Vilket land vill Sverige vara inom medicinsk forskning, hälso- och sjukvård och företagande inom Life Science? Vad ska svenska patienter kunna förvänta sig vid allvarlig sjukdom? Hur viktigt är det att EU vad gäller forskning, utveckling och produktion av läkemedel dels är globalt konkurrenskraftigt, dels ur ett beredskaps- och hållbarhetsperspektiv kan uppnå en högre grad av autonomi?
Detta är långsiktiga centrala frågeställningar som jag menar att regeringen måste ha nära sig i det fortsatta arbetet med förslaget till en reviderad läkemedelslagstiftning som EU-kommissionen lade fram i våras. I dag har vi på Lif – de forskande läkemedelsföretagen skickat in vårt remissvar på lagförslagen. Nu ska regeringen mot bakgrund av alla synpunkter som kommit från ett stort antal aktörer ta fram och gentemot andra medlemsländer driva en svensk position kring lagförslagen.
Läkemedelsbranschen är i grunden positiv till ett moderniserat och framtidssäkrat regelverk som kan möta den snabba medicinska och tekniska utvecklingen. EU-kommissionens två övergripande målsättningar i förslaget – att minska ojämlik tillgång till nya läkemedel mellan medlemsländerna och att ge incitament för forskning och innovation som gynnar Europas patienter och stärker EUs konkurrenskraft – är något vi också kan skriva under på.
Men förslagen från EU-kommissionen för minskad ojämlikhet och ökad konkurrenskraft är inte bara icke fungerande skrivbordsprodukter, de verkar tyvärr i direkt motsatt riktning. Kommissionen vill bland annat minska den generella dataskyddstiden från åtta till sex år. Dataskydd är en del av de immateriella rättigheterna för nya läkemedel och helt centralt för investeringar i forskning och utveckling. Förkortad dataskyddstid kan därför på sikt få mycket allvarliga negativa konsekvenser för möjligheten att forska fram och utveckla nya läkemedel inom EU. Lagförslaget innehåller även andra förslag som urholkar de immateriella rättigheterna för forskande läkemedelsföretag, som exempelvis ökade möjligheter för generikaföretag att skapa kopior av originalläkemedel.
Kommissionen tänker sig att ett företag ska kunna få tillbaka de två indragna åren av dataskydd om ett nytt läkemedel lanseras och tillhandahålls i samtliga 27 medlemsländer inom två år efter att det godkänts inom EU. Men att uppfylla det kravet blir i princip omöjligt för såväl stora som små läkemedelsföretag. Subvention av läkemedel är strikt nationella beslut som vare sig EU-kommissionen eller företagen råder över. Även om företagen skulle ansöka i samtliga medlemsstater beror utfallet inte bara på deras eget agerande utan också på kapacitet och kompetens hos handläggande myndigheter i respektive land. Det finns också mycket stora skillnader inom EU vad gäller de nationella sjukvårdssystemens kompetens och förutsättningar att använda ett nytt läkemedel. Läkemedelsföretag fattar investeringsbeslut många år innan det är aktuellt med lansering i olika länder. Därför tvingas företagen att helt räkna bort två år av dataskydd.
EU-kommissionens lagförslag minskar inte ojämlik tillgång, och det är direkt skadligt för framtida forskningsinvesteringar. Vi inom läkemedelsbranschen förväntar oss därför att Sverige tar en mycket aktiv och pådrivande position i den fortsatta lagstiftningsprocess som kan förväntas pågå i flera år. EU-kommissionens lagpaket måste förändras på centrala punkter så vi får en gemensam läkemedelslagstiftning som faktiskt kan bidra till de övergripande målen. Här behöver Sverige inte stå ensamt utan kan kroka arm med andra starka innovationsländer som Tyskland, Frankrike och Danmark.
För en mindre nation som Sverige kan betydelsen av ett europeiskt regelverk som ger goda förutsättningar till fortsatta investeringar i forskning, utveckling och produktion av läkemedel knappast överskattas. Life Science-branschen, bestående av företag inom läkemedel, medicinteknik och bioteknik, har det senaste decenniet vuxit kraftigt och utvecklats till en allt viktigare svensk basnäring. Förra året stod läkemedel för över sju procent av Sveriges samlade varuexport, och varje anställd i läkemedelsföretagen bidrar till ett förädlingsvärde som är långt högre än i andra branscher. Företagen anställer högkvalificerade medarbetare och bidrar med betydande skatteintäkter. Via nära samverkan med akademisk forskning och hälso- och sjukvården har ett ekosystem utvecklats som är själva fundamentet för att Sverige kan visa upp vårdresultat i absolut världsklass. Jag noterar att Tidöavtalet även lyfter fram betydelsen av goda villkor för forskningsinvesteringar.
När vi i Europa ska forma vår framtid inom Life Science måste vi också inse att den globala konkurrensen om företagens investeringar i forskning, utveckling och produktion av läkemedel blir allt hårdare. De senaste 20 åren har EU tappat gentemot främst USA men i ökande grad även mot Kina vad gäller investeringar. I dag härrör hälften av alla nya läkemedel från amerikansk forskning och mindre än en fjärdedel från forskning inom EU. Vad gäller produktion av läkemedel visade pandemin på att EU idag är beroende på länder främst i Asien. Produktion inom EU bidrar såväl till bättre framtida beredskap som minskad miljöpåverkan. Men för att vända den negativa trenden för investeringar behöver vi öka EUs attraktionskraft, inte minska den.
Jag hoppas att regeringen när man nu tar fram en svensk position till lagförslaget från EU-kommissionen funderar över frågeställningarna ovan. Sverige är ett litet land som under många decennier varit starkt inom hela det medicinska fältet, till nytta för svenska patienter, akademisk forskning, företagande och för svensk välfärd. Vi vill alla att detta ska gälla även i framtiden, såväl i Sverige som inom EU. Då behövs en gemensam lagstiftning som leder i rätt riktning.