I juli meddelade europeiska läkemedelsmyndigheten EMA att alzheimerläkemedlet lecanemab inte godkänns i EU. Nu har Storbritannien fattat motsatt beslut, och 16 svenska läkare och forskare skickat protestbrev till EMA.

Lecanemab är redan godkänt för användning i bland annat USA och Japan, men den 26 juli kom EMA:s beslut – nej till marknadsföring inom EU. Bedömarkommittén ansåg att den positiva effekt som lecanemab visat i kliniska studier, där den kognitiva försämringstakten hos alzheimerpatienter bromsats in med närmare 30 procent, inte uppvägde risken för allvarliga biverkningar.

I den studie som utförts av japanska företaget Eisai, partner till svenska BioArctic som utvecklat det ursprungliga läkemedlet, drabbades 12 procent av deltagarna av svullnader och små blödningar i hjärnan. Det var dock under 3 procent som fick märkbara symtom, men någon patient drabbades av en stor hjärnblödning.

– I slutändan ansåg kommittén att risken för detta var tillräckligt stor och inte uppvägdes av effekten, sa Kristin Dunder, svensk delegat i EMA:s expertgrupp, till Dagens medicin i samband med beslutet.

Nu har dock ytterligare en tung läkemedelsmyndighet gjort motsatt bedömning. Brittiska MHRA har nu godkänt lecanemab för behandling av alzheimerpatienter – med undantag för den patientgrupp som identifierats ha högre genetisk risk för svåra biverkningar.

Protestbrev från svenska läkare och forskare 

Eisai har överklagat EMA:s beslut, och myndigheten ska nu överväga frågan igen innan man lämnar en slutlig rekommendation.

Tidigare i veckan skedde något som tillhör ovanligheterna: En grupp med 16 svenska tunga forskare och läkare inom Alzheimer-området undertecknade ett brev till de svenska medlemmarna i EMA:s medicinska kommitté CHMP, och svenska EU-parlamentariker. I brevet betonar skribenterna, som representerar flera svenska lärosäten och sjukhus, att detta är den första kliniskt meningsfulla sjukdomsmodifierande behandlingen av alzheimer, och hävdar att riskerna är hanterbara.

– Jag anser att EMA:s beslut är tråkigt för alla de personer som är drabbade av alzheimer i Sverige i dag, och för dem som kommer att drabbas under de närmaste åren. Alla andra läkemedelsverk i världen som kommit med beslut hittills – bland annat i USA, Kina, Japan och Storbritannien – har kommit till en annan slutsats, säger Oskar Hansson, professor i neurologi, överläkare vid Skånes Universitetssjukhus och en av de 16 som undertecknat brevet.

Anser att utvecklingen bromsas av beslutet

Utöver att skribenterna beskriver de positiva effekterna som signifikanta och meningsfulla för patienterna, så påpekar de att det fanns tecken på att de kliniska vinsterna ökade under studietiden. Det stärker antagandet att läkemedlet verkligen påverkar sjukdomsförloppet snarare än att enbart påverka symtomen.

De kommande åren kommer nya och modifierade behandlingar, liksom kombinationsbehandlingar, att kunna ge betydligt bättre effekter än i dag – men utvecklingen begränsas om läkarna inte kan använda den nya behandlingen i den dagliga vården och samla erfarenhet därifrån, argumenterar skribenterna.

”... vi föreslår att EMA, för den händelse beslutet omprövas, utformar tydliga riktlinjer och rekommendationer beträffande vilka patienter som kan erbjudas behandling. Det skulle innebära att den patientgrupp som svarar bäst på behandlingen och har minst risk för biverkningar får tillgång till läkemedlet i Sverige och övriga EU,” skriver läkarna.

 

Fotnot: Oskar Hansson har fått ekonomisk ersättning från företagen BioArtic och Eisai för enstaka rådgivningsmöten under de senaste åren. Han har ingen stående inkomst från eller aktier i dessa företag.