Regeringen efterlyser förslag på lagändringar som underlättar kliniska prövningar med personer som på grund av sjukdom, som exempelvis akut medvetslöshet, inte kan lämna samtycke.
Del 2 – Utredning kliniska prövningar
Som Life-time.se berättat i en tidigare artikel har regeringen tillsatt en ny utredning som på en rad delområden ska föreslå regelförenklingar i syfte att öka antalet kliniska läkemedelsprövningar som genomförs i Sverige.
Sedan EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningar infördes i svensk lag 2004 har tolkningen i läkemedelslagen lett till svårigheter för forskare som vill att svårt sjuka medvetslösa personer ska få vara med i studier. Den svenska tolkningen av lagen innebär nämligen att en god man ska företräda en patient som på grund av medvetslöshet inte kan lämna sitt samtycke till att delta. Väldigt få personer i Sverige står under förmyndarskap, och det finns inget system eller rutiner för att snabbt utse en god man efter till exempel en olycka, ett hjärtstopp eller annan akut sjukdom.
Krävt lagändring länge
Aktörer inom sjukvården, industrin och forskningen har i många år krävt en förändring av lagen. Frågan aktualiserades under pandemin då en stor brittisk studie (Recovery) kunde visa att kortisonet Dexametason förbättrade utgången för allvarligt sjuka covidpatienter. Svenska läkare använde kortisonet som en del av behandlingen på IVA-avdelningarna, men kunde alltså inte få tillstånd att utvärdera metoden i en kontrollerad studie i Sverige.
Niklas Nielsen, överläkare och forskare inom anestesi och intensivvård vid Lunds universitet, berättade när Life-time intervjuade honom 2020 att man tvingades tacka nej till deltagande: ”Nu under pandemin har vi fått oerhört många förfrågningar om att vara med i covid-studier, till exempel för att titta på effekterna av kortisonbehandling. Men de har vi inte kunnat vara med i”, sade han då.
Utredning föreslogs 2020
2020 föreslog också den statliga utredningen Komet (kommittén för teknologisk innovation och etik) att regeringen skulle se över de hinder som finns i lagstiftningen för läkemedelsstudier på personer som är ”beslutsoförmögna”.
Nu har regeringen tillsatt en utredning som ska öka antalet kliniska prövningar i Sverige, och skapa ett regelverk med förenklade processer – syftet är att stärka Sveriges konkurrenskraft som forskningsnation. Utredningen har åtta olika delområden och en del ska belysa just hur medvetslösa personer i intensivvård – och även personer med nedsatt beslutsförmåga som till exempel vid demens – i större utsträckning ska kunna delta i kliniska prövningar.
Regeringsuppdraget ska genomföras på kort tid och redovisas redan den 15 juni nästa år. Johan Borgström, chefsrådman vid Stockholms tingsrätt, kommer att leda utredningen. Han har arbetat med lagstiftningsfrågor kring god-manskap, anhörigbehörighet och framtidsfullmakter.
Forskare har tidigare föreslagit en harmonisering mellan läkemedelslagen och etikprövningslagen för att komma till rätta med problematiken när det gäller ”beslutsoförmögna” och kravet på god man – är det något ni kommer att överväga i utredningen?
– Jag kan inte svara på vilka varianter vi kommer att överväga, eftersom vi inte börjat än. Det är viktigt att hitta en ordning som både är effektiv och skyddar enskildas intressen – det är två motpoler som måste förenas. Vi ska ha en öppen ingång i det här, och se över vilka varianter som kan vara de lämpligaste. Det som står klart är att den lösning som nu finns inte fungerar i praktiken, säger Johan Borgström till Life-time.
Den nya utredningen innebär ett viktigt steg för att stärka Sveriges position som forskningsnation, säger Frida Lundmark, sakkunnig i policyfrågor hos Lif.
– Vi är mycket glada över att utredningen kommer till stånd. Den tar upp de allra flesta av de frågeställningar Lif under lång tid påtalat behov av – att undanröja hinder och sänka trösklarna för kliniska prövningar i Sverige. Individer med nedsatt beslutsförmåga är patientgrupper där det finns ett särskilt stort behov av att kunna delta i utveckling av nya behandlingar, och det är viktigt för våra medlemsföretag att ha möjligheter att genomföra dem här i Sverige, säger Frida Lundmark.