Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) har återigen presenterat sin ambitiösa rapport som jämför internationella priser på läkemedel. Den bidrar med viktig kunskap som möjliggör en diskussion om hur läkemedelspriserna påverkar tillgången till läkemedel. Analysen omfattar av naturliga skäl endast läkemedel som har ett fastställt pris genom myndighetens förmånsbeslut.
Av TLVs årsredovisning framgår att myndigheten 2022 beviljade 50 ansökningar om statlig subvention medan 11 ansökningar avslogs och de resterande 26 ansökningarna drogs tillbaka av företaget innan beslut Det betyder att 37 ansökningar om subvention för nya läkemedel inte nådde svenska patienter förra året. En sällan diskuterad orsak till det är att svenska priser för de nyaste läkemedlen ligger under genomsnittet i Europa. Bara Slovakien, Ungern, Grekland och Polen som har lägre priser för ej utbytbara läkemedel.
Till skillnad mot många andra länder har Sverige en väl inarbetad värdebaserad prissättning för läkemedel. Ett viktigt underlag för besluten är läkemedelsföretagens kostnadseffektivitetsanalys som myndigheten granskar. Väldigt förenklat påverkas kostnadseffektiviteten av företagets begärda pris och bedömningen av läkemedlets medicinska effekter.
Trots att Sverige är ett rikt och ambitiöst välfärdsland som lägger stora resurser på hälso- och sjukvård, förs det ofta fram i allmän debatt att företagen begär för höga priser på nya läkemedel. Samtidigt visar TLVs analys att priserna i Sverige är lägre än i alla jämförbara länder i Europa. Hur hänger det ihop? Läkemedelsföretag är globala organisationer som sätter sina priser i dollar och euro. Det ger i förhållande till euro-länder höga svenska ”importpriser” som leder till att företagen får svårare att visa att ett nytt läkemedel är kostnadseffektivt.
Brist på läkemedel är en allt större utmaning både i Sverige och i resten av Europa. Det är en självklarhet att läkemedelsföretag vill och ska tillhandahålla läkemedel som patienter och hälso- och sjukvården behöver. Läkemedel skiljer sig dock från andra varor i samhället. Den viktigaste skillnaden är läkemedlens betydelse för människors hälsa och de höga krav som därför ställs på läkemedelsföretag. Få andra produkter förväntas tillhandahållas under många decennier och få andra produkter har priser som varierar lika mycket över livscykeln. Tre månaders behandling med äldre utbytbara läkemedel kan kosta under hundralappen medan nya läkemedel som potentiellt kan bota svårt sjuka patienter kan kosta miljontals kronor.
Läkemedelsföretagen har mycket begränsade möjligheter att höja priser på läkemedel eftersom de är reglerade genom TLVs förmånsbeslut eller regionernas upphandlingar. Sedan 1980 har de allmänna priserna i Sverige, konsumentprisindex, ökat från index 100 till drygt 340. Under samma tid har läkemedelsprisindex ökat från 100 till drygt 140. Ett läkemedels första pris är som regel det högsta priset under hela livscykeln, utan möjlighet att justera för inflation eller valutasvängningar.
Sverige har under många år haft de lägsta läkemedelspriserna i Europa för äldre utbytbara läkemedel. Det svenska systemet är unikt effektivt och har sparat samhället stora belopp vilket balanserat kostnadsutvecklingen för läkemedel. Den initiala prisnivån för nya läkemedel är vidare tidsbegränsad genom den så kallade 15-årsregeln som automatiskt sänker priset vid patentutgång. De låga priserna har uppmärksammats av TLV som under hösten 2022 inledde en översyn av takprissystemet för utbytbara läkemedel för att värna en god tillgång till läkemedel inom läkemedelsförmånerna. Höjda takpriser är en välkommen åtgärd som förväntas leda till att läkemedelsföretag kan fortsätta att tillhandahålla de äldre läkemedel som svenska patienter behöver.
