WAIT-rapporten skickar en tydlig signal om att vi har stora utmaningar i det svenska läkemedelssystemet, menar Lifs analyschef Karolina Antonov.
Varje år genomför EFPIA en sammanställning av i vilken mån nya läkemedel som godkänns av europeiska läkemedelsmyndigheten EMA också har de beslut som krävs i respektive land för att läkemedel ska kunna användas för behandling av patienter i hela Europa, sammanlagt 36 länder.
Årets rapport baseras på de 173 nya läkemedel som godkändes under perioden 2020-2023, och mäter om nödvändiga nationella beslut var fattade ett år senare, i januari 2025. Det som kartläggs är beslut om offentlig subvention och nationella rekommendationer i respektive länder, för Sveriges del omfattar det subventionsbeslut av myndigheten TLV och nationella rekommendationer till regionerna från NT-rådet.
Tolkas med försiktighet
WAIT-undersökningen fokuserar på systemnivån och begränsas till att ge svar på i vilken utsträckning som beslut fattats i respektive lands läkemedelssystem för offentligt subventionerade nya läkemedel – men mäter inte om läkemedlet verkligen används i respektive land. Det utesluter alltså inte att läkemedel kan förskrivas och nå fram till patienter utan sådana beslut. Det gör att enskilda siffror i undersökningen ska tolkas med viss försiktighet.
Undersökningen syftar till att ge en övergripande bild över hur läkemedelssystemen i Europa fungerar, och i de flesta fall är subventionsbeslut en förutsättning för användning i hälso- och sjukvården. Läkemedelssystemens funktion har aktualiserats ytterligare i och med översynen av den europeiska läkemedelslagstiftningen, där ett förslag är att begränsa dataskyddstiden för nya läkemedel om företaget inte tillgängliggjort det i alla medlemsstater inom EU.
Liksom tidigare år är skillnaderna mellan länderna mycket stora. Länder som Tyskland, Italien, Österrike, Schweiz och Spanien har system som i stor utsträckning tillgängliggör nya läkemedel, medan motsatsen gäller för exempelvis de baltiska länderna samt länder på Balkan och i Turkiet.
Sverige på genomsnitt i Europa
I Sverige finns nationella beslut om subvention eller rekommendation för hälften av de nya läkemedlen som ingår i rapporten. Det placerar oss kring ett genomsnitt i Europa, där fler läkemedel, jämfört med Sverige, finns tillgängliga i 16 länder, och färre i 19 länder. Fem länder har en högre tillgänglighet än i Sverige eftersom de har nationella system för beslut om individuell subventionering. I Sverige kan enskilda regioner fatta sådana beslut men det saknas ett nationellt system och offentliga uppgifter om att sådana beslut tagits. Sammantaget visar årets rapport för Sveriges del en försämring jämfört med tidigare års WAIT-rapport.
– WAIT skickar en tydlig signal om att vi har stora utmaningar i det svenska läkemedelssystemet när det gäller beslut för implementering av nya läkemedel. Årets rapport speglar för första gången även de begränsningar som sedan en tid varit kända för klinikläkemedel. Tillgången till cancerläkemedel har tidigare år varit högre än för andra läkemedel men i år ligger även cancerläkemedel på EU-genomsnittet, säger Karolina Antonov, analyschef på Lif – de forskande läkemedelsföretagen.
– Bristerna i det svenska läkemedelssystemet är utmanande för läkemedelsföretagen och drabbar de patienter som inte kan behandlas med nya läkemedel som kunnat ge dem bättre hälsa.
Fördjupad svensk analys
Lif kommer liksom tidigare år att komplettera WAIT-rapporten med en fördjupad svensk analys av utvecklingen sedan 2014 och utmaningarna i det svenska läkemedelssystemet ur ett företagsperspektiv. Den svenska rapporten publiceras inom kort. Karolina Antonov lyfter fram vikten av en detaljerad information kring hur företagen väljer att agera i förhållande till den svenska marknaden.
