Läkemedelsverket har i dagarna släppt sin årsredovisning för 2019. Där beskriver myndigheten ett år präglat av ”Brexit, restnoterade läkemedel, utveckling av kunskapsstyrningen och arbetet med att införa flera omfattande EU-direktiv".

Brexit kommer att prägla myndighetens verksamhet även under övergångsperioden i år, och LIFe-time.se ställde med anledning av det några frågor till generaldirektör Catarina Andersson Forsman om konsekvenserna av det brittiska uttåget för läkemedelsfrågorna men också om ett nystartat projekt som kan öka intresset för kliniska prövningar i Sverige.

Vilka är de största effekterna av Brexit för det nationella arbetet inom Läkemedelsverket och vad återstår att göra innan övergångsperioden avslutas i och med utgången av 2020?

– Vår andel av ansvar för produkter har ökat något. Centralt är hur Storbritanniens avtal med EU kommer att se ut när året är slut. Storbritannien är en central nation när det gäller både forskning, utveckling, tillverkning och handel med läkemedel. Ambitionen är givetvis att försörjningen till Sverige och EU ska fortsätta fungera bra även i framtiden. Vi följer hela tiden hur förhandlingarna fortlöper för att kunna förbereda oss inför det som följer efter övergångsperioden, säger Catarina Andersson Forsman.

Storbritanniens läkemedelsverk, MHRA har varit den nationella myndighet som hanterat flest granskningar av nya läkemedel, följt av Sverige. Hur kommer detta att omfördelas?

– Storbritanniens uppdrag har under året fördelats om till övriga medlemsstater, och Sverige har som en följd fått betydligt fler ärenden inom till exempel, EMA:s säkerhetskommitté PRAC. I övrigt har nya ärenden fördelats mellan EU-länderna och vi ser att flera multinationella team har använts.

– Vi har också sett ökning av uppdrag inom regulatorisk rådgivning, något som också är viktigt för vår egen kunskapsinhämtning. Vi också tagit en större plats i harmoniseringen av bedömning av kliniska prövningar.

EMA har efter flytten ännu inte har full personalstyrka. Därför fokuseras på kärnverksamheten, läkemedelstillsyn och godkännande av nya läkemedel. Hur har det påverkat den europeiska läkemedelsagendan?

– Det är svårt att säga. EMA:s flytt från London till Amsterdam har påverkat hela EMA:s arbete under året, och även svenska Läkemedelsverket. En flytt i den här omfattningen medför att kapaciteten påverkas under en övergångsperiod. Men det har även varit flera andra händelser under året som påverkar EMA:s arbete, till exempel nyval till parlamentet.

Läkemedelsverket ska i ett pilotprojekt genomföra virtuella kliniska läkemedelsprövningar. Om projektet är framgångsrikt kan Sverige bli först i EU med att erbjuda detta. Hur kan Sverige positionera sig inom klinisk forskning om projektet blir lyckat?

– Regeringen uttrycker i sin nationella strategi för Life Science en vilja att fler företagsinitierade kliniska prövningar ska förläggas till Sverige, och pekar på behovet av bra infrastruktur som stödjer detta. Läkemedelsverket har under 2019 fortsatt haft en mycket aktiv roll inom EU-samarbetet för att implementera ny förordning för kliniska prövningar. Parallellt pågår ett stort arbete med att organisera de olika nationella aktörerna, Etikprövningsmyndigheten, Strålsäkerhetsmyndigheten och Biobank Sverige, för att möta den nya förordningen samt för att göra Sverige till ett starkt alternativ för kliniska prövningar.

– Vi ser projektet med virtuella kliniska prövningar som en viktig satsning för att Sverige ska vara ett attraktivt land att bedriva klinisk prövning i. Vi ser också att det bidrar till att sjukvården får tillgång och tidigt kan inkludera nya terapimetoder.

– Som regulatorisk myndighet vill vi utvärdera hur vi både kan stödja en sådan utveckling, och lära oss hur vi ska handlägga sådana ansökningar i framtiden. Virtuella kliniska prövningar har testats i ett fåtal fall i USA, men ännu inte inom EU, så det är ett spännande projekt på många sätt.