Det behövs en lång rad av stimulanser, incitament, genom hela utvecklingskedjan för nya antibiotika. Alla behövs för en optimal utveckling.
Resistens mot antibiotika är ett av de största globala hälsohoten. Antalet döda i Europa som dog på grund av detta fördubblades mellan 2007 och 2015. För världen beräknas kostnaden att stiga till 100 000 miljarder dollar till år 2050. Om inte trenden med ökad förekomst av resistens bryts.
I oktober 2017 fick Folkhälsomyndigheten ett regeringsuppdrag att föreslå vad svenska aktörer kan göra. Vilka incitament behövs för utveckling av nya antibiotika? Fokus ligger på så kallade pull-mekanismer, som kan bestå av bland annat nya ersättningsmodeller, förlängd patenttid eller ersättningar/belöningar när ett nytt antibiotikum kommer ut på marknaden. Uppdraget ska redovisas vid årsskiftet 2018–2019.
Regeringen påpekade att modeller för att stimulera utveckling av nya antibiotika i förlängningen även måste hanteras i ett internationellt sammanhang. En åtgärd i Sverige kunde vara en pilotstudie på nationell nivå, som i förlängningen även skulle kunna fungera på en internationell nivå.
Den avgörande frågan är varför så få nya effektiva antibiotika kommer fram. Det beror inte på att det saknas kandidater som kan bli nya antibiotika. Men dels visar forskning att bakteriestammar blir allt mer aggressiva och allt snabbare utvecklar resistens – något som delvis beror på en ansvarslös användning av antibiotika historiskt och idag.
Gamla incitament fungerar inte
– En annan viktig anledning är att de forskande läkemedelsbolagens vanliga ekonomiska incitament för att ta forskningsframgångar till en kommersiellt tillgänglig produkt inte gäller för antibiotikautveckling. Nya antibiotika ska användas sparsamt och endast när inga av dagens behandlingar räcker för att behandla livshotande infektioner, säger Bengt Mattson, sakkunnig i antibiotikafrågor på LIF – de forskande läkemedelsföretagen.
Hur kan man skapa bättre incitament för utveckling av nya antibiotika? Det satsas pengar på forskning inom universiteten och företag och det finns som nämndes ovan uppslag och kandidater. Men de stora pengarna behövs när de lovande kandidaterna ska utvärderas i kliniska prövningar. I annan läkemedelsutveckling finns ekonomiska incitament som innebär att om en kandidat klarar sig genom de kliniska prövningar och blir ett godkänt läkemedel så finns det en betalningsvilja i sjukvården och patienter som väntar på behandling.
Ett nytt effektivt antibiotikum ska användas restriktivt. Och i dagens betalningssystem utgår ingen ersättning för läkemedel som inte används. Alltså behövs nya ekonomiska incitament för annars sker ingen utveckling.
Ett ekonomiskt incitament kan vara att ersättning betalas ut vi i förväg definierade milstolpar i utvecklingen. Det här kan till exempel göra det intressant för små och medelstora svenska bioteknikföretag att satsa på utveckling av antibiotika.
Nya regler
Det behövs också förenklingar i det regulatoriska regelverket för antibiotikautveckling.
– En modell är exempelvis stegvist godkännande av nya cancerläkemedel där det inte handlar om att ersätta gamla läkemedel med nya utan om helt nya behandlingar. Den modellen kan också prövas för nya antibiotika som endast ska användas i sista hand när andra möjligheter är uttömda. Med nya prövningsprotokoll kan vi nå godkännande snabbare och till lägre utvecklingskostnader, säger Bengt Mattson.
Inför slutskedet av utvecklingen, som kostar mest pengar är det inte osannolikt att framgångsrika svenska utvecklingsprojekt köps av de stora läkemedelsföretagen i världen. I det skedet diskuteras incitament som marknadsinträdesbelöningar och förlängt patentskydd (marknadsexklusivitet). Även om Sverige inte har inhemska stora företag så finns en viktig roll för Sverige, påpekar Bengt Mattson.
– Sverige skulle på så sätt kunna utvecklas till en ”exportör av lovande antibiotikasubstanser och IP (Intellectual Property)”. Det är dock viktigt att hålla i minnet att både forskningssatsningar och milstolpesbetalningar riskerar att vara bortkastade satsningar om det inte finns tillräckliga incitament på plats i hela utvecklingskedjan från lovande projekt till myndighetsgodkännandet, säger han.
Nya ersättningsmodeller är den sista länken i kedjan. Det är där det tidigare nämnda pilotprojektet har en viktig roll att spela.
– Sverige har bra förutsättningar att bli först att pröva en modell för ersättning av de nya effektiva antibiotika som behövs i beredskap, men som vi hoppas inte behöver använda så ofta tack vare att alla andra åtgärder som syftar till en ansvarsfull användning av antibiotika bromsar antibiotikaresistensen i samhället och i sjukvården, säger Bengt Mattson.