inom alla terapiområden längre tid att starta kliniska prövningar här jämfört med USA och Kina som kan dra nytta av stora patientpopulationer. Inom EU har förordningen om kliniska prövningar (CTR) ännu inte implementerats i alla länder. En viktig förändring med CTR är möjligheten till en centraliserad ansökan när ett läkemedel ska prövas i flera olika länder.
EFPIA anser att EU snarast måste leverera på den utlovade ambitionen i CTR att förenkla, påskynda och harmonisera processerna i medlemsländerna:
– De kliniska prövningarna i Europa hämmas av ett långsamt och fragmenterat forskningsekosystem, och de nuvarande initiativen, i nuvarande takt, är otillräckliga för att stoppa och vända ett decennium av nedgång. För att Europa ska vara konkurrenskraftigt måste det fungera som en enhetlig region, inte som enskilda medlemsstater, och stödjas av en politik som lockar till sig globala forskningsinvesteringar. Först då kommer européerna att ha samma möjligheter att få tillgång till medicinska genombrott som patienter i andra delar av världen, säger Nathalie Moll, vd för EFPIA.
Lär av Spanien och Danmark
Rapporten lyfter fram två länder som goda exempel som andra länder kan ta lärdom av, Spanien och Danmark. Spanien har nu gått om Tyskland som det EU-land som genomför flest antal företagsinitierade kliniska prövningar. Två av flera förklaringar är hög kvalitet inom hälso- och sjukvården och ett effektivt samarbete mellan kommersiella och icke-kommersiella prövningar. Barcelona har utvecklats till den främsta platsen för kliniska prövningar i Sydeuropa.
Danmark är det land i Europa som genomför flest kliniska prövningar i förhållande till befolkningsstorlek (Sverige är på plats 16). Rapporten lyfter bland annat fram att Danmark vidtagit proaktiva åtgärder för att säkerställa att man är ett attraktivt land för prövningar. Man har ett starkt ekosystem via TrailNation, snabba godkännandetider och tillgång till system som gör att man snabbt kan identifiera potentiella patienter för prövningar.