Regioner ges fullt ansvar för läkemedel

Utredaren Toivo Heinsoo berättar om förslagen i en intervju för LIFe-time.se

Den största förändring som utredningen föreslår är att det särskilda statsbidrag som regionerna får för läkemedelskostnader inom förmånssystemet upphör.

I stället får regionerna ett motsvarande generellt statsbidrag. Det som kan tyckas vara ett mindre pennstreck i statens budget när pengarna flyttas från utgiftsområde 9 till område 25 inrymmer en betydande reform. Det innebär att regionerna i framtiden får ta fullt finansierings- och kostnadsansvar för läkemedel.

Samtidigt ska regionerna få behålla all återbetalning och rabatter från avtal med läkemedelsbolag. I dag delar stat och region på rabatterna. Detta, menar utredningen, skapar starkare incitament för regionerna att verka för en effektiv användning och prissättning. Det innebär också att pengarna inte behöver användas till just läkemedel utan kan prioriteras mot andra insatser inom hälso- och sjukvården.

I slutbetänkandet föreslås också ett särskilt statsbidrag för att stötta läkemedelsanvändning inom vissa nya läkemedelsområden, exempelvis cell- och genterapier. Bidraget blir också ett sätt för staten att genomföra satsningar inom särskilt viktiga områden, som man tidigare gjort inom Hepatit C. Detta bör ske genom en flerårig överenskommelse om viktiga områden mellan staten och regionerna. Utredningen föreslår också en utvecklad solidarisk finansiering med ett särskilt statligt bidrag för sällsynta sjukdomar där det finns stora skillnader i sjukdomsförekomst. Skelleftesjukan är ett tydligt sådant exempel.

– Förslagen innebär att läkemedel som används inom slutenvården och läkemedel inom öppenvården kommer att hanteras på samma sätt finansiellt. Regionerna kommer att kunna göra prioriteringar inom hälso- och sjukvården och får ta ansvar för kostnadsutvecklingen av alla läkemedel. Det ger också ett utrymme för regionerna att komma överens om gemensamma nationella prioriteringar och få mer tyngd i detta, genom att man är ansvarig för hela ekonomin. Sammantaget skapar det möjligheter för en tydligare ansvarsfördelning, säger Toivo Heinsoo till LIFe-time.se.

Har föreslagits tidigare

Det är långt ifrån första gången som det föreslås att regionerna ska ta över hela ansvaret för läkemedel och ersättas med ett generellt bidrag. Detta fanns med redan när dagens system infördes 1998, och det har föreslagits i andra läkemedelsutredningar, men förändringen har aldrig genomförts. Hittills har regionerna velat behålla det särskilda statsbidraget eftersom man via en årlig förhandling mellan SKL och staten kunnat få igenom höjningar av statsbidraget. Någon sådan årlig uppräkning finns inte i systemet för generella statsbidrag.

Toivo Heinsoo menar att det finns effektiviseringar och besparingar som är möjliga att göra och som kan kompensera för att det generella statsbidraget inte kommer att räknas upp på samma sätt som det särskilda bidraget. Han pekar också på flera andra förändringar som genomförs samtidigt, som de särskilda statsbidragen till nya läkemedel och till solidarisk finansiering av vissa sällsynta sjukdomar. Statsbidraget för nya läkemedel ska baseras på en överenskommelse mellan staten och SKL. Men det handlar inte om att bidraget ska finansiera utvalda läkemedel.

–  Vi föreslår inte att staten ska betala hela notan för vissa, utpekade, nya läkemedel eftersom detta skulle riskera att skapa starkt snedvridande effekter och alltför dålig kostnadskontroll. Det är ingen kostnadstäckning på något sätt. Vi preciserar inte hur stort bidraget ska vara, utan det är tänkt som en stimulans, incitament för regionerna att använda nya effektiva läkemedel. Därför måste bidragets storlek bestämmas med hänsyn till vilka nya effektiva läkemedel som förväntas komma till marknaden och hur stort det nationella intresset för att stimulera en introduktion är, säger Toivo Heinsoo.

Läkemedelsrådet ny myndighet

Ytterligare en viktig komponent är att systemet med avtal mellan företag och regioner om återbäring ska utvecklas och regleras i lag. Dagens trepartsöverläggningar och NT-råd försvinner. I stället ska avtalsförhandlingar skötas av en ny regiongemensam myndighet, Läkemedelsrådet. Dels ska regleringen i lag skapa mer ordning och reda kring rabattavtalen, dels anser utredningen att de stora resurser som avtalen frigör behövs för att möta kostnadsutvecklingen för nya läkemedel. Enligt Toivo Heinsoo har utredningen övervägt ett stort antal olika prissättningsmodeller och studerat hur andra länder gör. Slutsatsen är att för nya läkemedel är förhandlingar och avtal den bästa möjligheten att skapa god tillgång för patienterna.

­­– Jag är imponerad av hur NT-rådet har jobbat med höga ambitioner och små resurser, så det ligger ingen kritik i detta. Men det finns behov av en reglering till offentlig myndighet som exempelvis gör att beslut kan överklagas och som skapar transparens.

– När det gäller prisförhandlingar och avtalsskrivande så ska det ske mellan finansiären och leverantören, regionerna och företagen. TLV ska lämna förslag och fastställa priser, men de ska inte vara med i avtalsskrivandet. TLVs roll blir då tydligare som leverantör av hälsoekonomiska och samhällsekonomiska bedömningar.

