Vi behöver ett långsiktigt hållbart system för våra medborgare, för läkemedelsföretagen och för betalarsidan av läkemedel, staten och regionerna, sade Acko Ankarberg Johansson.
Men något besked kring vilken position Sverige kommer att inta till lagförslagen gavs inte från ministern, inte heller när den kan förväntas komma. Tidigare under året har regeringen hänvisat till att Sverige under EU-ordförandeskapet inte kunde föra fram en egen position. Under utfrågningen konstaterade Acko Ankarberg Johansson att det på nationell nivå finns helt olika intressen som nu behöver jämkas samman. Socialdepartementet har tagit emot ett stort antal remissvar från regioner, myndigheter och aktörer inom branschen som just nu analyseras och sammanställs.
– Läkemedelsreformen är den största revideringen av läkemedelsreglerna på 20 år. Materian är komplex och omfattande och det finns flera olika intressen som vi behöver ta hänsyn till. Knäckfrågan är hur vi kan säkerställa ett framtidssäkrat regelverk som innehåller den rätta balansen mellan tillgång till läkemedel för alla patienter och de bästa villkoren för utveckling av innovation av nya läkemedel, sade Acko Ankarberg Johansson under utfrågningen.
Andra starka life science-länder inom EU, som Danmark, Tyskland och Frankrike, har tidigt gett tydliga besked om att läkemedelsbranschen inom unionen måste ha goda incitament för investeringar i forskning, utveckling och produktion för att kunna konkurrera med i första hand USA och i ökande grad Kina. Var Sverige står i de kommande förhandlingarna i ministerrådet är än så länge oklart. Klart är däremot att lagstiftningsprocessen kommer ta tid. Förhandlingar i ministerrådet inleds på allvar under det belgiska ordförandeskapet nästa halvår, och därefter väntar nästa höst en så kallad trilog, förhandlingar på detaljnivå mellan ministerrådet, ett nyvalt EU-parlament och tillika en nyutnämnd EU-kommission.
– Regeringen ser fram emot att i samråd med riksdagen utforma svenska handlingslinjer i de kommande förhandlingarna om denna lagstiftning som på bästa sätt tillvaratar Sveriges intressen för våra patienter och för vår life science-industri. Vi behöver ett långsiktigt hållbart system för våra medborgare, för läkemedelsföretagen och för betalarsidan av läkemedel, staten och regionerna, sade Acko Ankarberg Johansson.
Viktig bransch för Sveriges välstånd
Johan Färnstrand, vd för Lif – de forskande läkemedelsföretagen, lyfte i sitt anförande bland annat upp läkemedelsbranschens stora betydelse för svensk ekonomi och för vårt välstånd, och behovet av att värna den positiva utvecklingen inom life science-sektorn.
– Läkemedel är en av våra allra mest forskningsintensiva branscher och har därmed en stor betydelse för Sveriges ställning som framstående kunskaps- och innovationsnation. Sverige må vara ett litet land i Europa och i världen, men vi är en stormakt när det kommer till innovation och läkemedel, sade Johan Färnstrand.
Han påminde om att Europa i dag tappar mark mot framför allt USA men i ökande grad även mot Kina vad gäller forskningsinvesteringar. Den nya lagstiftningen kommer ha stor påverkan under flera decennier och Sverige riskerar att drabbas hårdare än andra länder om det nuvarande förslaget inte ändras:
– Om Europa fortsätter falla är det inte bara vår ekonomi som drabbas. Det kommer att påverka tillgången till de senaste behandlingarna, var kliniska prövningar förläggs, arbetstillfällen, FoU-investeringar och vår akademiska forskning.
Ojämlik tillgång till nya läkemedel
Ett av målen i EU-kommissionens lagförslag är att åstadkomma en mer jämlik tillgång till nya viktiga läkemedel mellan medlemsländerna. Detta föreslås ske genom att koppla dataskyddstiden, en del av de immateriella rättigheterna, till att företagen inom två är introducerar ett nytt läkemedel i samtliga medlemsländer. Detta tillvägagångssätt kritiseras starkt av läkemedelsbranschen. Johan Färnstrand visade en bild över en ojämlika tillgången i länderna till nya läkemedel, och menade att nya läkemedel skapar värde först när det når fram till de patienter som behöver behandlingen:
– Tillgången är ojämlik och tyvärr är det inte svenska patienter som står först i kön när det gäller nya behandlingar. Det finns ett stort behov av att modernisera regelverket för att möta den snabba tekniska utvecklingen och på ett mer jämlikt sätt tillgängliggöra nya behandlingar. Det är något som vi från läkemedelsbranschen både håller med om och gärna bidrar till. Men implementeringen är ett arbete som läkemedelsföretagen inte själva kan råda över, inte heller EU kommissionen, utan det är beroende av nationella beslut hos på myndighetsnivå och inom hälso- och sjukvården, sade Johan Färnstrand.
Lägre krav på evidens
Från pris- och subventionsmyndigheten TLV och från Sveriges kommuner och regioner hördes helt andra tongångar. De riktade kritik mot europeiska läkemedelsmyndigheten EMA som enligt dem redan i dag godkänner nya läkemedel med lägre krav på medicinsk evidens än tidigare. Det är en utveckling som enligt TLV och SKR kan förstärkas om EU-kommissionens förslag om snabbare handläggningstider inom EMA genomförs.
Johan Pontén, internationell koordinator vid TLV, becknade dagens situation för myndigheten som helt ohållbar. I allt större utsträckning baseras, enligt honom, företagens ansökningar om subvention i Sverige på begränsade enarmade kliniska studier utan jämförelser.
– Följden av EMAs lägre krav på evidens i kombination med höga priser blir att det ofta tar längre tid för läkemedel att nå fram till patienterna, eftersom beslutsfattandet i nästa led blir svårt till följd av osäkerheten kring läkemedlets nytta. Dessutom innebär det en risk att samhällets resurser används fel. Låga krav på evidens riskerar också skada patienternas förtroende för läkemedelsbehandling och det system som ska verka för patienternas trygghet, hälsa och säkerhet, sade Johan Pontén.
Kliniska prövningar för nya läkemedel genomförs oftast med randomiserade studier med en grupp som får aktiv behandling och en kontrollgrupp. I vissa situationer gällande livshotande sjukdomar anses det dock inte vara etiskt försvarbart med tvåarmade studier. Både TLV och SKR menade dock vid utfrågningen att det i dag är alltför vanligt att läkemedel godkänns av EMA utan att ha genomfört en tvåarmad studie.
Maria Landgren, läkemedelschef i Skåne och handläggare vid SKR, menade att det handlar om trovärdighet gentemot patienter
– Man måste våga lita på sina läkemedel. Vården måste våga lita på läkemedel. Vi hade läkemedel under covidpandemin som blev nödgodkända som vården inte vågade använda. Man måste komma ihåg att myndigheten EMAs och lagstiftningens grundkrav är att de ska godkänna säkra och effektiva läkemedel, sade Maria Landgren.
