Vilka är mest lämpade att i framtiden besluta om samhället ska subventionera ett läkemedel för patienter, och vilka krav ställer det på beslutsunderlagen? Det är centrala frågor som den pågående statliga utredningen om framtidens läkemedelssystem måste besvara när den presenterar sina förslag i november.
Den medicinska forskningen är i dag starkt fokuserad på att få fram behandlingar mot svåra sjukdomar där behandlingar idag är otillräckliga eller helt saknas. Det är allt oftare mycket avancerade behandlingar inriktade mot det som orsakar sjukdomar, exempelvis genförändringar, vilket har direkt påverkan på hälso- och sjukvårdens processer och strukturer, men även på många andra samhällsområden som den kommunala omsorgen och socialförsäkringssystemet. Redan i dag står omkring 20 procent av alla patienter för 70 procent av kostnaderna för läkemedelsförmånen och det är troligt att en allt mindre andel patienter i framtiden kommer att behöva en allt större del av samhällets resurser för att få tillgång till de läkemedel de behöver. Det för med sig allt fler svåra etiska ställningstaganden, prioriteringar och komplexa beslut som inte bara är en fråga för hälso- och sjukvården utan för hela samhället.
Vi har i en tidigare ledare här på LIFe-time tydliggjort skälen för varför det behövs en starkare statlig styrning i framtidens läkemedelssystem. Ett skäl är att det bara är staten som kan stå garant för att subventionsbesluten fattas utifrån det samhällsperspektiv som är fastställt i läkemedelsförmånslagen. Med en pågående utredning som ska skapa framtidens system är det hög tid att diskutera vad samhällsperspektivet egentligen innebär.
I dag består Nämnden för läkemedelsförmåner vid Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) av sju ledamöter som utses av regeringen. Den har till majoriteten representanter för olika funktioner inom regioner och landsting, och består i övrigt av en representant för staten, för patienter och för akademisk hälsoekonomi.
Nämndens uppgift är att fatta beslut utifrån de tre grundläggande principerna i den av riksdagen beslutade etiska plattformen för hälso- och sjukvården; människovärdesprincipen, behovs- och solidaritetsprincipen, samt kostnadseffektivitetsprincipen. Detta ställer höga krav på beslutsunderlagen som tjänstemännen på TLV tar fram utifrån företagens ansökningar. När det gäller kostnadseffektiviteten fångas samhällsperspektivet genom att räkna med alla kostnader och nyttor som användningen av ett läkemedel medför för samhället. Det kan handla om att svårt sjuka barn kan fullfölja sin utbildning, att yngre vuxna kan återgå till arbete och att äldre vuxna kan bo kvar i sitt hem. Det skiljer Sverige från andra länder som sina subventionsbeslut bara beaktar konsekvenserna för hälso- och sjukvården. Men i dag är detta inte längre en självklarhet.
Orsaken är en infekterad debatt för några år sedan inför ett beslut som gällde läkemedel mot prostatacancer då det blev tydligt för många att den hälsoekonomiska analysen visade att läkemedlet var mer kostnadseffektivt för män i arbetsför ålder som kunde återgå till arbete, jämfört med män som uppnått pensionsåldern. Denna upplevda "diskriminering" av äldre män kritiserades kraftigt men kan delvis ha varit en missuppfattning eftersom det aldrig var tal om att yngre män skulle få läkemedlet subventionerat, men inte äldre män. Debatten fick dock till följd att TLV ändrade sina allmänna råd kring hur hälsoekonomiska beräkningar ska utföras. Sedan dess är det oklart hur TLV hanterar det samhällsekonomiska perspektivet eftersom beräkningar såväl med som utan samhällsperspektivet inte regelmässigt presenteras. Det går heller inte att utläsa hur Nämnden för läkemedelsförmåner resonerat kring dessa frågor inför sina beslut.
För oss i läkemedelsbranschen är det självklart att hälsoekonomiska analyser måste omfatta ett läkemedels alla samhällsekonomiska konsekvenser. Analysen ska objektivt belysa fakta och kan inte i sig ses som diskriminerande för någon patientgrupp. Det är beslutet – inte underlaget – som kan riskera att diskriminera.
Den ofta svåra avvägningen av alla aspekter ska inte göras av TLV:s tjänstemän utan av Nämnden för läkemedelsförmåner. Besluten ska vara välmotiverade och diskussionen i nämnden behöver därför presenteras så att den kan förstås av alla. Ett sätt att tydliggöra de olika rollerna – den hälsoekonomiska analysen och beslutet utifrån den etiska plattformens principer – är att särskilja dem såväl formellt som processmässigt. Detta skulle tydliggöra att hälsoekonomiska analyser är en utgångspunkt och ett underlag inför subventionsbeslut eller trepartsöverläggningar, istället för som i dag ofta en integrerad del av desamma.
För att säkerställa att alltmer komplexa beslut om att subventionera ett läkemedel kan fattas utifrån ett samhällsekonomiskt perspektiv behövs en nämnd med betydligt bredare sammansättning. Det är uppenbart att patienternas röst behöver stärkas. Eftersom prioriteringsbeslut i grunden är politiska, kan politiska representanter från nationell, regional och kommunal nivå vara aktuella. Det är också naturligt med representanter från kommunerna och staten utifrån ansvaret för omsorg och socialförsäkringssystem. Vidare kan andra statliga myndigheter som också arbetar med prioriteringar utifrån hälsoekonomiska analyser, som Trafikverket, tillföra ny kunskap och säkerställa en likartad tillämpning inom hela den statliga sektorn. Näringslivet, dock inte läkemedelsbranschen, bör också vara representerat i nämnden.
En bredare nämnd behöver kunna fokusera på att göra den svåra sammanvägningen av alla aspekter så att hela samhället kan stå bakom besluten. Ledamöterna ska inte sitta och räkna, utan ha kompetens och klokhet i att kunna hantera svåra diskussioner och frågeställningar utifrån ett samhällsekonomiskt perspektiv i enlighet med den etiska plattformens tre principer. För det behövs beslutsunderlag där TLV:s kansli lyfter fram de centrala frågeställningarna som nämnden behöver diskutera.
Betalningsviljan är Nämnden för läkemedelsförmåners verktyg för att beakta behovs- och solidaritetsprincipen. Det behöver diskuteras om även samhällsperspektivet ska kunna påverka betalningsviljan för ett läkemedel. Nyligen fattades ett principbeslut om en dubbelt så hög betalningsvilja för mycket svåra och ovanliga sjukdomar där det saknas behandlingsalternativ. Liknande principbeslut behövs för att tydliggöra om det finns ett egenvärde i att personer kan bo kvar hemma eller återgå i arbetet utöver det som fångas av den hälsoekonomiska analysen. Risken för eventuell diskriminering motverkas av människovärdesprincipen som innebär ett förbud mot att särbehandla individer eller grupper av individer. Ett läkemedel subventioneras därför alltid för alla patienter som bedöms ha nytta av behandlingen, eller för inga patienter alls.
Läkemedelsbranschen anser att den pågående Läkemedelsutredningen bör lämna förslag som ger den hälsoekonomiska verksamheten inom TLV en stark och oberoende ställning, som förtydligar innebörden i samhällsperspektivet i läkemedelsförmånslagen, samt förslag om en ny Nämnd för läkemedelsförmåner som representerar fler samhällsperspektiv än idag.