I mars trädde EU-förordningen EHDS i kraft, första steget mot ett gemensamt system för hälsodata.
I mars trädde den nya EU-förordningen EHDS i kraft. Den ska leda till ett ett gemensamt system för de i dag vitt skilda och splittrade hälso- och sjukvårdssystemen i EU-länderna. Genom att samla elektroniska hälsodata från europeiska medborgares journaler och recept i en gemensam portal ska EU:s patienter få ”bättre diagnostik och behandling, förbättrad patientsäkerhet och effektivare sjukvård”.
Det innebär i praktiken att om du blir sjuk på semestern i Grekland så kan läkaren där ta fram din journal och tidigare recept genom portalen, och på det sättet ge dig en effektivare och säkrare vård. Det kallas för den primära användningen av hälsodata.
I den sekundära användingen ska forskare och life science-företag kunna få tillgång till kvalitativ anonymiserad data för att ta fram nya läkemedel och behandlingar på ett mer effektivt sätt – något som är speciellt viktigt när det gäller sällsynta diagnoser där det saknas tillräckligt många patienter för att göra genomföra kliniska prövningar. Även utveckling av skräddarsydd precisionsmedicin gynnas av tillgången till den här sortens data.
Patienten kan välja
I bägge användningsområdena ska patienten kunna välja om hen vill dela med sig av sina data – genom en så kallad “opt-out”-funktion.
Om två år det tänkt att EHDS ska bli operativ i ett första steg. Innan dess ska myndigheter i medlemsländerna förbereda sig för den nya förordningen.
Digitaliseringsgraden skiljer sig rejält mellan medlemsländerna. Sverige ligger långt framme men har också en lagstiftning kring offentlighet och sekretess, tystnadsplikt, dataskydd och skydd för den personliga integriteten som behöver anpassas för att EHDS ska kunna fungera fullt ut.
Nyckelroll för Socialstyrelsen
I dag måste forskare och life science-företag vända sig till enskilda regioner och myndigheter för att få tillgång till hälsodata. Eftersom det är både svårt och krångligt så har regeringen nu gett Socialstyrelsen i uppdrag att förbereda sig för att bli det ansvariga organet för ansökan om hälsodata. Det ska ske genom att myndigheten bygger upp ett “organ för utlämnande av data”, kallad HDAB – Health Data Access Body. Statistiska Centralbyrån ska i sin tur ta fram så kallade “säkra behandlingsmiljöer” där forskare kan arbeta med känsliga uppgifter utan att de behöver lämnas ut.
– Vi har tilldelats rollen att koordinera utlämnande av all den svenska registerdata som EU definierar som hälsodata. Denna HDAB blir en funktion eller ett organ som bland annat prövar och beviljar datatillstånd, begär ut data från datahållare och samkör den begärda data som forskaren söker om. Precis som i dag ska etisk prövning och tillstånd vara klart innan man kan söka. HDAB:en levererar sedan denna data till SCB där forskaren kan hämta och arbeta med hälsodatan i de säkra behandlingsmiljöerna – först och främst i form av anonymiserade uppgifter, säger Mona Heurgren, chef för avdelningen för register och statistik på Socialstyrelsen.
Stort och komplext
På Socialstyrelsen kommer en projektgrupp på cirka fem till sex personer att arbeta med uppdraget under minst ett år framåt. Myndighetens IT-avdelning ska utöver det utveckla “förmågan till hantering av data” så att myndigheten är rustad för att ta emot stora mängder data på ett säkert sätt.
– Vi har redan i dag förmåga att ta emot datamängder men här ska vi undersöka hur vi kan bli bättre rustade. Det finns också digitala lösningar för att föra över data till SCB, som vi har ett bra samarbete med. Vi jobbar också med e-Hälsomyndigheten, IVO och Vetenskapsrådet – myndigheterna har olika roller inom EHDS och syftet med vårt arbete är att det ska bli enkelt och söka och beställa på samma ställe, säger Mona Heurgren.
Hon poängterar att uppdraget är stort och komplext och att den svenska lagstiftningen behöver ses över för att det ska fungera med EHDS. Hur enskilda individer ska kunna ”opt-outa” är också en fråga som måste lösas.
– Vi behöver tänka kring det här – med HDAB måste vi ha koll på vilka forskningsprojekt som enskilda inte vill vara med i. HDAB kommer att behöva behandla fler samtycken än i dag, det blir en stor och svår uppgift. Man får vara försiktig när vi bygger nya strukturer, det här ska bygga på tillit och värna den personliga integriteten och inte åsidosätta patienters rättigheter, säger Mona Heurgren.
Tillsynsmyndighet för arbetet med HDAB blir IVO, Inspektionen för vård och omsorg.
Oro för handläggningstider
Gunilla Englund, sakkunnig hos Lif, konstaterar att om en myndighet är kontaktpunkt för forskare och life science-företag är det klart positivt och minskar troligen tidsrymden för utlämning av hälsodata.
– Även om vi redan i dag har rätt god tillgång till data och annan dokumentation så innebär EHDS att tillgången blir bättre och smidigare om implementeringen görs på rätt sätt. Det som lyfts av våra medlemsföretag i dag är oro för att handläggningstiderna kan bli ännu längre än i dag om Socialstyrelsen har för många ärenden att hantera, säger Gunilla Englund.
Hon pekar också på att det finns en fråga som fortfarande inte är riktigt löst – nämligen hur företagen påverkas när de också är dataägare.
– Företagen är ju stora globala koncerner och frågan är var datan då hör hemma. Man måste kunna förstå vad EHDS innebär både som dataägare och dataanvändare, och hur den ska användas i kliniska sammanhang, säger Gunilla Englund.
EHDS införs stegvis
Socialminister Jakob Forssmed betonar i en nyligen publicerad debattartikel vikten av att forskare och life science-företag får tillgång till hälsodata för att utveckla nya behandlingar och läkemedel:
“Hälsodata som inte nyttjas är en förlorad möjlighet. Men data som används ansvarsfullt och effektivt skapar förutsättningar för att utveckla nya behandlingsmetoder, bättre beslutsunderlag och en mer jämlik vård. Det gagnar patienterna och gynnar vården. Det stärker forskningen. Och det gör Sverige mer konkurrenskraftigt”, skriver han.
EHDS genomförs stegvis från det första operativa steget inom EU i mars 2027 till mars 2034 – då även länder utanför EU och internationella organisationer ska kunna ansluta sig för att få tillgång till sekundäranvändning av hälsodata.