– Den övergripande bild som WAIT-rapporten ger är ett av många underlag som företagen använder sig av när de ska planera sin verksamhet i Sverige i förhållande till andra länder. Väljer företag att avvakta, eller att inte alls lansera nya läkemedel i Sverige får det konsekvenser för hela innovationssystemet. När nya behandlingar inte implementeras utmanas andra prioriterade satsningar, exempelvis att öka antalet kliniska läkemedelsprövningar genom SweTrial.
– Det är tydligt att vi behöver ett sammanhållet nationellt system som drar nytta av den effektivisering som det EU-gemensamma HTA arbetet kan ge. Vi behöver ökade möjligheter till förhandlingar och avtal mellan företagen, myndigheten och regionerna när det behövs, och vi behöver liksom i flera andra länder även en nationell hantering av individuell subventionering, säger Karolina Antonov.
Få nya särläkemedel tillgängliga
Under lång tid har debatten i Sverige dominerats av att svenska patienter har sämre tillgång till läkemedel riktade mot sällsynta hälsotillstånd jämfört med andra länder. Pris- och subventionsmyndigheten TLV redovisade vid årsskiftet en slutrapport kring hur myndigheten framöver ska arbeta för att stärka tillgången till sådana läkemedel.
Årets WAIT-undersökning understryker vikten av att den lösning som TLV presenterat leder till att fler läkemedel kan omfattas av läkemedelsförmånen eller en nationell rekommendation från NT-rådet. I Sverige har endast 19 av 66 särläkemedel nationella beslut om subvention eller rekommendation. Patienter i 20 länder i Europa har tillgång till fler särläkemedel än i Sverige. Vi hamnar därmed betydligt under EU-genomsnittet och placerar oss i en grupp av länder i östra och södra Europa som vi inte brukar jämföra oss med, vare sig vad gäller sjukvårdens utbyggnad och kvalitet, eller samhällsekonomiskt.
– Vi är inte övertygade om att den nya modell som TLV nu ska arbeta efter är tillräcklig för att ge ökad tillgången till nya läkemedel för sällsynta hälsotillstånd. Signalerna blev väldigt märkliga när det första som hände efter att rapporten presenterats var att TLV fattade beslut om att dra tillbaka subventionen för fyra läkemedel mot den sällsynta sjukdomen Fabrys, där vissa ingått i läkemedelsförmånen i mer än 20 år. Vi hoppas givetvis att TLV tar ansvar för att det arbete myndigheten lagt ner under lång tid ska leda till förväntade förbättringar. Läkemedelsbranschen kommer noga följa utvecklingen, säger Karolina Antonov.
Åtgärder behövs på kort och lång sikt
Genom åren har WAIT-undersökningen fått kritik från offentliga företrädare i Sverige. Det har bland annat handlat om att alla läkemedel som godkänns av EMA inte är hälsoekonomiskt effektiva, och att den faktiska tillgängligheten i Sverige underskattas. Men trots invändningarna mot WAIT-rapporten som lyfts fram är det enligt Karolina Antonov uppenbart att den svenska positionen inom EU inte är framstående. Åtgärder behövs både på kort och på lång sikt.
– Det är bra att regeringen gett besked om en större läkemedelsutredning som förväntas utgå från ett sammanhållet nationellt läkemedelssystem, inte som i dag ett tredelat system med statlig förmån för receptläkemedel, regionalt samordnade upphandlingar av klinikläkemedel och en separat hantering av vacciner. Det går dock inte att slå sig till ro och invänta resultatet av den. Redan nu kan regeringen utifrån överenskommelsen med regionerna åtgärda de största bristerna och skapa större flexibilitet, exempelvis vad gäller förhandling och avtal samt nationella beslut om individuell subvention som komplement till TLVs nya arbetssätt för sällsynta hälsotillstånd, säger Karolina Antonov.