Etiskt regelverk ger trygg samverkan

Radioprogrammet Kaliber fokuserar i en mediegranskning på området fetma och diabetes, och framför allt på att läkare som anlitats för konsultuppdrag för ett företag uttalat sig i medier om fetmaläkemedel utan att läkaren uppgett att hon eller han även haft konsultuppdrag för läkemedelsföretag. I programmet säger en docent i konstitutionell rätt att samverkan där en läkare anlitas och ersätts som konsult av ett företag kan vara ett grundlagsbrott, om läkaren exempelvis skriver ut det aktuella företagets läkemedel till sina patienter.

I denna och i andra liknande mediegranskningar kan det framstå som att samverkan mellan läkemedelsföretag och hälso- och sjukvården är ett slags ljusskygg verksamhet. Så är det inte.  Låt mig förklara varför denna samverkan finns och hur den är reglerad.

En skillnad mellan utveckling av läkemedel och de flesta andra produkter är att ett nytt läkemedel forskas fram och utvecklas av läkemedelsföretag i nära samverkan med akademisk forskning, hälso- och sjukvården och patienter. Den kliniska utvecklingen måste ske tillsammans med den sjukvård som ska stå för användningen när läkemedlet är en färdig och godkänd produkt, och tillsammans med de patienter som ska uppnå bot eller lindring. Detta sker i enlighet med det regulatoriska regelverk som europeiska läkemedelsmyndigheten EMA ansvarar för. Företagen anlitar även medicinska experter för exempelvis föreläsningar inom ett terapiområde, vilket bidrar till viktig kunskapsspridning och fortbildning inom vården. Ett nära samarbete mellan hälso- och sjukvården och de forskande läkemedelsföretagen är en förutsättning för att nya läkemedel ska kunna utvecklas, och för att vi ska kunna klara hälsoutmaningarna.

Eftersom det handlar om samverkan mellan privata företag och offentlig verksamhet är tydliga och detaljerade regelverk och transparens mycket viktigt. Lif – de forskande läkemedelsföretagen som företräder läkemedelsbranschen har ett omfattande egenåtgärdssystem som ska säkerställa att såväl samverkan med externa aktörer som företagens marknadsföring av läkemedel sker på ett korrekt sätt. Egenåtgärdssystemet funnits på plats i decennier och Sverige har länge varit ett internationellt föregångsland på detta område.

En del av egenåtgärdssystemet utgörs av branschens etiska regelverk, LER, som Lifs medlemsföretag måste följa. Regelverket är mycket detaljerat kring hur samverkan ska gå till mellan företag och hälso- och sjukvården, och även andra externa aktörer som patientorganisationer och politiska företrädare. Parallellt med LER har läkemedelsbranschen en detaljerad överenskommelse om motsvarande samverkansregler med hälso- och sjukvården med Sveriges kommuner och regioner, SKR. Såväl LER som överenskommelsen med SKR ses regelbundet över och justeras och förtydligas vid behov.

En annan del av egenåtgärdssystemet utgörs av Informationsgranskningsnämnden, IGN, och den högre instansen Nämnden för bedömning av läkemedelsinformation, NBL. Dessa instanser hanterar bland annat läkemedelsföretagens marknadsföring. IGN kan liknas vid branschens egna åklagare och NBL vid branschens domstol. Den juridiska kompetensen är högsta tänkbara. Ordförande och vice ordförande i NBL är båda tidigare justitieråd vid Högsta domstolen. Överträdelser av regelverket kan resultera i straffavgift mot ett företag på upp till 500 000 kronor.

En tredje del av systemet utgörs av att medlemsföretagen årligen öppet redovisar alla värdeöverföringar från företagen till hälso- och sjukvårdsenheter och till enskild vårdpersonal, exempelvis ersättning för deltagande i klinisk forskning eller konsultarvoden för läkare som anlitas som experter.

Den grundlagsregel som radioprogrammet hänvisar till handlar om att alla offentliganställda måste iaktta saklighet och opartiskhet i sitt tjänsteutövande. Branschens egenåtgärdssystem och överenskommelse med SKR utgår från grundlagen och andra författningar och förstärker dessa ytterligare genom att ange ramar och ge vägledning för företagens samverkan med hälso- och sjukvården och andra aktörer.

När ett företag anlitar och ersätter en medicinsk expert som konsult ska detta ske antingen som ett led i tjänsten, eller som en bisyssla som är reglerad i avtal och godkänd av expertens arbetsgivare. Sådan samverkan kan exempelvis handla om föreläsning inom ett terapiområde eller om granskning av ett skriftligt material. Det får aldrig handla om marknadsföring eller att uttala sig positivt om ett läkemedel i medier. Regelverket slår bland annat fast att avtalet mellan företaget och den medicinska experten ska ange att experten är skyldig att tillkännage att han eller hon är konsult åt, eller deltidsanställd i, företaget då han eller hon skriftligen eller muntligen uttalar sig offentligt i ämne som är relaterat till uppdraget. Vidare får anlitande av vårdpersonal inte utgöra ett incitament att rekommendera, förskriva, köpa, tillhandahålla, sälja eller administrera specifika läkemedel.

Egenåtgärdssystemet är strikt riktat mot företagen och kan inte reglera relationen mellan vårdpersonal och arbetsgivare. Varken branschföreningen eller ett enskilt företag kan kontrollera eller påverka hur en medicinsk expert uttalar sig, inte heller huruvida experten är transparent kring samverkan.

Läkemedelsföretag anlitar i sina samverkansprojekt i första hand de främsta medicinska experterna inom ett terapiområde. Dessa experter har mångårig och djup kompetens inom sitt område, har ofta egen forskning inom området och deltar aktivt vid internationella vetenskapliga konferenser. Även medier söker den främsta expertisen för sin rapportering kring ett medicinskt område. Samtidigt finns det i allmänna medier ingen praxis kring att ange en experts eventuella bindningar till företag, något som är rutin i vetenskapliga tidskrifter. Men inget hindrar en läkare från att ange eventuella bindningar, och inget hindrar en journalist från att ställa en sådan fråga.

Vi inom branschen känner oss trygga med att egenåtgärdssystemet och vår överenskommelse med SKR om samverkansregler inte står i strid med gällande författningar, utan tvärtom tar ett avstamp i dessa och hjälper företagen att göra rätt. Patienter ska också känna sig trygga i att samverkan inte leder till att läkaren påverkas i sin förskrivning. Medicinsk utveckling förutsätter samverkan mellan företagen och vården. Den ska ske på ett juridiskt korrekt och transparent sätt.