Det arbete som TLV nu gör för att säkerställa tillgång till äldre läkemedel står i skarp kontrast med att myndigheten har regeringens uppdrag att spara 800 miljoner kronor på fyra år baserat på ett förslag från den tidigare Läkemedelsutredningens slutbetänkande Tydligare ansvar och regler för läkemedel (SOU 2018:89).
När förslaget lämnades 2018 fanns ingen pandemi, det var inte krig i Ukraina, elpriserna var på vanliga nivåer och inflationen var låg. Då var eurokursen 9:80 kronor vilket kan jämföras med januari 2023 då en euro kostade 11:20 kronor. Beräkningarna bakom regeringsuppdraget genomfördes alltså i en helt annan ekonomisk situation och det är därför relevant att fråga sig om besparingen fortfarande är genomförbar.
TLVs rapport talar för att det kommer att vara svårt att genomföra besparingsuppdraget utan att äventyra tillgång till befintliga läkemedel och skapa ytterligare hinder för nya läkemedel. Rapporten visar att de svenska läkemedelspriserna ligger under genomsnittet inom EU de första fem åren i läkemedlens livscykel och på genomsnittet de fem efterföljande åren. Priserna för de läkemedel som bara har 5 år kvar till den reglerade prissänkningen ligger som mest 11 procent över genomsnittet. TLVs delanalys för perioden 2019–2022 indikerar att de svenska priserna för alla nya läkemedel inom några år kommer att ligga under priserna i andra europeiska länder.
Redan idag är det bara fem av 28 läkemedelsgrupper inom förmånssystemet som har priser som överstiger genomsnittet med mer än två procent. Det gör det utmanande för TLV att åstadkomma besparingen via omprövningar av tidigare förmånsbeslut och regionernas kapacitet att ingå avtal med företagen är begränsad.
För Lifs medlemsföretag har det länge varit känt att de svenska priserna är bland de lägsta i Europa. Det är inte sannolikt att den svenska kronan under överskådlig tid kommer att stärkas så mycket att de svenska priserna i någon större omfattning kommer att överstiga priserna i andra jämförbara länder. Risken är däremot uppenbar att de svenska prisnivåerna fortsatt kommer att ha negativ påverkan på tillgången till nya läkemedel. Utan åtgärder kan vi behöva vänja oss vid att nya läkemedel kommer senare, eller inte alls, till Sverige.
Den första åtgärd som behöver vidtas är att regeringen tar bort besparingen på 800 miljoner kronor. Den rådande inflationen har redan åstadkommit den besparingen. Det som bör kvarstå är TLVs målsättning för arbetet – att öka effektiviteten och kvaliteten i processer och arbetssätt, stärka förutsättningar för transparens, förutsebarhet och likabehandling samt att stärkt prisdynamik på läkemedel inom förmånerna.
Behovet av att effektivisera myndighetens arbete och att tänka nytt är akut. Det saknas idag kapacitet för att utvärdera alla nya läkemedel och det behövs ökad kapacitet för att skapa förutsättningar för de företag som önskar ingå avtal för att anpassa kostnaderna för läkemedlen till den svenska betalningsviljan. Det är inte långsiktigt hållbart att hälften av alla ansökningar till TLV slutar med avslag eller att företagen drar tillbaka ansökan innan beslut och det fungerar inte med en kö på två ”årskullar” för de analyser av klinikläkemedel som TLV utför på uppdrag av regionerna.
Lifs bedömning är att myndigheten, regionerna och läkemedelsföretagen i stor utsträckning ser samma utmaningar och även liknande möjligheter till lösningar. Det som saknas är ett formellt sätt att samarbeta. Lif har inom Nationella läkemedelsstrategin föreslagit att regeringen ska skapa en sådan samarbetsform för att gemensamt utarbeta faktiska förslag. En del av förslagen kommer parterna kunna implementera själva och en del kommer TLV kunna implementera inom sitt myndighetsuppdrag. Sedan kommer det att kvarstå förslag som skulle kunna tas vidare inom arbetet med en ökad nationell styrning av hälso- och sjukvården. Vi ser ett formellt samarbete som en hållbar väg framåt och är beredda att göra vår del av arbetet. Vi hoppas att regeringen, TLV och regionerna är villiga att göra oss sällskap.