TLV vill se flexibelt system för ATMP

– Val av betalningsmodell kommer att behöva vara situationsspecifik utifrån vilka osäkerheter som ska hanteras och vilka praktiska möjligheter som finns, sade Anna Alassaad, projektledare vid TLV, Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, under det seminarium där Lif och SKR medverkade med synpunkter och redovisningar.

I snart ett år har TLV på regeringens uppdrag arbetat med regeringsuppdraget om att utveckla hälsoekonomiska bedömningar för precisionsmedicin och utreda möjliga betalningsmodeller för avancerade läkemedelsbehandlingar (ATMP), främst gen- och cellterapier.

– Uppdraget är en viktig del av regeringens Life science-strategi med ett arbete i bland annat referensgrupper som har präglats av öppenhet. I ett litet land är det viktigt att vi använder alla resurser på ett smart sätt för att undvika dubbelarbete och kunna släppa lite på prestigen, summerade generaldirektör Agneta Karlsson.

Fyra huvudområden

Med det övergripande målet ”effektiv behandling genom nya läkemedel till rimlig kostnad” har arbetet förts framåt med fokus på fyra huvudområden: utvärdering av produkter i kombinationer, extra värde av behandling, uppskattning av hälsovinst vid begränsad evidens och hantering av osäkerheter vid engångsbehandling.

Att frågorna är komplexa var någonting som Anna Alassaad återkom till vid ett flertal tillfällen.

– De nya behandlingarna utmanar dagens svenska system för prissättning och subvention. Egentligen handlar det inte om nya eller unika utmaningar men de blir många gånger extra uttalade, sade Anna Alassaad under webbinariet.

– Precisionsmedicin innebär att produkter allt oftare används i olika kombinationer i olika behandlingssekvenser och det finns ett flertal frågeställningar kopplade kring detta. Ett är hur värdet av en enskild behandling kan separeras från det totala värdet. Idag finns egentligen inte några hälsoekonomiska metoder som på ett objektivt sätt avgränsar värdet till enskilda produkter.

Inte avgränsat till ATMP

TLV pekar på diskussioner kring att traditionella hälsoekonomiska metoder riskerar att missa viktiga värden för patienter, exempelvis gällande livskvalitet.

– Vi tittar på om det finns värdeaspekter som eventuellt tillkommer vid precisionsmedicin och ATMP som kan kopplas till kännetecken som tidigare riskidentifiering, möjlighet till mer precision vid val av läkemedel och möjligheter till stor effekt.

– Vi kommer inte att landa i några slutsatser om aspekterna kan eller bör inkluderas i beslutsfattandet, men vi kommer att konstatera att om det bedöms som rimligt att ta hänsyn till så bör det gälla alla typer av behandlingar – inte bara precisionsmedicin och ATMP, sade Anna Alaassaad om den kommande redovisningen till regeringen.

En utfallsbaserad betalningsmodell, som bygger på ett kliniskt utfall, ses av TLV som en teoretisk idealmodell ”för att minska osäkerheten för betalaren vid beslutstillfället”.

– I praktiken finns dock flera utmaningar med att få det att fungera som tillgången till data och svårigheten att skriva avtal som är tillräckligt långa för att utfallet ska hinna slå in. Förmodligen kommer någon form av proxy-mått som indikation på framtida utfall att behövas, sade Anna Alassaad.

Företag har olika modeller

Dag Larsson, senior sakkunnig vid Lif, anser att det finns en öppenhet från läkemedelsföretagen för långa perspektiv i avtalen. Men han betonade också betydelsen av att ta hänsyn till enskilda läkemedels förutsättningar.

– Företag frågar efter möjligheter använda sina kreativa betalningsmodeller som passar just de produkter de har för att närma sig den svenska marknaden. Det skulle vara intressant att se att det resulterar i en sån öppenhet att inte Sverige agerat alltför låst i det som erbjuds. Annars skulle det göra Sverige lite gråare.

Mikael Svensson, förhandlingskoordinator på SKR för regionernas räkning, instämde i analysen med ett tillägg:

– Jag har förståelse för att företagen ser att vissa unika betalningsmodeller sitter mitt i prick för den unika lösningen som det specifika läkemedlet utgör. Men utifrån regionernas perspektiv måste det även vara överskådligt, enkelt och kännetecknas av en viss enhetlighet.

Han lyfte fram minskad sekretess som en grundförutsättning för att utveckla nya betalningsmodeller.

– Jag ser en stor fara med att bygga upp och experimentera med avtalslösningar och betalningsmodeller som inte kännetecknas av ett stort mått av transparens.

Krockar med upphandlingsregler

För SKR kolliderar också en önskan om långa avtalstider med begränsningarna i lagen om offentlig upphandling, LOU.

– Det handlar om inköp av sjukhusläkemedel och då med LOU att förhålla sig till med reglering i form av ganska kort avtalslängd. En lösning kan vara dela upp avtalsdelarna med exempelvis även en uppföljningsdel.

Dag Larsson pekade på den omställning som vården i stort står inför med ett genombrott inom precisionsmedicin med så kallade tumöragnostiska läkemedel.

Tumöragnostisk terapi riktar sig mot sjukdomens genetiska och molekylära egenskaper och inte det organ där tumören haft sitt ursprung.

– Här brottas vi med hur man ska ställa om vården för att behandla tumörsjukdom på annat sätt än den klassiska organindelningen som gäller idag som specialiseringen inom onkologin, hela sjukhusets fysiska konstruktion, remissvägar och de vårdprogram inom cancerområdet som är organbaserade.