EU-länderna i Ministerrådet har enats om en kompromiss kring den framtida läkemedelslagstiftningen.
På onsdagen nåddes slutligen en kompromiss om läkemedelslagstiftningen mellan medlemsländerna i EUs Ministerråd. Detta efter över två års förhandlande om det lagförslag som EU-kommissionen presenterade i april 2023.
Det polska ordförandeskapet lyckades överbrygga de klyftor som hela tiden funnits mellan starka life science-länder som Sverige, Danmark och Tyskland som drivit på för innovation och konkurrenskraft, och ett flertal andra länder som prioriterat tillgång till läkemedel.
RDP en nyckelfråga
Den mest brännande sakfrågan har gällt tiden för regulatoriskt dataskydd (RDP). Dataskyddet är ett avgörande incitament för läkemedelsinnovation som skyddar den vetenskapliga och tekniska information som företag lämnat till EU i samband med ansökan om godkännande av ett läkemedel. Det ursprungliga lagförslaget från EU-kommissionen minskade dataskyddstiden från åtta till sex år. Sverige och en grupp andra länder har haft positionen att skyddstiden ska bibehållas, medan andra länder gått på EU-kommissionens linje.
Kompromissen i Ministerrådet innebär att RDP ska fortsätta gälla under åtta år. I gengäld ska tiden för marknadsexklusivitet, som inträder efter dataskyddstiden, minska från två till ett år. Det förlorade året kan dock beviljas om företaget uppfyller vissa kriterier och villkor. De forskande företagens villkor försämras även via det så kallade Bolar-undantaget, som syftar till att snabbare uppnå generisk konkurrens efter patenttiden.
Stor framgång anser ministern
Sjukvårdsminister Acko Ankarberg Johansson ser kompromissen som en stor framgång för den svenska positionen under förhandlingarna i Ministerrådet.
– Vi är glada över förhandlingsframgången och att länderna har anslutit sig till vår position avseende bibehållet dataskydd. Det är en stor framgång för Sverige och för patienter i EU. Vi ser fram emot fortsatt arbete i triologen för att göra EU mer konkurrenskraftigt, bland annat avseende marknadsskyddet och det så kallade Bolar-undantaget, säger Acko Ankarberg Johansson i en kommentar.
En annan central fråga har gällt systemet med Transferable Data Exclusivity Voucher (TEV) för att stimulera forskning och utveckling av nya antibiotika. Den forskningen hämmas av att normala marknadsförutsättningar är satta ur spel när ett nytt antibiotika ska användas sparsamt för att undvika resistensutveckling. Kompromissen innebär att det ursprungliga förslaget från EU-kommissionen begränsas i flera avseenden. Sverige har enligt regeringen under förhandlingarna kämpat hårt för att systemet med vouchers ska finnas kvar, medan andra länder varit helt emot.
Bra att Sverige drivit innovation
Lif – de forskande läkemedelsföretagen säger i en kommentar att man välkomnar att Sverige under förhandlingarna konsekvent stått upp för innovation, och att det bidragit till att förbättra lagförslaget i vissa delar.
– Jag vill verkligen ge en eloge till regeringen för att man stått upp för ett bibehållande av dataskyddstiden, och drivit på för att nya läkemedel ska kunna forskas fram och utvecklas i Europa även i framtiden. Det är av yttersta vikt för Sverige som ledande life science-nation, säger Sofia Wallström.
Samtidigt anser Lif att kompromissen som helhet innebär sämre förutsättningar för de forskande läkemedelsföretagen att verka inom EU. Därför behöver Sverige och andra innovationsländer fortsätta driva på under trilogen för ett regelverk som kan ge ökad konkurrenskraft, ekonomisk tillväxt och ökat välstånd i EU-länderna.
– Kompromissen är som helhet en försämring gentemot dagens system, och inte den förbättring Europa behöver i en tid av betydande global osäkerhet. Läkemedelsföretagen behöver goda och långsiktigt förutsägbara villkor för att våga besluta om stora investeringar i forskning, utveckling och produktion, och Europas patienter behöver få tidig tillgång till nya livsavgörande läkemedel, säger Sofia Wallström.