Sverige och Europa är på väg att få en ny lagstiftning för säker verifikation av läkemedel och därmed ett bättre skydd mot förfalskade läkemedel.
I juli 2011 beslutade EU-kommissionen om ett direktiv (2011/62/EU) som syftar till att förhindra förfalskade läkemedel från att komma in i distributionskedjan någonstans på vägen mellan producent och patient.
Direktivet ska införlivas i medlemsländernas nationella lagstiftning senast den 1 januari 2013. Föreskrifter om tillämpning väntas under 2014 och tre år senare ska nya föreskrifter (”delegated acts”) om e-verifikation av läkemedel vara genomförda.
Fördelar med ett gemensamt system
Förhoppningen från Efpia, den europeiska branschorganisationen för den forskande läkemedelsindustrin, är att det etableras ett gemensamt system för hela Europa. I andra hand regionala system; till exempel ett i Norden. Efpia vill se ett gemensamt system med 2D-kodning (
läs mer) för att verifiera läkemedelsförpackningar där alla intressenter i distributionskedjan deltar.
Det finns flera fördelar med e-verifikation av läkemedel. En är att risken för att en patient ska få ett förfalskat läkemedel minskar. Andra att det blir enklare att spåra utgångna produkter och att indragningar av läkemedel kan hanteras mer effektivt. Hantering av varulager och lagerhantering blir enklare eftersom koden kan innehålla information om hållbarhetstid, utgångsdatum och batchnummer.
Men det finns även nackdelar, främst av ekonomisk karaktär. Både införandet och hantering kostar framöver liksom ny utrustning och förändringar i datasystem. Även hantering och rutiner vid ompackning, till exempel i parallellhandel och dosdispensering, måste ändras.
I Sverige har inget konkret arbete inletts ännu. Men en arbetsgrupp (se nedan) med företrädare för involverade organisationer och myndigheter har bildats.
Dessa ingår i arbetsgruppen
Följande personer har deltagit i arbetsgruppen som förbereder införandet av e-verifikation av läkemedel i Sverige:
- Åsa Brummer, Läkemedelsdistributörsföreningen (asa.brummer@tamro.com)
- Anita Finne Grahnén, LIF, de forskande läkemedelsföretagen (anita.finne-grahnen@lif.se)
- Mats Larsson, Läkemedelsverket (mats.larsson@bilthong.com)
- Johan Lindberg, Socialdepartementet (johan.lindberg@social.ministry.se)
- Terese Mattsson, Läkemedelshandlarna (terese.mattsson@medartuum.se)
- Ingrid Paulsson, Föreningen för generiska läkemedel (paulsson@arrow.nu)
- Lars Rönnbäck, Sveriges Apoteksförening (lars.ronnback@apoteket.se)
- Johan Wallér, Sveriges Apoteksförening (johan.waller@sverigesapoteksforening.se)
- Anna Wessling, Apotekens Service AB (anna.wessling@apotekensservice.se)
Läs mer:
Falska läkemedel allt vanligare i Sverige
Efpia om arbetet för en säkrare läkemedelsdistribution -
klicka här.
Bild
EU kommissionen. Foto: Flickr: TPCOM (CC BY-NC 2.0)
