Vårdpersonal vid Karolinska Universitetssjukhuset arbetar med en covid-patient.
Globala studier på akut sjuka patienter har lett till nya effektiva läkemedel, minskat dödligheten och sänkt de samhällsekonomiska kostnaderna. Men svensk forskning kring läkemedel i behandling av patienter som drabbats av till exempel hjärtinfarkt eller stroke går i praktiken inte att genomföra – på grund av en mer än 15 år gammal lagtolkning. Sverige är unikt i det här avseendet. I de andra EU-länderna har lagstiftningen anpassats så att läkemedelsstudier kan genomföras på akut sjuka medvetslösa personer.
– Det finns åtskilliga exempel på internationella studier som Sverige inte kan medverka i. Jag har fått förfrågningar om hjärtstoppsstudier som jag varit tvungen att tacka nej till. Nu under pandemin har vi fått oerhört många förfrågningar om att vara med i covid-studier, till exempel för att titta på effekterna av kortisonbehandling. Men de har vi inte heller kunnat vara med i, säger Niklas Nielsen, överläkare och forskare inom anestesi och intensivvård vid Lunds universitet.
Absurda konsekvenser
Den stora brittiska Recovery-studien kunde visa att kortisonet Dexametason förbättrar utgången för allvarligt sjuka covidpatienter. Då hade svenska intensivvårdsläkare redan använt kortisonpreparat på patienter med allvarlig covid-19, som en del av behandlingen på IVA. Niklas Nielsen påpekar det absurda i att kortison kan ges i form av en pågående behandling i Sverige, men inte utvärderas i en kontrollerad studie.
– Det blir lite bakvänt. Vi kan på sjukhusen införa mycket av det vi tycker borde finnas som en del av behandlingen, men vi kan alltså inte utvärdera preparatet i en klinisk studie eller införa det baserat på vetenskap som är framtagen i Sverige och relevant för svenska förhållanden, säger Niklas Nielsen.
Nu föreslår den statliga utredningen Komet (Kommittén för teknologisk innovation och etik) att regeringen ser över de hinder som finns i lagstiftningen för läkemedelsstudier på personer som ”beslutsoförmögna”. Att pandemin aktualiserat frågan framgår av skrivelsen till regeringen. Trots att Komet själv genomför utredningar så tycker Jon Simonsson, ordförande i Komet, att frågeställningen är för omfattande för kommittén.
– Tyvärr ryms det här inte inom våra resurser, men vi ser ju att det är en viktig och angelägen fråga som bör utredas skyndsamt och därför föreslår vi att regeringen tar vid. Det är en fråga där det är viktigt att få en balans mellan skyddet för en enskildes integritet och samtidigt trygga forskning och teknikutveckling i Sverige, säger Jon Simonsson.
EU-direktiv tolkades i Sverige
EU-direktivet om kliniska läkemedelsprövningar infördes i svensk lagstiftning 2004. I den svenska tolkningen i läkemedelslagen angavs då att en god man ska vara företrädare om patienten på grund av medvetslöshet inte själv kan samtycka till medverkan i studien.
Det är här knäckfrågan ligger. Ytterst få personer i Sverige står under förmyndarskap, och det finns inget system för att snabbt utse en god man efter en olycka eller en akut sjukdom. Det innebär i praktiken att det inte går att inkludera en person som är medvetslös, nedsövd eller lagd i respirator i en klinisk läkemedelsstudie. Enligt regleringen i etikprövningslagen går det visserligen att genomföra viktig forskning utan samtycke, men så fort läkemedel ska inkluderas i en studie så blandas läkemedelslagen in och där tar det stopp.
Ett stort antal aktörer inom vården, industrin och forskningen har i många år krävt förändringar i lagstiftningen. En statlig utredning sattes igång 2015 och har sedan dess legat på regeringens bord. Nyligen skickade Smer – Statens medicinsk-etiska råd – in en skrivelse till regeringen där rådet konstaterar att akut sjuka patienter utestängs från utvecklingen av bättre metoder inom hälso-och sjukvården.
Efterlyser lagändring
Niklas Nielsen tycker att Komets skrivelse till regeringen är välformulerad och belyser problematiken, men han ställer sig i viss mån tveksam till att ytterligare en ny utredning ska tillsättas. Istället skulle en lagändring som harmoniserar läkemedelslagen med etikprövningslagen vara ett bra första steg, menar han.
– Då kommer Sverige att kunna driva och delta i studier inom akutområdet på samma villkor som resten av världen. En utredning brukar ta flera år och kan sedan stranda. Om man löser detta med en lagändring så kan man i ett senare skede fundera över hela samtyckes- och ställföreträdarproblematiken, säger Niklas Nielsen.
Linda Melkersson, jurist hos Lif, välkomnar i sin tur Komets skrivelse till regeringen som hon tycker visar det stora behovet av en utredning.
– Vi har också fört fram detta till regeringen, tillsammans med andra aktörer, tidigare i år. Frågan är komplex och har såväl juridiska som etiska och praktiska konsekvenser. Det är också en viktig och angelägen fråga för både forskare, vården och patienterna. Jag hoppas verkligen att det blir en utredning som också leder till lagstiftning, säger Linda Melkersson.