Ett förslag som knyter an till prisavtalen är att apotekens rätt att förhandla om inköpspriser avskaffas. Skälet är att förhandlingsrätten har en negativ påverkan på avtalsförhandlingar mellan regioner och företag. Med dagens regler tvingas företag lämna rabatt även på de läkemedel som parallellimporteras. Detta föreslås nu stoppas genom att apotek inte längre ska få köpa in eller sälja läkemedel utan generisk konkurrens till priser som understiger TLVs fastställda priser.

Insulin inte längre kostnadsfritt

Utredningen föreslår att flera speciallösningar inom läkemedelsområdet som finns i dag tas bort eller regleras. En sådan är att insulin mot diabetessjukdomar inte längre ska vara kostnadsfritt för patienter.

– Det undantag som funnits för insulin är svårt att motivera, för det finns så många andra tillstånd som skulle kunna motiveras på samma sätt. Eftersom vi har ett fungerande högkostnadsskydd finns inga skäl för undantaget. Det är ingen stor fråga i utredningen, det handlar mer om att vi ska ha ett enhetligt system med så få undantag som möjligt. Vi har tittat på statistiken, och är man insulinberoende så når man också högkostnadsskyddet på andra sätt. Vi kan inte se att enskilda individer kommer att drabbas, säger Toivo Heinsoo.

Flera förslag handlar om hur staten ska styra utvecklingen inom läkemedelsområdet på ett nytt sätt. Läkemedelsverket ska ges i uppdrag att ta fram kunskapsunderlag för alla nya läkemedel som ska finnas på plats när ett nytt läkemedel får sitt marknadsgodkännande. Detta kommer att öka kvaliteten på beslutsunderlagen mycket och även stärka den horisontspaning som regionerna arbetar med i olika omfattning. Myndigheten TLV ska tydligare skilja på sina två olika roller – dels att fram hälsoekonomiska och samhällsekonomiska underlag, dels arbetet med prisreglering. Nya uppdrag föreslås även för Socialstyrelsen och Vetenskapsrådet.

Blir det sammantaget en lägre grad av statlig styrning, eller högre?

– Den kommer att mer riktas mot kunskap, uppföljning och utvärdering. Formen av statlig styrning kommer att ändras radikalt. Hittills har den årliga överenskommelsen varit det viktigaste instrumentet. Det är svårt att gradera om det blir mindre eller mer av statlig styrning. Det blir definitivt annorlunda. Flera av våra förslag syftar till att få en nationell enhetlig hantering av läkemedel, även om det baseras på självständiga regioners agerande. Ett sådant förslag är exempelvis att vi avskaffar möjligheten att teckna avtal mellan ett företag och en region.

Kan man förvänta sig att en enskild region ska ta övergripande samhällsekonomiska hänsyn, exempelvis om ett läkemedel genererar ekonomiska effekter i andra system än sjukvården? Ni lägger ett särskilt uppdrag om att TLV ska analysera sådana effekter. Är det av oro för hur regionerna kommer att agera?

– I de flesta fall sammanfaller stora samhällsekonomiska vinster med god medicinsk effekt. Men det kan bli konflikter när det kommer läkemedel som är väldigt dyra för regionerna att finansiera, men som inte innebär samma resultatförbättringar inom sjukvårdssektorn. Kommer det effektiva läkemedel mot Alzheimers gynnar det i ekonomiskt hänseende främst kommunal omvårdnad och anhöriga, medan regionen får ta läkemedelskostnaden. Uppdraget till TLV att göra samhällsekonomiska bedömningar ska ge underlag för att staten ska kunna se om man behöver tillföra resurser, eller omfördela resurser mellan olika samhällssektorer.

– Samtidigt är det vanskligt att lämna en garanti för att 21 sjukvårdshuvudmän ska ta sådana samhällsekonomiska hänsyn. Det vore lättare om det bara var 6 regioner, vilket var aktuellt när utredningen startade, men som snabbt föll bort.

Hur framtidssäkrade är förslagen i utredningen i skenet av den snabba medicinska utvecklingen, inte minst inom precisionsmedicin där stora förhoppningar finns kring cell- och genterapier?

– Vi har diskuterat detta mycket. Vi anser att våra förslag i flera avseenden stärker systemets förmåga att hantera framtida utmaningar. För det första är grunden för en jämlik och innovativ vård en långsiktigt hållbar finansiering, och då måste incitamenten för att bedriva en effektiv vård bli mycket tydligare än idag. Detta särskilt i ljuset av att antalet äldre i befolkningen nu kommer att öka snabbt. För det andra stärker vi de institutioner och regelverk som finns för att bedöma och besluta om läkemedel. Det tror vi är den bästa förberedelsen i en snabbrörlig värld där vi inte vet vilka forskningsgenombrott som kommer att göras. Vi har samtidigt konstaterat att idag går det kanske inte att framtidssäkra längre än 5-10 år framåt. Sedan måste man eventuellt göra nya bedömningar.

Det nya systemet skulle också bli enklare att förstå, blir det så?

– Enklare blir det inte. Tydligare blir det, i den meningen att ansvarsförhållanden är ordentligt utredda, och lagstiftningen blir tydligare, säger Toivo Heinsoo.